Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuelt D-vitamin i akut graft versus værtssygdom i huden

10. juni 2019 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Klinisk effektivitet af calcipotrien i akut graft versus værtssygdom i huden: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Calcipotriene creme. Dette er et syntetisk vitamin D3-derivat til topisk brug. Det bruges til at behandle grad 1-3 akut hudtransplantation versus værtssygdom (GVHD) hos modtagere af hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (HSCT). Calcipotriene vil blive brugt som den eksklusive topiske terapi ud over standardbehandling GVHD-behandling ordineret til forsøgspersonen af ​​den primære læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut hud GVHD påvirker omkring en tredjedel af pædiatriske og voksne transplanterede modtagere. Kronisk GVHD (cGVHD) påvirker 40-60 % af voksne patienter, som har gennemgået allogen HSCT. Det er en væsentlig årsag til ikke-tilbagefaldsdødelighed og sygelighed. Systemisk prednison er førstelinjebehandlingen af ​​cGVHD; dog reagerer omkring halvdelen af ​​alle patienter ikke på denne indledende behandling, og der er ingen standard andenlinjebehandling. Immunsuppressiv terapi, der anvendes til behandling af GVHD, medfører en betydelig risiko for infektion, hvilket i ringe grad påvirker de kliniske resultater.

D-vitamin påvirker immunregulering, fibroblastproliferation, kollagensyntese og endotelcellefunktion, og efterforskerne antager, at topisk D-vitamintilførsel vil have en positiv effekt på akut og kronisk hud GVHD. Efterforskerne antager, at topisk D-vitamincreme kan genoprette normal cellefunktion og mindske brugen af ​​steroidcremer ved akut GVHD i huden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HSCT-modtagere med akut grad I til III GVHD baseret på Glucksberg-kriterier. Modtagere af flere transplantationer er stadig berettiget til at deltage i denne forskningsundersøgelse.
  • Hvert forsøgsperson skal have calcium- og vitamin D-niveau før påbegyndelse af undersøgelsen, hvis det ikke er opnået inden for 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med aktiv cellulitis ved starten af ​​behandlingen.
  • Patienter med hypercalcæmi eller D-vitamin niveauer over 100 μg/L.
  • Patienter med kendt allergi over for nogen af ​​de topiske terapikomponenter.
  • Patienter, der tidligere har fået behandling med topisk D-vitamincreme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcipotrien
Patienterne vil anvende Calcipotriene creme 2 gange dagligt i 7 dage.
Kosttilskud: Calcipotrien
Aktuel D-vitamincreme vil blive påført på berørte områder af huden.
Andre navne:
  • Dovonex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GVHD klasse
Tidsramme: 7 dage
Ændring i GVHD-grad over 7 dage. GVHD-grad baseret på Glucksberg-kriterier
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-6739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner