Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický vitamín D u akutní kožní choroby štěpu versus hostitele

10. června 2019 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Klinická účinnost kalcipotrienu u akutního kožního onemocnění štěpu versus hostitele: Pilotní studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost krému Calcipotriene. Jedná se o syntetický derivát vitamínu D3 pro místní použití. Používá se k léčbě akutní reakce kožního štěpu proti hostiteli (GVHD) 1. až 3. stupně u příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Kalcipotrien bude použit jako výhradní lokální terapie kromě standardní péče o léčbu GVHD předepsanou pro subjekt studie primárním lékařem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní kožní GVHD postihuje asi jednu třetinu dětských a dospělých příjemců transplantátu. Chronická GVHD (cGVHD) postihuje 40–60 % dospělých pacientů, kteří podstoupili alogenní HSCT. Je hlavní příčinou nerecidivující mortality a morbidity. Systémový prednison je léčba první volby pro cGVHD; přibližně polovina všech pacientů však na tuto iniciální terapii nereaguje a neexistuje žádná standardní terapie druhé linie. Imunosupresivní terapie používaná k léčbě GVHD přináší významné riziko infekce, špatně ovlivňující klinické výsledky.

Vitamin D ovlivňuje imunoregulaci, proliferaci fibroblastů, syntézu kolagenu a funkci endoteliálních buněk a výzkumníci předpokládají, že lokální aplikace vitaminu D bude mít pozitivní vliv na akutní a chronickou kožní GVHD. Vyšetřovatelé předpokládají, že topický krém s vitamínem D může obnovit normální funkci buněk a snížit používání steroidních krémů u akutní GVHD kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci HSCT s akutní GVHD I. až III. stupně na základě Glucksbergových kritérií. Příjemci vícenásobných transplantací jsou stále způsobilí k účasti na této výzkumné studii.
  • Každý subjekt studie má mít hladinu vápníku a vitaminu D před zahájením studie, pokud není dosažena do 30 dnů od zahájení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s aktivní celulitidou na začátku léčby.
  • Pacienti s hyperkalcémií nebo hladinami vitaminu D nad 100 μg/l.
  • Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku lokální terapie.
  • Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni topickým krémem s vitamínem D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalcipotrien
Pacienti budou aplikovat Calcipotriene krém 2x denně po dobu 7 dnů.
Doplněk stravy: Kalcipotrien
Na postižené oblasti pokožky bude aplikován topický krém s vitamínem D.
Ostatní jména:
  • Dovonex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň GVHD
Časové okno: 7 dní
Změna stupně GVHD za 7 dní. Třída GVHD na základě Glucksbergových kritérií
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-6739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit