Vitamine D topique dans la maladie aiguë du greffon contre l'hôte de la peau
Efficacité clinique du calcipotriène dans la maladie aiguë du greffon contre l'hôte de la peau : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La GVHD cutanée aiguë touche environ un tiers des greffés pédiatriques et adultes. La GVHD chronique (cGVHD) affecte 40 à 60 % des patients adultes qui ont subi une GCSH allogénique. C'est une cause majeure de mortalité et de morbidité sans rechute. La prednisone systémique est le traitement de première intention de la cGVHD ; cependant, environ la moitié de tous les patients ne répondent pas à ce traitement initial et il n'existe pas de traitement standard de deuxième ligne. La thérapie immunosuppressive utilisée pour le traitement de la GVHD entraîne un risque important d'infection, affectant peu les résultats cliniques.
La vitamine D affecte l'immunorégulation, la prolifération des fibroblastes, la synthèse du collagène et la fonction des cellules endothéliales, et les chercheurs émettent l'hypothèse que l'application topique de vitamine D aura un effet positif sur la GVHD cutanée aiguë et chronique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la crème topique à la vitamine D peut restaurer la fonction cellulaire normale et réduire l'utilisation de crèmes stéroïdes dans la GVHD aiguë de la peau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires d'une HSCT atteints de GVHD aiguë de grade I à III selon les critères de Glucksberg. Les receveurs de greffes multiples sont toujours admissibles à participer à cette étude de recherche.
- Chaque sujet de l'étude doit avoir un niveau de calcium et de vitamine D avant le début de l'étude, s'il n'est pas obtenu dans les 30 jours suivant le début du traitement.
Critère d'exclusion:
- Patient avec cellulite active au début du traitement.
- Patients présentant une hypercalcémie ou des taux de vitamine D supérieurs à 100 μg/L.
- Patients présentant une allergie connue à l'un des composants du traitement topique.
- Patients ayant déjà reçu un traitement avec une crème topique à la vitamine D.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Calcipotriène
Les patients appliqueront la crème Calcipotriène 2 fois par jour pendant 7 jours.
|
Une crème topique à la vitamine D sera appliquée sur les zones touchées de la peau.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Catégorie GVHD
Délai: 7 jours
|
Changement de grade GVHD sur 7 jours.
Grade GVHD basé sur les critères de Glucksberg
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-6739
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .