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Topisches Vitamin D bei akuter Graft-versus-Host-Erkrankung der Haut

10. Juni 2019 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Klinische Wirksamkeit von Calcipotrien bei akuter Graft-versus-Host-Erkrankung der Haut: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Calcipotriene-Creme. Dies ist ein synthetisches Vitamin-D3-Derivat zur topischen Anwendung. Es wird zur Behandlung einer akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad 1-3 bei Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet. Calcipotrien wird als ausschließliche topische Therapie zusätzlich zur standardmäßigen GVHD-Behandlung angewendet, die dem Studienteilnehmer vom Primärarzt verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Akute Haut-GVHD betrifft etwa ein Drittel der pädiatrischen und erwachsenen Transplantatempfänger. Chronische GVHD (cGVHD) betrifft 40–60 % der erwachsenen Patienten, die sich einer allogenen HSZT unterzogen haben. Es ist eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität ohne Rückfall. Systemisches Prednison ist die Erstlinienbehandlung für cGVHD; Allerdings sprechen etwa die Hälfte aller Patienten nicht auf diese Initialtherapie an, und es gibt keine Standard-Zweitlinientherapie. Eine immunsuppressive Therapie, die zur Behandlung von GVHD eingesetzt wird, birgt ein erhebliches Infektionsrisiko und beeinflusst die klinischen Ergebnisse schlecht.

Vitamin D beeinflusst die Immunregulation, die Proliferation von Fibroblasten, die Kollagensynthese und die Funktion der Endothelzellen, und die Forscher gehen davon aus, dass die topische Anwendung von Vitamin D eine positive Wirkung auf akute und chronische GvHD der Haut haben wird. Die Forscher vermuten, dass eine topische Vitamin-D-Creme die normale Zellfunktion wiederherstellen und die Verwendung von Steroidcremes bei akuter GVHD der Haut verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HSCT-Empfänger mit akuter GVHD Grad I bis III basierend auf den Glucksberg-Kriterien. Empfänger mehrerer Transplantate können weiterhin an dieser Forschungsstudie teilnehmen.
  • Jeder Studienteilnehmer muss vor Beginn der Studie einen Calcium- und Vitamin-D-Spiegel haben, falls dieser nicht innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung erreicht wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit aktiver Zellulitis zu Beginn der Behandlung.
  • Patienten mit Hyperkalzämie oder Vitamin-D-Spiegeln über 100 μg/l.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile der topischen Therapie.
  • Patienten, die zuvor eine topische Vitamin-D-Creme erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcipotrien
Die Patienten tragen Calcipotriene-Creme 2-mal täglich für 7 Tage auf.
Topische Vitamin-D-Creme wird auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen.
Andere Namen:
  • Dovonex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GVHD-Klasse
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung des GVHD-Grades über 7 Tage. GVHD-Grad basierend auf Glücksberg-Kriterien
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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