Vitamina D topica nella malattia acuta del trapianto contro l'ospite della pelle
Efficacia clinica del calcipotriene nella malattia acuta del trapianto contro l'ospite della pelle: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La GVHD cutanea acuta colpisce circa un terzo dei pazienti trapiantati pediatrici e adulti. La GVHD cronica (cGVHD) colpisce il 40-60% dei pazienti adulti sottoposti a trapianto allogenico. È una delle principali cause di mortalità e morbilità senza recidiva. Il prednisone sistemico è il trattamento di prima linea per la cGVHD; tuttavia, circa la metà di tutti i pazienti non risponde a questa terapia iniziale e non esiste una terapia standard di seconda linea. La terapia immunosoppressiva utilizzata per il trattamento della GVHD comporta un rischio significativo di infezione, che influisce negativamente sugli esiti clinici.
La vitamina D influenza l'immunoregolazione, la proliferazione dei fibroblasti, la sintesi del collagene e la funzione delle cellule endoteliali, e i ricercatori ipotizzano che l'applicazione topica di vitamina D avrà un effetto positivo sulla GVHD cutanea acuta e cronica. I ricercatori ipotizzano che la crema topica alla vitamina D possa ripristinare la normale funzione cellulare e ridurre l'uso di creme steroidee nella GVHD acuta della pelle.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapiantati con GVHD acuta di grado da I a III in base ai criteri di Glucksberg. I destinatari di più trapianti sono ancora idonei a partecipare a questo studio di ricerca.
- Ogni soggetto dello studio deve avere il livello di calcio e vitamina D prima di iniziare lo studio, se non ottenuto entro 30 giorni dall'inizio del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Paziente con cellulite attiva all'inizio del trattamento.
- Pazienti con ipercalcemia o livelli di vitamina D superiori a 100 μg/L.
- Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti della terapia topica.
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con crema topica alla vitamina D.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Calcipotriene
I pazienti applicheranno la crema al calcipotriene 2 volte al giorno per 7 giorni.
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La crema topica alla vitamina D verrà applicata alle aree interessate della pelle.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado GVHD
Lasso di tempo: 7 giorni
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Variazione del grado GVHD nell'arco di 7 giorni.
Grado GVHD basato sui criteri di Glucksberg
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-6739
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