Aktuellt vitamin D i akut transplantat kontra värdsjukdom i huden
Klinisk effektivitet av kalcipotrien vid akut graft kontra värdsjukdom i huden: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut hud-GVHD drabbar ungefär en tredjedel av pediatriska och vuxna transplantationsmottagare. Kronisk GVHD (cGVHD) drabbar 40-60 % av vuxna patienter som har genomgått allogen HSCT. Det är en viktig orsak till dödlighet och sjuklighet utan återfall. Systemisk prednison är förstahandsbehandlingen för cGVHD; ungefär hälften av alla patienter svarar dock inte på denna initiala terapi, och det finns ingen standardbehandling i andra linjen. Immunsuppressiv terapi som används för behandling av GVHD medför betydande risk för infektion, vilket påverkar de kliniska resultaten dåligt.
Vitamin D påverkar immunreglering, fibroblastproliferation, kollagensyntes och endotelcellsfunktion, och utredarna antar att topisk vitamin D-applicering kommer att ha en positiv effekt på akut och kronisk hud GVHD. Utredarna antar att aktuell vitamin D-kräm kan återställa normal cellfunktion och minska användningen av steroidkrämer vid akut GVHD i huden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HSCT-mottagare med akut grad I till III GVHD baserat på Glucksberg-kriterier. Mottagare av flera transplantationer är fortfarande berättigade att delta i denna forskningsstudie.
- Varje försöksperson ska ha kalcium- och vitamin D-nivåer innan studien påbörjas, om den inte erhållits inom 30 dagar efter påbörjad behandling.
Exklusions kriterier:
- Patient med aktiv cellulit i början av behandlingen.
- Patienter med hyperkalcemi eller D-vitaminnivåer över 100 μg/L.
- Patienter med känd allergi mot någon av de aktuella terapikomponenterna.
- Patienter som tidigare fått behandling med aktuell D-vitaminkräm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kalcipotrien
Patienterna kommer att applicera Calcipotriene kräm 2 gånger per dag i 7 dagar.
|
Aktuell vitamin D-kräm kommer att appliceras på drabbade områden av huden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GVHD klass
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring i GVHD-graden under 7 dagar.
GVHD betyg baserat på Glucksberg kriterier
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-6739
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .