- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03093909
Studie av aerosol gemcitabin hos pasienter med solide svulster og lungemetastaser
Fase I-studie av aerosol gemcitabin hos pasienter med solide svulster og lungemetastaser
Hver gang ordene "du", "din", "jeg" eller "meg" vises, er det ment å gjelde for den potensielle deltakeren.
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste tolerable dosen av gemcitabin som kan gis ved inhalasjon (puste det som en tåke) til pasienter med solide svulster som har spredt seg til lungene fra andre deler av kroppen.
Sikkerheten og bivirkningene til dette stoffet vil også bli studert.
Dette er en undersøkende studie. Gemcitabin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av bukspyttkjertel- og lungekreft og andre solide svulster. Administrering ved inhalasjon er undersøkende. Studielegen kan forklare hvordan studiemedikamentet er utformet for å virke.
Opptil 44 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Ondartede neoplasmer av kvinnelige kjønnsorganer
- Ondartede neoplasmer i munnhulen i leppene og svelget
- Melanom og andre ondartede neoplasmer i huden
- Ondartet neoplasma i bein og leddbrusk
- Ondartede neoplasmer av uavhengige (primære) flere steder
- Ondartet neoplasma av mannlige kjønnsorganer
- Ondartede neoplasmer av mesotel og mykt vev
- Ondartet neoplasma av luftveis- og intratorakalt organkarsinom
- Ondartede neoplasmer i skjoldbruskkjertelen og andre endokrine kjertler
- Ondartede neoplasmer i urinveiene
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier medikamentadministrasjon:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt et dosenivå av gemcitabin basert på når du blir med i denne studien. Opptil 6 dosenivåer av gemcitabin vil bli testet. Opptil 3 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver ny gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke sees utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av gemcitabin er funnet.
Hver studiesyklus er 28 dager. Du vil ta gemcitabin ved tåke 2 ganger hver uke i 4 uker (28 dager). Behandling vil bli administrert ved MD Anderson. En maskin kalt en forstøver vil bli brukt til å lage gemcitabin-tåken. Studiepersonalet vil gi deg beskyttelsesmateriell og instruksjoner om hvordan du skal ta behandlingen. Du vil puste medikamenttåken gjennom munnstykket til forstøveren. Studiepersonalet vil fortelle deg hvilke dager du vil motta studiemedikamentet. Hvis legen mener det er i din interesse, kan du fortsette å motta studiemedisinen i opptil 12 sykluser.
Lengde på studiet:
Du kan fortsette å ta studiemedisinen i opptil 12 sykluser. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentet hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene. Hvis du har utviklet en svulst utenfor lungene enten før eller mens du er på studiet, og legen mener det er i din interesse, kan du ha en lokal kontrollprosedyre (som stråling eller kirurgi) som kan hjelpe til med å kontrollere sykdom mens du fortsetter å motta studiemedisinen. Du vil signere et eget samtykkeskjema som forklarer disse prosedyrene og deres risiko. Hvis du og legen din bestemmer deg for en systemisk kreftbehandling via munn eller vene, vil du ikke lenger kunne motta behandling på denne studien. En systemisk kreftbehandling er utviklet for å spre og behandle kreftceller i hele kroppen.
Din deltakelse i studien vil være over etter din siste oppfølgingstelefonsamtale.
Studiebesøk:
Innen 3 dager før dag 1 i hver syklus:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Blod (ca. 4 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester og for å sjekke leverfunksjonen din.
- Du vil ha PFT-er.
- Du vil få målt oksygennivået i blodet med et pulsoksymeter.
- Hvis du kan bli gravid, vil urin bli samlet for en graviditetstest.
På dag 8 av syklus 1:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Blod (ca. 4 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester og for å sjekke leverfunksjonen din.
Du vil ha en CT-skanning på slutten av syklus 2, 4 og 6, og deretter hver 3. syklus etter det. Studielegen vil fortelle deg når du skal ha disse skanningene. Hvis du har røntgen-, MR- og PET-skanning av thorax som en del av standardbehandlingen mens du er på studien, kan studielegen bruke resultatene til å sjekke sykdomsstatusen.
For å unngå å måtte komme for ofte til studieklinikken, kan det hende du får tatt blodprøver av din personlige lege.
Du kan bli oppringt av studiepersonalet og spurt om hvordan det går med deg og om eventuelle bivirkninger ca. 1 dag etter de 2 første dosene av studiemedikamentet, ved slutten av syklus 1, og 1 gang hver 3. måned etter det til du forlate studiet eller studiet avsluttes. Disse samtalene bør vare i ca. 15-20 minutter hver gang.
Annen informasjon:
Hver dag du tar studiemedisin:
- Du vil skrive ned datoen og dagen for studiesyklusen i en doseringsdagbok gitt til deg av studiepersonalet. Du bør ta med dagboken til alle klinikkbesøk.
- Du vil få et pulsoksymeter for å måle pulsen og oksygennivået i blodet. °Du bør registrere resultatene dine i doseringsdagboken.
- Du vil bruke en liten håndholdt enhet for å teste lungefunksjonen din før dosen og svare på spørsmål om bivirkninger du kan ha.
Du vil også få utdelt en elektronisk enhet (som en bærbar PC eller nettbrett) slik at du kan laste opp informasjonen fra lungefunksjonsprøvene og sende den til studielegen. Du vil kun få tilgang til studiespesifikt materiale på denne enheten. Studiepersonalet vil vise deg hvordan du bruker alle de medfølgende maskinene. Hvis enheten blir mistet, stjålet eller skadet, må du umiddelbart rapportere den til studiepersonalet, og du vil være ansvarlig for å erstatte den.
Du bør ha med deg forstøveren på alle studiebesøk.
Du vil bli bedt om å returnere forstøveren, pulsoksymeteret, lungefunksjonsenheten og den elektroniske enheten når din deltakelse i denne studien er over.
Slutt på doseringsbesøk:
Innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Blod (ca. 4 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
- Du vil ha PFT-er.
- Du vil få målt oksygennivået i blodet med et pulsoksymeter.
- Du vil ha en CT-skanning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Najat C. Daw-Bitar, MD
- Telefonnummer: 713-792-3280
- E-post: ndaw@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen solid svulst med lungemetastaser og pasientens nåværende sykdomstilstand må være en som det ikke er kjent kurativ terapi eller terapi for som kan forlenge overlevelsen med en akseptabel livskvalitet.
- Villig til å overholde protokollbehandling og nødvendig sikkerhetsovervåking (selvrapportering, pulsoksymetri, fjernspirometri, laboratorier).
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert av: perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1 000/mm3, blodplateantall >/= 100 000/mm3 (transfusjonsuavhengig definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner innen en 7 dagers periode før registrering), hemoglobin > /= 8,0g/dl (kan motta RBC-transfusjoner), renal-kreatinin </= 2 x ULN; hepatisk-bilirubin og ASAT </= 5x ULN; pulmonal: FVC >/=50 % forutsagt, oksyhemoglobinmetning i hvile >/= 95 % (av oksygentilskudd).
- Pasientalder >/= 12 år og </= 50 år.
- Ytelsesstatus: ECOG </= 2 for pasienter >/= 16 år eller Lansky play >/= 60 % for pasienter </=15 år.
- Pasienter må ha opphør av alle akutte toksiske effekter (unntatt alopeci) av tidligere anti-kreftbehandling til NCI CTCAE Grade </= 1 eller til baseline laboratorieverdier som definert i inklusjonskriteriene.
- Ingen strålebehandling innen 2 uker.
- Forsøkspersoner som tidligere har mottatt GCB systemisk er kvalifisert for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Behandles for tiden med bronkodilatatorer eller kortikosteroider eller kjent for å ha aktiv astma. Dette vil ikke inkludere pasienter som led av astma som barn og vokste fra det.
- Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien på grunn av risikoen for føtale og teratogene bivirkninger som sett i dyrestudier. Graviditetstester må tas hos kvinner som er postmenarkale og i fertil alder (f. hunn som ikke har vært amenoréisk i minst 12 påfølgende måneder eller kirurgisk sterilisert). Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial vil ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke effektiv prevensjon i hele perioden de får protokollbehandling og i minst en måned etter avsluttet behandling. Effektiv prevensjon er definert som intrauterin enhet (IUD), hormonell (p-piller, injeksjoner, implantater, plaster), tubal ligering og partnerens vasektomi. Avholdenhet er en akseptabel prevensjonsmetode.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, bradykardi, relatert til hjertesykdom, grenblokk, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studien krav.
- Personer med grunnlinjesymptomer på feber og/eller hoste og/eller kortpustethet og/eller tungpustethet og/eller utmattelsesgrad >/= 2 (CTCAE v4.0).
- Pasienter som får annen samtidig kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi.
- Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som ikke løst til NCI CTCAE Grade </= 1 med unntak av alopecia og laboratorieverdier oppført i henhold til inklusjonskriteriene. Personer med irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet forventes å bli forverret av undersøkelsesproduktet kan inkluderes (f.eks. hørselstap).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aerosol Gemcitabin (GCB)
Doseeskaleringskohort: Deltakerne tar Gemcitabin ved tåke 2 ganger hver uke i 4 uker (28 dager). Ekspansjonskohort: Deltakere med OS-lungemetastaser mottar studiemedikament med maksimal tolerert dose fra Dose Escalation Cohort. Deltakerne kan fortsette å motta studiemedisinen i opptil 12 sykluser per avgjørelse fra legen. |
Forstøvet dose av aerosol GCB to ganger i uken kontinuerlig (eskalerende behandlingsdoseskjema, starter ved 0,75 mg/kg til 3,0 mg/kg).
Deltakerne får et forhåndsbestemt volum av forstøvet løsning, i henhold til dosenivået og vekten til deltakeren, med hver aerosol-GCB-administrasjon.
En syklus varer i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolerert dose (MTD) anbefales for fase 2 dose av aerosol gemcitabin (GCB)
Tidsramme: 4 uker
|
MTD er definert som høyeste dosenivå med seks pasienter med maksimalt 1 dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av syklus 1. Dosenivåene vil fortsette å økes inntil 1 deltaker opplever DLT. Hvis bare 1 av 3 deltakere opplever DLT, vil ytterligere 3 pasienter bli registrert. Doseeskalering utført via akselerert titreringsmetode for de første 2 dosenivåene etterfulgt av 3+3-metoden for gjenværende dosenivåer. Kohorter på 1 deltaker per dosenivå for de første 2 dosenivåene. Hvis det på noe tidspunkt i løpet av syklus 1 er et tilfelle av pulmonal grad 2 toksisitet eller lungefunksjonstester (PFT) reduksjon >10 % relatert til studiemedikamentet, utvidet dagens dosenivå til 3 deltakere og byttet til 3+3 design. Hvis verken av disse eller noen annen DLT forekommer i dosenivå 1-2, vil bytte bli til 3 + 3 design som begynner med dosenivå 3. Tre deltakere vil bli behandlet på dosenivå 3, hvis fortsatt ingen DLT, 3 flere behandles kl. dosenivå 4. |
4 uker
|
Toksisiteter av aerosol gemcitabin (GCB)
Tidsramme: Gjennomgått med hver 4 ukers syklus, opptil 24 uker for seks dosenivåer
|
Dosebegrensende toksisitet assosiert med MTD av aerosol GCB ved bruk av NCI Common Terminology Criteria versjon 4 for bivirkninger (CTCAE) vil bli brukt for AE-rapportering. DLT definert som noen av følgende hendelser som i det minste (muligens, sannsynligvis eller definitivt) kan tilskrives aerosol GCB. Observasjonsperioden for doseøkning vil være den første terapisyklusen. DLT-definisjonen inkluderer:
|
Gjennomgått med hver 4 ukers syklus, opptil 24 uker for seks dosenivåer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av serumnivåer av aerosol gemcitabin (GCB)
Tidsramme: Dag 1 av terapi
|
Vurdering av serumnivåer av Gemcitabin (GCB) for tegn på spillover i sirkulasjonen og korrelerer med tilstedeværelse eller fravær av toksisitet.
|
Dag 1 av terapi
|
Respons av serumnivåer av aerosol gemcitabin (GCB)
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av syklus 2, 4 og 6, og deretter hver 3. syklus opptil 30 dager etter at studiedosen stoppet. Sykluser er 28 dager.
|
Respons evaluert ved å bruke de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1)
|
Grunnlinje, slutten av syklus 2, 4 og 6, og deretter hver 3. syklus opptil 30 dager etter at studiedosen stoppet. Sykluser er 28 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Najat C. Daw-Bitar, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Beinsykdommer
- Leppe sykdommer
- Neoplasmer i munnen
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Benneoplasmer
- Neoplasmer i huden
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Urologiske neoplasmer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Neoplasmer i leppene
- Genitale neoplasmer, hanner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- 2015-0720
- G-16-300 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gateway for Cancer Research)
- NCI-2018-01314 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gemcitabin
-
AstraZenecaRekrutteringGaldeveiskreftFrankrike, Spania, Italia, Korea, Republikken, Japan, Tyskland, Forente stater, Singapore
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyFullførtAvanserte solide svulsterSpania, Storbritannia
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreftTyskland
-
Shenzhen University General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupFullført
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåNeoplasmer i galleveiene
-
Samsung Medical CenterFullførtBukspyttkjertelkreftKorea, Republikken
-
University of ZurichAvsluttetBukspyttkjertelkreftFrankrike, Sveits, Belgia, Tyskland
-
HutchmedFullførtLymfom | Osteosarkom | Solid svulst | Ewing Sarkom | Rhabdomyosarkom | Ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkomForente stater