Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt vitamin D i akutt graft versus vertssykdom i huden

10. juni 2019 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Klinisk effektivitet av kalsipotrien i akutt graft versus vertssykdom i huden: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Calcipotriene krem. Dette er et syntetisk vitamin D3-derivat for lokal bruk. Det brukes til å behandle grad 1-3 akutt hudtransplantasjon versus vertssykdom (GVHD) hos mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Calcipotriene vil bli brukt som eksklusiv topikal terapi i tillegg til standardbehandling GVHD-behandling foreskrevet for studieobjektet av primærlegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt hud GVHD rammer omtrent en tredjedel av pediatriske og voksne transplanterte. Kronisk GVHD (cGVHD) rammer 40-60 % av voksne pasienter som har gjennomgått allogen HSCT. Det er en viktig årsak til ikke-tilbakefallsdødelighet og sykelighet. Systemisk prednison er førstelinjebehandlingen for cGVHD; omtrent halvparten av alle pasienter responderer imidlertid ikke på denne innledende behandlingen, og det finnes ingen standard andrelinjebehandling. Immunsuppressiv terapi brukt til behandling av GVHD gir betydelig risiko for infeksjon, og påvirker de kliniske resultatene dårlig.

Vitamin D påvirker immunregulering, fibroblastproliferasjon, kollagensyntese og endotelcellefunksjon, og etterforskerne antar at topisk vitamin D-påføring vil ha en positiv effekt på akutt og kronisk hud GVHD. Etterforskerne antar at aktuell vitamin D-krem kan gjenopprette normal cellefunksjon og redusere bruken av steroidkremer ved akutt GVHD i huden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HSCT-mottakere med akutt grad I til III GVHD basert på Glucksberg-kriterier. Mottakere av flere transplantasjoner er fortsatt kvalifisert til å delta i denne forskningsstudien.
  • Hvert studieobjekt skal ha kalsium- og vitamin D-nivå før studiestart, hvis det ikke er oppnådd innen 30 dager etter behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med aktiv cellulitt ved starten av behandlingen.
  • Pasienter med hyperkalsemi eller vitamin D-nivåer over 100 μg/L.
  • Pasienter med kjent allergi mot noen av de aktuelle terapikomponentene.
  • Pasienter som tidligere har fått behandling med aktuell vitamin D-krem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsipotrien
Pasienter vil bruke Calcipotriene krem ​​2 ganger per dag i 7 dager.
Kosttilskudd: Kalsipotrien
Aktuell vitamin D-krem vil bli brukt på berørte områder av huden.
Andre navn:
  • Dovonex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GVHD karakter
Tidsramme: 7 dager
Endring i GVHD-karakter over 7 dager. GVHD karakter basert på Glucksberg kriterier
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-6739

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graft vs vertssykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere