Studie van Aerosol Gemcitabine bij patiënten met solide tumoren en longmetastasen

Studie Drugstoediening:

Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u een dosis gemcitabine toegewezen op basis van wanneer u deelneemt aan dit onderzoek. Er worden maximaal 6 dosisniveaus gemcitabine getest. Op elk dosisniveau worden maximaal 3 deelnemers ingeschreven. De eerste groep deelnemers krijgt het laagste dosisniveau. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen ondraaglijke bijwerkingen worden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis gemcitabine is gevonden.

Elke studiecyclus duurt 28 dagen. U zult gedurende 4 weken (28 dagen) 2 keer per week gemcitabine als mist innemen. De behandeling zal worden toegediend bij MD Anderson. Een machine genaamd een vernevelaar zal worden gebruikt om de gemcitabine-mist te maken. Het onderzoekspersoneel zal u beschermend materiaal en instructies geven over hoe u de behandeling moet ondergaan. U ademt de medicijnnevel door het mondstuk van de vernevelaar. Het onderzoekspersoneel zal u vertellen op welke dagen u het onderzoeksgeneesmiddel zult krijgen. Als de arts denkt dat het in uw belang is, mag u het onderzoeksgeneesmiddel maximaal 12 cycli blijven ontvangen.

Duur van de studie:

U mag het onderzoeksgeneesmiddel maximaal 12 cycli blijven gebruiken. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen. Als u voor of tijdens uw studie een tumor buiten de longen heeft ontwikkeld en de arts denkt dat dit in uw belang is, kunt u een plaatselijke controleprocedure ondergaan (zoals bestraling of een operatie) die kan helpen om de tumor onder controle te krijgen. ziekte terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel blijft ontvangen. U tekent een afzonderlijk toestemmingsformulier waarin deze procedures en hun risico's worden uitgelegd. Als u en uw arts besluiten tot een behandeling van systemische kanker via de mond of ader, kunt u niet langer worden behandeld in dit onderzoek. Een systemische kankerbehandeling is ontworpen om kankercellen door het hele lichaam te verspreiden en te behandelen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij na uw laatste telefonische vervolggesprek.

Studiebezoeken:

Binnen 3 dagen voor dag 1 van elke cyclus:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen voor routinetests en om uw leverfunctie te controleren.
• U zult PFT's hebben.
• U zult uw bloedzuurstofniveau laten meten met een pulsoximeter.
• Als u zwanger kunt worden, wordt er urine verzameld voor een zwangerschapstest.

Op dag 8 van cyclus 1:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen voor routinetests en om uw leverfunctie te controleren.

U krijgt een CT-scan aan het einde van cyclus 2, 4 en 6, en daarna elke 3 cycli. De onderzoeksarts zal u vertellen wanneer u deze scans krijgt. Als u tijdens uw studie een röntgenfoto van de borstkas, MRI en PET-scan krijgt als onderdeel van de standaardzorg, kan de onderzoeksarts de resultaten gebruiken om de status van de ziekte te controleren.

Om te voorkomen dat u te vaak naar de onderzoekskliniek moet komen, kunt u bloed laten afnemen door uw persoonlijke arts.

Ongeveer 1 dag na uw eerste 2 doses van het onderzoeksgeneesmiddel, aan het einde van cyclus 1, en daarna 1 keer per 3 maanden, kunt u door het onderzoekspersoneel worden gebeld om te vragen hoe het met u gaat en over eventuele bijwerkingen. de studie verlaten of de studie stopt. Deze gesprekken zouden elke keer ongeveer 15-20 minuten moeten duren.

Andere informatie:

Elke dag dat u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt:

• U noteert de datum en de dag van de studiecyclus in een doseringsdagboek dat u van het studiepersoneel krijgt. U dient het dagboek mee te nemen naar alle kliniekbezoeken.
• U krijgt een pulsoximeter om uw hartslag en het zuurstofgehalte in het bloed te meten. °U moet uw resultaten noteren in het doseerdagboek.
• U gebruikt een klein handapparaat om uw longfunctie te testen vóór de dosis en om vragen te beantwoorden over bijwerkingen die u mogelijk heeft.

U krijgt ook een elektronisch apparaat (zoals een laptop of tablet) waarmee u de informatie van de longfunctietesten kunt uploaden en naar de onderzoeksarts kunt sturen. Je hebt alleen toegang tot studiespecifiek materiaal op dit apparaat. Het studiepersoneel zal u laten zien hoe u alle verstrekte machines kunt gebruiken. Als het apparaat verloren, gestolen of beschadigd is, moet u dit onmiddellijk melden aan het onderzoekspersoneel en bent u verantwoordelijk voor vervanging.

U dient de vernevelaar mee te nemen naar alle studiebezoeken.

U wordt gevraagd de vernevelaar, de pulsoximeter, het longfunctieapparaat en het elektronische apparaat terug te sturen wanneer uw deelname aan dit onderzoek voorbij is.

Einde van het doseringsbezoek:

Binnen 30 dagen na uw laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• U zult PFT's hebben.
• U zult uw bloedzuurstofniveau laten meten met een pulsoximeter.
• U krijgt een CT-scan.