Vitamina D tópica na doença aguda da pele do enxerto contra o hospedeiro
Eficácia clínica do calcipotrieno na doença cutânea aguda do enxerto contra o hospedeiro: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DECH cutânea aguda afeta cerca de um terço dos receptores de transplantes pediátricos e adultos. A GVHD crônica (cGVHD) afeta 40-60% dos pacientes adultos submetidos ao TCTH alogênico. É uma das principais causas de mortalidade e morbidade sem recaída. A prednisona sistêmica é o tratamento de primeira linha para cGVHD; no entanto, cerca de metade de todos os pacientes não responde a essa terapia inicial e não há terapia padrão de segunda linha. A terapia imunossupressora utilizada para o tratamento da GVHD traz risco significativo de infecção, afetando pouco os resultados clínicos.
A vitamina D afeta a imunorregulação, a proliferação de fibroblastos, a síntese de colágeno e a função das células endoteliais, e os pesquisadores levantam a hipótese de que a aplicação tópica de vitamina D terá um efeito positivo na DECH cutânea aguda e crônica. Os investigadores levantam a hipótese de que o creme tópico de vitamina D pode restaurar a função celular normal e diminuir o uso de cremes esteroides na DECH aguda da pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de TCTH com GVHD Grau I a III agudo com base nos critérios de Glucksberg. Receptores de múltiplos transplantes ainda são elegíveis para participar deste estudo de pesquisa.
- Cada sujeito do estudo deve ter nível de cálcio e vitamina D antes de iniciar o estudo, se não obtido dentro de 30 dias após o início do tratamento.
Critério de exclusão:
- Paciente com celulite ativa no início do tratamento.
- Pacientes com hipercalcemia ou níveis de vitamina D acima de 100 μg/L.
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos componentes da terapia tópica.
- Pacientes que receberam tratamento anterior com creme tópico de vitamina D.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Calcipotrieno
Os pacientes aplicarão creme de calcipotrieno 2 vezes ao dia durante 7 dias.
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O creme tópico de vitamina D será aplicado nas áreas afetadas da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau GVHD
Prazo: 7 dias
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Mudança no grau de GVHD ao longo de 7 dias.
Grau de GVHD com base nos critérios de Glucksberg
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-6739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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