- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03093805
Topisches Vitamin D bei akuter Graft-versus-Host-Erkrankung der Haut
Klinische Wirksamkeit von Calcipotrien bei akuter Graft-versus-Host-Erkrankung der Haut: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Haut-GVHD betrifft etwa ein Drittel der pädiatrischen und erwachsenen Transplantatempfänger. Chronische GVHD (cGVHD) betrifft 40–60 % der erwachsenen Patienten, die sich einer allogenen HSZT unterzogen haben. Es ist eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität ohne Rückfall. Systemisches Prednison ist die Erstlinienbehandlung für cGVHD; Allerdings sprechen etwa die Hälfte aller Patienten nicht auf diese Initialtherapie an, und es gibt keine Standard-Zweitlinientherapie. Eine immunsuppressive Therapie, die zur Behandlung von GVHD eingesetzt wird, birgt ein erhebliches Infektionsrisiko und beeinflusst die klinischen Ergebnisse schlecht.
Vitamin D beeinflusst die Immunregulation, die Proliferation von Fibroblasten, die Kollagensynthese und die Funktion der Endothelzellen, und die Forscher gehen davon aus, dass die topische Anwendung von Vitamin D eine positive Wirkung auf akute und chronische GvHD der Haut haben wird. Die Forscher vermuten, dass eine topische Vitamin-D-Creme die normale Zellfunktion wiederherstellen und die Verwendung von Steroidcremes bei akuter GVHD der Haut verringern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HSCT-Empfänger mit akuter GVHD Grad I bis III basierend auf den Glucksberg-Kriterien. Empfänger mehrerer Transplantate können weiterhin an dieser Forschungsstudie teilnehmen.
- Jeder Studienteilnehmer muss vor Beginn der Studie einen Calcium- und Vitamin-D-Spiegel haben, falls dieser nicht innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung erreicht wird.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit aktiver Zellulitis zu Beginn der Behandlung.
- Patienten mit Hyperkalzämie oder Vitamin-D-Spiegeln über 100 μg/l.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile der topischen Therapie.
- Patienten, die zuvor eine topische Vitamin-D-Creme erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Calcipotrien
Die Patienten tragen Calcipotriene-Creme 2-mal täglich für 7 Tage auf.
|
Topische Vitamin-D-Creme wird auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GVHD-Klasse
Zeitfenster: 7 Tage
|
Veränderung des GVHD-Grades über 7 Tage.
GVHD-Grad basierend auf Glücksberg-Kriterien
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-6739
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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