Aktuális D-vitamin a bőr akut graft versus host betegségében
A kalcipotrién klinikai hatékonysága a bőr akut graft versus host betegségében: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut bőr GVHD a gyermek- és felnőtt transzplantációban részesülők körülbelül egyharmadát érinti. A krónikus GVHD (cGVHD) az allogén HSCT-n átesett felnőtt betegek 40-60%-át érinti. Ez a nem visszaeső mortalitás és morbiditás fő oka. A szisztémás prednizon a cGVHD első vonalbeli kezelése; azonban a betegek körülbelül fele nem reagál erre a kezdeti terápiára, és nincs standard második vonalbeli terápia. A GVHD kezelésére alkalmazott immunszuppresszív terápia jelentős fertőzési kockázatot jelent, ami rosszul befolyásolja a klinikai eredményeket.
A D-vitamin befolyásolja az immunregulációt, a fibroblasztok proliferációját, a kollagénszintézist és az endothelsejtek működését, és a kutatók feltételezik, hogy a D-vitamin helyi alkalmazása pozitív hatással lesz az akut és krónikus bőr GVHD-re. A kutatók azt feltételezik, hogy a helyi D-vitamin krém helyreállíthatja a normális sejtműködést, és csökkentheti a szteroid krémek használatát a bőr akut GVHD-jében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Glucksberg-kritériumok alapján akut I–III. fokozatú GVHD-ben szenvedő HSCT-recipiensek. A többszörös transzplantációban részesülők továbbra is jogosultak részt venni ebben a kutatásban.
- Minden vizsgálati alanynak rendelkeznie kell kalcium- és D-vitamin-szinttel a vizsgálat megkezdése előtt, ha a kezelés megkezdését követő 30 napon belül nem éri el.
Kizárási kritériumok:
- Aktív cellulitiszben szenvedő beteg a kezelés kezdetén.
- 100 μg/l feletti hiperkalcémiás vagy D-vitamin szinttel rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a helyi terápia bármely összetevőjére.
- Olyan betegek, akik korábban helyi D-vitamin krémmel kezeltek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kalcipotrién
A betegek 7 napon keresztül naponta kétszer alkalmazzák a Calcipotriene krémet.
|
A helyi D-vitamin krémet az érintett bőrfelületekre kell felvinni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GVHD fokozat
Időkeret: 7 nap
|
A GVHD fokozat változása 7 nap alatt.
GVHD fokozat a Glucksberg kritériumok alapján
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-6739
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .