Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actuele vitamine D bij acute graft-versus-hostziekte van de huid

10 juni 2019 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Klinische effectiviteit van calcipotrieen bij acute graft-versus-hostziekte van de huid: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van calcipotrieencrème te evalueren. Dit is een synthetisch vitamine D3-derivaat voor plaatselijk gebruik. Het wordt gebruikt voor de behandeling van graad 1-3 acute skin graft versus host disease (GVHD) bij ontvangers van een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Calcipotrieen zal worden gebruikt als de exclusieve topische therapie naast de standaard GVHD-behandeling die door de primaire arts is voorgeschreven voor de proefpersoon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute huid-GVHD treft ongeveer een derde van de pediatrische en volwassen transplantatieontvangers. Chronische GVHD (cGVHD) treft 40-60% van de volwassen patiënten die allogene HSCT hebben ondergaan. Het is een belangrijke oorzaak van non-recidive mortaliteit en morbiditeit. Systemische prednison is de eerstelijnsbehandeling voor cGVHD; ongeveer de helft van alle patiënten reageert echter niet op deze initiële therapie en er is geen standaard tweedelijnsbehandeling. Immunosuppressieve therapie die wordt gebruikt voor de behandeling van GVHD brengt een aanzienlijk risico op infectie met zich mee, wat de klinische resultaten slecht beïnvloedt.

Vitamine D beïnvloedt de immunoregulatie, de proliferatie van fibroblasten, de collageensynthese en de endotheelcelfunctie, en de onderzoekers veronderstellen dat lokale toediening van vitamine D een positief effect zal hebben op acute en chronische GVHD van de huid. De onderzoekers veronderstellen dat actuele vitamine D-crème de normale celfunctie kan herstellen en het gebruik van steroïde crèmes bij acute GVHD van de huid kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HSCT-ontvangers met acute graad I tot en met III GVHD op basis van Glucksberg-criteria. Ontvangers van meerdere transplantaties komen nog steeds in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  • Elke proefpersoon moet een calcium- en vitamine D-spiegel hebben voordat met de studie wordt begonnen, indien deze niet binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met actieve cellulitis aan het begin van de behandeling.
  • Patiënten met hypercalciëmie of vitamine D-spiegels van meer dan 100 μg/L.
  • Patiënten met een bekende allergie voor een van de topische therapiecomponenten.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met actuele vitamine D-crème.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcipotrieen
Patiënten zullen gedurende 7 dagen 2 keer per dag Calcipotriene crème aanbrengen.
Voedingssupplement: Calcipotrieen
Topische vitamine D-crème zal worden aangebracht op de aangetaste delen van de huid.
Andere namen:
  • Dovonex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GVHD-klasse
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in GVHD-graad gedurende 7 dagen. GVHD-kwaliteit op basis van Glucksberg-criteria
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-6739

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft vs Host-ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren