Ajankohtainen D-vitamiini ihon akuutissa siirrännäis- isäntätaudissa
Kalsipotrieenin kliininen tehokkuus ihon akuutissa siirrännäissairaudessa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti ihon GVHD vaikuttaa noin kolmasosaan lapsi- ja aikuissiirtojen saajista. Krooninen GVHD (cGVHD) vaikuttaa 40–60 %:iin aikuispotilaista, joille on tehty allogeeninen HSCT. Se on suurin syy ei-relapse-kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Systeeminen prednisoni on cGVHD:n ensilinjan hoito; kuitenkin noin puolet potilaista ei reagoi tähän alkuhoitoon, eikä tavanomaista toisen linjan hoitoa ole. GVHD:n hoitoon käytetty immunosuppressiohoito tuo merkittävän infektioriskin, mikä vaikuttaa huonosti kliinisiin tuloksiin.
D-vitamiini vaikuttaa immunosäätelyyn, fibroblastien lisääntymiseen, kollageenisynteesiin ja endoteelisolujen toimintaan, ja tutkijat olettavat, että D-vitamiinin paikallisella annolla on positiivinen vaikutus akuuttiin ja krooniseen ihon GVHD:hen. Tutkijat olettavat, että paikallisesti käytettävä D-vitamiinivoide voi palauttaa normaalin solutoiminnan ja vähentää steroidivoiteiden käyttöä ihon akuutissa GVHD:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HSCT-vastaanottajat, joilla on akuutti aste I–III GVHD Glucksbergin kriteerien perusteella. Useiden elinsiirtojen vastaanottajat voivat edelleen osallistua tähän tutkimukseen.
- Jokaisella tutkimushenkilöllä on oltava kalsium- ja D-vitamiinitasot ennen tutkimuksen aloittamista, ellei sitä ole saatu 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aktiivinen selluliitti hoidon alussa.
- Potilaat, joiden hyperkalsemia tai D-vitamiinipitoisuus on yli 100 µg/l.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin paikallisesti käytettävälle hoidon aineosalle.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet paikallista D-vitamiinivoitetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsipotrieeni
Potilaat levittävät Calcipotriene-voidetta 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
Paikallista D-vitamiinivoidetta levitetään ihoalueille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GVHD-luokka
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos GVHD-luokissa 7 päivän aikana.
GVHD-luokka perustuu Glucksbergin kriteereihin
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-6739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .