피부의 급성 이식 대 숙주 질환에서 국소 비타민 D
2019년 6월 10일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
피부의 급성 이식 대 숙주 질환에서 칼시포트리엔의 임상적 효과: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 Calcipotriene 크림의 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 국소용 합성 비타민 D3 유도체입니다.
조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수혜자에서 1~3등급 급성 피부 이식편 대 숙주 질환(GVHD)을 치료하는 데 사용됩니다.
칼시포트리엔은 주치의가 연구 대상에 대해 처방한 치료 표준 GVHD 치료 외에 독점적인 국소 요법으로 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 피부 GVHD는 소아 및 성인 이식 수혜자의 약 1/3에 영향을 미칩니다. 만성 GVHD(cGVHD)는 동종이계 조혈모세포이식을 받은 성인 환자의 40-60%에 영향을 미칩니다. 비 재발 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. 전신 프레드니손은 cGVHD의 1차 치료제입니다. 그러나 모든 환자의 약 절반이 이 초기 요법에 반응하지 않으며 표준 2차 요법이 없습니다. GVHD의 치료에 사용되는 면역억제 요법은 감염의 상당한 위험을 초래하여 임상 결과에 거의 영향을 미치지 않습니다.
비타민 D는 면역 조절, 섬유아세포 증식, 콜라겐 합성 및 내피 세포 기능에 영향을 미치며 연구자들은 국소 비타민 D 적용이 급성 및 만성 피부 GVHD에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 연구자들은 국소 비타민 D 크림이 정상적인 세포 기능을 회복하고 피부의 급성 GVHD에서 스테로이드 크림의 사용을 줄일 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Glucksberg 기준에 따라 급성 등급 I에서 III까지의 GVHD를 가진 HSCT 수혜자. 다수의 이식을 받은 수혜자는 여전히 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 각 연구 피험자는 치료 시작 후 30일 이내에 얻지 못한 경우 연구 시작 전에 칼슘 및 비타민 D 수치를 측정해야 합니다.
제외 기준:
- 치료 시작 시 활동성 봉와직염이 있는 환자.
- 고칼슘혈증 또는 비타민 D 수치가 100μg/L 이상인 환자.
- 국소 치료 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 이전에 국소 비타민 D 크림으로 치료를 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 칼시포트리엔
환자는 7일 동안 하루에 2번 칼시포트리엔 크림을 바르게 됩니다.
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국소 비타민 D 크림을 영향을 받는 피부 부위에 바릅니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GVHD 등급
기간: 7 일
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7일 동안 GVHD 등급의 변화.
Glucksberg 기준에 따른 GVHD 등급
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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칼시포트리엔에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer Center모병
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Hayat Abad Medical Complex, Peshawar아직 모집하지 않음
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Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)모병
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University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로