固形腫瘍および肺転移を有する患者におけるエアロゾルゲムシタビンの研究

治験薬投与：

この研究への参加資格があると判断された場合、この研究への参加時期に基づいて、ゲムシタビンの用量レベルが割り当てられます。 ゲムシタビンの最大6用量レベルがテストされます。 各用量レベルで最大3人の参加者が登録されます。 参加者の最初のグループは、最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られない場合、それぞれの新しいグループは、その前のグループよりも高い線量を受け取ります. これは、ゲムシタビンの最大許容用量が見つかるまで続きます。

各学習サイクルは 28 日です。 ゲムシタビンを週 2 回、4 週間 (28 日間) ミストで服用します。 治療は MD アンダーソンで行われます。 ネブライザーと呼ばれる機械を使用して、ゲムシタビンのミストを作ります。 治験スタッフは、保護具と治療方法に関する説明書を提供します。 ネブライザーのマウスピースから薬剤ミストを吸い込みます。 治験スタッフが治験薬を受け取る日をお知らせします。 医師がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合、最大 12 サイクルまで治験薬を投与し続けることができます。

学習期間:

最大 12 サイクルまで治験薬を服用し続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。 研究の前または研究中に肺の外側に腫瘍が発生し、医師がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合、局所制御手順 (放射線や手術など) を受けることができます。治験薬の投与を継続しながら疾患。 これらの手順とそのリスクを説明する別の同意書に署名します。 あなたと主治医が経口または静脈による全身がん治療を決定した場合、この研究では治療を受けることができなくなります。 全身がん治療は、がん細胞を全身に広げて治療するように設計されています。

最後のフォローアップの電話の後、研究への参加は終了します。

研究訪問:

各サイクルの 1 日目の前 3 日以内に:

• 身体検査を受けます。
• 定期的な検査と肝機能をチェックするために、血液（小さじ約4杯）が採取されます。
• あなたはPFTを持っています。
• パルスオキシメーターで血中酸素濃度を測定します。
• 妊娠できる場合は、妊娠検査のために尿を採取します。

サイクル 1 の 8 日目:

• 身体検査を受けます。
• 定期的な検査と肝機能をチェックするために、血液（小さじ約4杯）が採取されます。

サイクル 2、4、および 6 の終わりに CT スキャンを行い、その後は 3 サイクルごとにスキャンします。 研究担当医は、いつこれらのスキャンを行うかを教えてくれます。 治験中に標準治療の一環として胸部 X 線、MRI、および PET スキャンを受けた場合、治験担当医師はその結果を使用して疾患の状態を確認することがあります。

スタディ クリニックに頻繁に来なくて済むように、かかりつけの医師が採血を行う場合があります。

治験スタッフから電話があり、治験薬の最初の 2 回の投与の約 1 日後、サイクル 1 の終了時、およびその後は 3 か月ごとに 1 回、体調と副作用について尋ねられることがあります。調査を終了するか、調査を終了します。 これらの通話は、毎回約 15 ～ 20 分続く必要があります。

その他の情報：

治験薬を服用する毎日：

• 研究スタッフから渡された投与日誌に、研究サイクルの日付と日を書き留めます。 すべての診療所訪問時に日記を持参する必要があります。
• 心拍数と血中酸素濃度を測定するためのパルスオキシメータが提供されます。 °投薬日誌に結果を記録する必要があります。
• 服用前に小さな手持ち式の装置を使用して肺機能をテストし、副作用に関する質問に答えます。

また、肺機能検査からの情報をアップロードして治験担当医師に送信できるように、電子機器 (ラップトップやタブレットなど) も提供されます。 このデバイスでは、研究固有の資料にのみアクセスできます。 研究スタッフは、提供されたすべてのマシンの使用方法を説明します。 デバイスが紛失、盗難、または破損した場合は、直ちに治験スタッフに報告する必要があり、交換の責任はあなたにあります。

ネブライザーは、すべての試験訪問時に持参する必要があります。

ネブライザー、パルスオキシメータ、肺機能装置、電子機器は、本研究への参加終了時に返却していただきます。

投薬終了訪問：

治験薬の最終投与から 30 日以内:

• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（ティースプーン約4杯分）を採取します。
• あなたはPFTを持っています。
• パルスオキシメーターで血中酸素濃度を測定します。
• CTスキャンをしていただきます。