Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av aerosol gemcitabin hos pasienter med solide svulster og lungemetastaser

28. november 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie av aerosol gemcitabin hos pasienter med solide svulster og lungemetastaser

Hver gang ordene "du", "din", "jeg" eller "meg" vises, er det ment å gjelde for den potensielle deltakeren.

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste tolerable dosen av gemcitabin som kan gis ved inhalasjon (puste det som en tåke) til pasienter med solide svulster som har spredt seg til lungene fra andre deler av kroppen.

Sikkerheten og bivirkningene til dette stoffet vil også bli studert.

Dette er en undersøkende studie. Gemcitabin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av bukspyttkjertel- og lungekreft og andre solide svulster. Administrering ved inhalasjon er undersøkende. Studielegen kan forklare hvordan studiemedikamentet er utformet for å virke.

Opptil 44 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt et dosenivå av gemcitabin basert på når du blir med i denne studien. Opptil 6 dosenivåer av gemcitabin vil bli testet. Opptil 3 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver ny gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke sees utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av gemcitabin er funnet.

Hver studiesyklus er 28 dager. Du vil ta gemcitabin ved tåke 2 ganger hver uke i 4 uker (28 dager). Behandling vil bli administrert ved MD Anderson. En maskin kalt en forstøver vil bli brukt til å lage gemcitabin-tåken. Studiepersonalet vil gi deg beskyttelsesmateriell og instruksjoner om hvordan du skal ta behandlingen. Du vil puste medikamenttåken gjennom munnstykket til forstøveren. Studiepersonalet vil fortelle deg hvilke dager du vil motta studiemedikamentet. Hvis legen mener det er i din interesse, kan du fortsette å motta studiemedisinen i opptil 12 sykluser.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedisinen i opptil 12 sykluser. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentet hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene. Hvis du har utviklet en svulst utenfor lungene enten før eller mens du er på studiet, og legen mener det er i din interesse, kan du ha en lokal kontrollprosedyre (som stråling eller kirurgi) som kan hjelpe til med å kontrollere sykdom mens du fortsetter å motta studiemedisinen. Du vil signere et eget samtykkeskjema som forklarer disse prosedyrene og deres risiko. Hvis du og legen din bestemmer deg for en systemisk kreftbehandling via munn eller vene, vil du ikke lenger kunne motta behandling på denne studien. En systemisk kreftbehandling er utviklet for å spre og behandle kreftceller i hele kroppen.

Din deltakelse i studien vil være over etter din siste oppfølgingstelefonsamtale.

Studiebesøk:

Innen 3 dager før dag 1 i hver syklus:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 4 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester og for å sjekke leverfunksjonen din.
  • Du vil ha PFT-er.
  • Du vil få målt oksygennivået i blodet med et pulsoksymeter.
  • Hvis du kan bli gravid, vil urin bli samlet for en graviditetstest.

På dag 8 av syklus 1:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 4 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester og for å sjekke leverfunksjonen din.

Du vil ha en CT-skanning på slutten av syklus 2, 4 og 6, og deretter hver 3. syklus etter det. Studielegen vil fortelle deg når du skal ha disse skanningene. Hvis du har røntgen-, MR- og PET-skanning av thorax som en del av standardbehandlingen mens du er på studien, kan studielegen bruke resultatene til å sjekke sykdomsstatusen.

For å unngå å måtte komme for ofte til studieklinikken, kan det hende du får tatt blodprøver av din personlige lege.

Du kan bli oppringt av studiepersonalet og spurt om hvordan det går med deg og om eventuelle bivirkninger ca. 1 dag etter de 2 første dosene av studiemedikamentet, ved slutten av syklus 1, og 1 gang hver 3. måned etter det til du forlate studiet eller studiet avsluttes. Disse samtalene bør vare i ca. 15-20 minutter hver gang.

Annen informasjon:

Hver dag du tar studiemedisin:

  • Du vil skrive ned datoen og dagen for studiesyklusen i en doseringsdagbok gitt til deg av studiepersonalet. Du bør ta med dagboken til alle klinikkbesøk.
  • Du vil få et pulsoksymeter for å måle pulsen og oksygennivået i blodet. °Du bør registrere resultatene dine i doseringsdagboken.
  • Du vil bruke en liten håndholdt enhet for å teste lungefunksjonen din før dosen og svare på spørsmål om bivirkninger du kan ha.

Du vil også få utdelt en elektronisk enhet (som en bærbar PC eller nettbrett) slik at du kan laste opp informasjonen fra lungefunksjonsprøvene og sende den til studielegen. Du vil kun få tilgang til studiespesifikt materiale på denne enheten. Studiepersonalet vil vise deg hvordan du bruker alle de medfølgende maskinene. Hvis enheten blir mistet, stjålet eller skadet, må du umiddelbart rapportere den til studiepersonalet, og du vil være ansvarlig for å erstatte den.

Du bør ha med deg forstøveren på alle studiebesøk.

Du vil bli bedt om å returnere forstøveren, pulsoksymeteret, lungefunksjonsenheten og den elektroniske enheten når din deltakelse i denne studien er over.

Slutt på doseringsbesøk:

Innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 4 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Du vil ha PFT-er.
  • Du vil få målt oksygennivået i blodet med et pulsoksymeter.
  • Du vil ha en CT-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen solid svulst med lungemetastaser og pasientens nåværende sykdomstilstand må være en som det ikke er kjent kurativ terapi eller terapi for som kan forlenge overlevelsen med en akseptabel livskvalitet.
  2. Villig til å overholde protokollbehandling og nødvendig sikkerhetsovervåking (selvrapportering, pulsoksymetri, fjernspirometri, laboratorier).
  3. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av: perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1 000/mm3, blodplateantall >/= 100 000/mm3 (transfusjonsuavhengig definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner innen en 7 dagers periode før registrering), hemoglobin > /= 8,0g/dl (kan motta RBC-transfusjoner), renal-kreatinin </= 2 x ULN; hepatisk-bilirubin og ASAT </= 5x ULN; pulmonal: FVC >/=50 % forutsagt, oksyhemoglobinmetning i hvile >/= 95 % (av oksygentilskudd).
  4. Pasientalder >/= 12 år og </= 50 år.
  5. Ytelsesstatus: ECOG </= 2 for pasienter >/= 16 år eller Lansky play >/= 60 % for pasienter </=15 år.
  6. Pasienter må ha opphør av alle akutte toksiske effekter (unntatt alopeci) av tidligere anti-kreftbehandling til NCI CTCAE Grade </= 1 eller til baseline laboratorieverdier som definert i inklusjonskriteriene.
  7. Ingen strålebehandling innen 2 uker.
  8. Forsøkspersoner som tidligere har mottatt GCB systemisk er kvalifisert for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandles for tiden med bronkodilatatorer eller kortikosteroider eller kjent for å ha aktiv astma. Dette vil ikke inkludere pasienter som led av astma som barn og vokste fra det.
  2. Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien på grunn av risikoen for føtale og teratogene bivirkninger som sett i dyrestudier. Graviditetstester må tas hos kvinner som er postmenarkale og i fertil alder (f. hunn som ikke har vært amenoréisk i minst 12 påfølgende måneder eller kirurgisk sterilisert). Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial vil ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke effektiv prevensjon i hele perioden de får protokollbehandling og i minst en måned etter avsluttet behandling. Effektiv prevensjon er definert som intrauterin enhet (IUD), hormonell (p-piller, injeksjoner, implantater, plaster), tubal ligering og partnerens vasektomi. Avholdenhet er en akseptabel prevensjonsmetode.
  3. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, bradykardi, relatert til hjertesykdom, grenblokk, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studien krav.
  4. Personer med grunnlinjesymptomer på feber og/eller hoste og/eller kortpustethet og/eller tungpustethet og/eller utmattelsesgrad >/= 2 (CTCAE v4.0).
  5. Pasienter som får annen samtidig kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi.
  6. Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som ikke løst til NCI CTCAE Grade </= 1 med unntak av alopecia og laboratorieverdier oppført i henhold til inklusjonskriteriene. Personer med irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet forventes å bli forverret av undersøkelsesproduktet kan inkluderes (f.eks. hørselstap).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerosol Gemcitabin (GCB)

Doseeskaleringskohort: Deltakerne tar Gemcitabin ved tåke 2 ganger hver uke i 4 uker (28 dager).

Ekspansjonskohort: Deltakere med OS-lungemetastaser mottar studiemedikament med maksimal tolerert dose fra Dose Escalation Cohort.

Deltakerne kan fortsette å motta studiemedisinen i opptil 12 sykluser per avgjørelse fra legen.

Forstøvet dose av aerosol GCB to ganger i uken kontinuerlig (eskalerende behandlingsdoseskjema, starter ved 0,75 mg/kg til 3,0 mg/kg). Deltakerne får et forhåndsbestemt volum av forstøvet løsning, i henhold til dosenivået og vekten til deltakeren, med hver aerosol-GCB-administrasjon. En syklus varer i 4 uker.
Andre navn:
  • GCB
  • aerosol gemcitabin
  • Aerosolisert GCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) anbefales for fase 2 dose av aerosol gemcitabin (GCB)
Tidsramme: 4 uker

MTD er definert som høyeste dosenivå med seks pasienter med maksimalt 1 dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av syklus 1. Dosenivåene vil fortsette å økes inntil 1 deltaker opplever DLT. Hvis bare 1 av 3 deltakere opplever DLT, vil ytterligere 3 pasienter bli registrert.

Doseeskalering utført via akselerert titreringsmetode for de første 2 dosenivåene etterfulgt av 3+3-metoden for gjenværende dosenivåer. Kohorter på 1 deltaker per dosenivå for de første 2 dosenivåene. Hvis det på noe tidspunkt i løpet av syklus 1 er et tilfelle av pulmonal grad 2 toksisitet eller lungefunksjonstester (PFT) reduksjon >10 % relatert til studiemedikamentet, utvidet dagens dosenivå til 3 deltakere og byttet til 3+3 design. Hvis verken av disse eller noen annen DLT forekommer i dosenivå 1-2, vil bytte bli til 3 + 3 design som begynner med dosenivå 3. Tre deltakere vil bli behandlet på dosenivå 3, hvis fortsatt ingen DLT, 3 flere behandles kl. dosenivå 4.

4 uker
Toksisiteter av aerosol gemcitabin (GCB)
Tidsramme: Gjennomgått med hver 4 ukers syklus, opptil 24 uker for seks dosenivåer

Dosebegrensende toksisitet assosiert med MTD av aerosol GCB ved bruk av NCI Common Terminology Criteria versjon 4 for bivirkninger (CTCAE) vil bli brukt for AE-rapportering. DLT definert som noen av følgende hendelser som i det minste (muligens, sannsynligvis eller definitivt) kan tilskrives aerosol GCB. Observasjonsperioden for doseøkning vil være den første terapisyklusen.

DLT-definisjonen inkluderer:

  • Enhver episode av respiratorisk (bronkospasme, hoste og/eller dyspné) grad 2 toksisitet.
  • eller > 10 % reduksjon i FEV1 som vedvarer > 3 dager etter at stoffet er stoppet eller tilbakevendende episode av respiratorisk (bronkospasme, hoste og/eller dyspné) grad 2 toksisitet.
  • Enhver ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 eller 4.
  • Enhver grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni.
Gjennomgått med hver 4 ukers syklus, opptil 24 uker for seks dosenivåer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av serumnivåer av aerosol gemcitabin (GCB)
Tidsramme: Dag 1 av terapi
Vurdering av serumnivåer av Gemcitabin (GCB) for tegn på spillover i sirkulasjonen og korrelerer med tilstedeværelse eller fravær av toksisitet.
Dag 1 av terapi
Respons av serumnivåer av aerosol gemcitabin (GCB)
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av syklus 2, 4 og 6, og deretter hver 3. syklus opptil 30 dager etter at studiedosen stoppet. Sykluser er 28 dager.
Respons evaluert ved å bruke de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1)
Grunnlinje, slutten av syklus 2, 4 og 6, og deretter hver 3. syklus opptil 30 dager etter at studiedosen stoppet. Sykluser er 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Najat C. Daw-Bitar, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gemcitabin

3
Abonnere