Badanie gemcytabiny w aerozolu u pacjentów z guzami litymi i przerzutami do płuc

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki gemcytabiny na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Zbadanych zostanie do 6 poziomów dawek gemcytabiny. Do każdego poziomu dawki zostanie zapisanych do 3 uczestników. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa przed nią, jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne nie do zniesienia skutki uboczne. Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki gemcytabiny.

Każdy cykl nauki trwa 28 dni. Będziesz przyjmować gemcytabinę w postaci mgły 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (28 dni). Leczenie zostanie przeprowadzone w MD Anderson. Do wytworzenia mgły gemcytabiny zostanie użyta maszyna zwana nebulizatorem. Personel badania przekaże Państwu materiały ochronne oraz instrukcje dotyczące sposobu podjęcia leczenia. Mgiełkę leku wdychasz przez ustnik nebulizatora. Personel badania poinformuje Cię, w które dni otrzymasz badany lek. Jeśli lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie, możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku przez maksymalnie 12 cykli.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku przez maksymalnie 12 cykli. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania. Jeśli u pacjenta rozwinął się guz poza płucami przed lub w trakcie badania, a lekarz uzna, że ​​leży to w najlepszym interesie pacjenta, może być zastosowana procedura kontroli miejscowej (taka jak radioterapia lub zabieg chirurgiczny), która może pomóc w kontrolowaniu choroby, kontynuując przyjmowanie badanego leku. Podpisałbyś osobny formularz zgody wyjaśniający te procedury i związane z nimi ryzyko. Jeśli ty i twój lekarz zdecydujecie się na ogólnoustrojowe leczenie raka przez usta lub dożylnie, nie będziecie już mogli otrzymywać leczenia w ramach tego badania. Ogólnoustrojowe leczenie raka ma na celu rozprzestrzenianie się i leczenie komórek nowotworowych w organizmie.

Twój udział w badaniu zakończy się po ostatniej rozmowie telefonicznej.

Wizyty studyjne:

W ciągu 3 dni przed 1. dniem każdego cyklu:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 4 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia czynności wątroby.
• Będziesz miał PFT.
• Poziom tlenu we krwi zostanie zmierzony za pomocą pulsoksymetru.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, zostanie pobrany mocz do testu ciążowego.

W dniu 8 cyklu 1:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 4 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia czynności wątroby.

Będziesz mieć tomografię komputerową pod koniec cykli 2, 4 i 6, a następnie co 3 cykle. Lekarz prowadzący badanie poinformuje Cię, kiedy będziesz mieć te skany. Jeśli masz prześwietlenie klatki piersiowej, MRI i skan PET w ramach standardowej opieki podczas badania, lekarz prowadzący badanie może wykorzystać te wyniki do sprawdzenia stanu choroby.

Aby uniknąć konieczności zbyt częstego przychodzenia do kliniki badawczej, pobranie krwi może wykonać Twój osobisty lekarz.

Możesz zostać wezwany przez personel badania i zapytany o twoje samopoczucie i skutki uboczne około 1 dnia po przyjęciu pierwszych 2 dawek badanego leku, pod koniec 1. cyklu, a następnie 1 raz co 3 miesiące, aż opuścić studia lub studia się zakończą. Te rozmowy powinny trwać około 15-20 minut za każdym razem.

Inne informacje:

Każdego dnia przyjmowania badanego leku:

• Zapiszesz datę i dzień cyklu badania w dzienniczku dawkowania otrzymanym od personelu badawczego. Dziennik należy przynosić na wszystkie wizyty w przychodni.
• Otrzymasz pulsoksymetr do pomiaru tętna i poziomu tlenu we krwi. °Należy zapisywać wyniki w dzienniczku dawkowania.
• Użyjesz małego ręcznego urządzenia, aby sprawdzić czynność płuc przed podaniem dawki i odpowiedzieć na pytania dotyczące działań niepożądanych, które możesz mieć.

Otrzymasz również urządzenie elektroniczne (takie jak laptop lub tablet), abyś mógł przesłać informacje z badań czynnościowych płuc i wysłać je do lekarza prowadzącego badanie. Na tym urządzeniu będziesz mieć dostęp tylko do materiałów do nauki. Pracownicy naukowi pokażą Ci, jak korzystać ze wszystkich dostarczonych maszyn. Jeśli urządzenie zostanie zgubione, skradzione lub uszkodzone, będziesz musiał natychmiast zgłosić to personelowi badania i będziesz odpowiedzialny za jego wymianę.

Nebulizator należy zabierać ze sobą na wszystkie wizyty studyjne.

Zostaniesz poproszony o zwrot nebulizatora, pulsoksymetru, urządzenia do pomiaru czynności płuc i urządzenia elektronicznego po zakończeniu udziału w tym badaniu.

Wizyta kończąca dawkowanie:

W ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 4 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Będziesz miał PFT.
• Poziom tlenu we krwi zostanie zmierzony za pomocą pulsoksymetru.
• Będziesz mieć tomografię komputerową.