Vitamina D tópica en la enfermedad aguda de injerto contra huésped de la piel
Eficacia clínica del calcipotrieno en la enfermedad aguda de injerto contra huésped de la piel: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EICH cutánea aguda afecta aproximadamente a un tercio de los receptores de trasplantes pediátricos y adultos. La GVHD crónica (cGVHD) afecta al 40-60 % de los pacientes adultos que se han sometido a un HSCT alogénico. Es una causa importante de mortalidad y morbilidad sin recaídas. La prednisona sistémica es el tratamiento de primera línea para cGVHD; sin embargo, aproximadamente la mitad de todos los pacientes no responden a esta terapia inicial y no existe una terapia estándar de segunda línea. La terapia inmunosupresora utilizada para el tratamiento de la GVHD conlleva un riesgo significativo de infección, lo que afecta negativamente los resultados clínicos.
La vitamina D afecta la inmunorregulación, la proliferación de fibroblastos, la síntesis de colágeno y la función de las células endoteliales, y los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación tópica de vitamina D tendrá un efecto positivo en la EICH cutánea aguda y crónica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la crema tópica de vitamina D puede restaurar la función celular normal y disminuir el uso de cremas con esteroides en la EICH aguda de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de HSCT con EICH aguda de grado I a III según los criterios de Glucksberg. Los receptores de trasplantes múltiples siguen siendo elegibles para participar en este estudio de investigación.
- Cada sujeto del estudio debe tener niveles de calcio y vitamina D antes de comenzar el estudio, si no se obtienen dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente con celulitis activa al inicio del tratamiento.
- Pacientes con hipercalcemia o niveles de vitamina D superiores a 100 μg/L.
- Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los componentes de la terapia tópica.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con crema tópica de vitamina D.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Calcipotrieno
Los pacientes se aplicarán crema de calcipotrieno 2 veces al día durante 7 días.
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Se aplicará crema tópica de vitamina D en las áreas afectadas de la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de EICH
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en el grado de GVHD durante 7 días.
Grado de GVHD basado en los criterios de Glucksberg
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-6739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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