皮肤急性移植物抗宿主病中的局部维生素 D
2019年6月10日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
钙泊三烯在急性皮肤移植物抗宿主病中的临床疗效：初步研究
本研究的目的是评估钙泊三烯乳膏的功效。
这是一种用于局部使用的合成维生素 D3 衍生物。
它用于治疗造血干细胞移植 (HSCT) 受者的 1-3 级急性皮肤移植物抗宿主病 (GVHD)。
钙泊三烯将用作除主治医师为研究对象规定的标准护理 GVHD 治疗之外的唯一局部治疗。
研究概览
详细说明
急性皮肤 GVHD 影响大约三分之一的儿科和成人移植受者。 慢性 GVHD (cGVHD) 影响 40-60% 的接受同种异体 HSCT 的成年患者。 它是非复发死亡率和发病率的主要原因。 全身性泼尼松是 cGVHD 的一线治疗药物；然而，大约一半的患者对这种初始治疗没有反应，并且没有标准的二线治疗。 用于治疗 GVHD 的免疫抑制疗法会带来显着的感染风险，对临床结果影响不大。
维生素 D 影响免疫调节、成纤维细胞增殖、胶原蛋白合成和内皮细胞功能，研究人员假设局部应用维生素 D 会对急性和慢性皮肤 GVHD 产生积极影响。 研究人员假设外用维生素 D 霜可以恢复正常的细胞功能并减少类固醇霜在皮肤急性 GVHD 中的使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Glucksberg 标准，具有急性 I 级至 III 级 GVHD 的 HSCT 接受者。 多次移植的接受者仍然有资格参加这项研究。
- 如果在开始治疗后 30 天内未获得钙和维生素 D，则每个研究对象都应在开始研究前获得钙和维生素 D 水平。
排除标准：
- 治疗开始时患有活动性蜂窝组织炎的患者。
- 高钙血症或维生素 D 水平超过 100 μg/L 的患者。
- 已知对任何局部治疗成分过敏的患者。
- 以前接受过外用维生素 D 霜治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：钙泊三烯
患者将每天使用钙泊三烯乳膏 2 次，持续 7 天。
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外用维生素 D 霜将应用于受影响的皮肤区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GVHD 级
大体时间：7天
|
7 天内 GVHD 等级的变化。
基于 Glucksberg 标准的 GVHD 等级
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Wallace, DO、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (实际的)
2019年3月4日
研究完成 (实际的)
2019年3月26日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月10日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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