Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa witamina D w ostrej chorobie skóry przeszczep przeciw gospodarzowi

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Skuteczność kliniczna kalcypotrienu w ostrej chorobie skóry przeszczep przeciw gospodarzowi: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena skuteczności kremu Calcipotriene. Jest to syntetyczna pochodna witaminy D3 do stosowania miejscowego. Jest stosowany w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia 1-3 u biorców krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Kalcypotrien będzie stosowany jako wyłączna terapia miejscowa oprócz standardowego leczenia GVHD przepisanego pacjentowi przez lekarza pierwszego kontaktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra skórna GVHD dotyka około jednej trzeciej dzieci i dorosłych biorców przeszczepów. Przewlekła GVHD (cGVHD) dotyka 40-60% dorosłych pacjentów, którzy przeszli allogeniczny HSCT. Jest to główna przyczyna śmiertelności i zachorowalności bez nawrotów. Prednizon ogólnoustrojowy jest lekiem pierwszego rzutu w przypadku cGVHD; jednak około połowa wszystkich pacjentów nie reaguje na tę początkową terapię i nie ma standardowej terapii drugiego rzutu. Terapia immunosupresyjna stosowana w leczeniu GVHD niesie ze sobą znaczne ryzyko infekcji, słabo wpływając na wyniki kliniczne.

Witamina D wpływa na immunoregulację, proliferację fibroblastów, syntezę kolagenu i funkcję komórek śródbłonka, a badacze stawiają hipotezę, że miejscowe stosowanie witaminy D będzie miało pozytywny wpływ na ostrą i przewlekłą GVHD skóry. Badacze wysuwają hipotezę, że miejscowy krem ​​z witaminą D może przywrócić normalne funkcjonowanie komórek i zmniejszyć stosowanie kremów steroidowych w ostrej GVHD skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy HSCT z ostrą GVHD stopnia I do III w oparciu o kryteria Glucksberga. Biorcy wielokrotnych przeszczepów nadal kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
  • Każdy badany musi mieć poziom wapnia i witaminy D przed rozpoczęciem badania, jeśli nie zostanie osiągnięty w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z aktywnym zapaleniem tkanki łącznej na początku leczenia.
  • Pacjenci z hiperkalcemią lub poziomem witaminy D powyżej 100 μg/l.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników terapii miejscowej.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej miejscowe leczenie kremem z witaminą D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kalcypotrien
Pacjenci będą stosować krem ​​Calcipotriene 2 razy dziennie przez 7 dni.
Suplement diety: Kalcypotrien
Miejscowy krem ​​z witaminą D zostanie nałożony na dotknięte obszary skóry.
Inne nazwy:
  • Dovonex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa GVHD
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana oceny GVHD w ciągu 7 dni. Ocena GVHD na podstawie kryteriów Glucksberga
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-6739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kalcypotrien

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj