Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gemcitabin aeroszolos vizsgálata szilárd daganatos és tüdőáttétekben szenvedő betegeknél

2023. november 28. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A gemcitabin aeroszolos vizsgálatának I. fázisa szilárd daganatos és tüdőmetasztázisos betegeknél

Bármikor, amikor megjelenik a „te”, „te”, „én” vagy „én” szavak, ez a potenciális résztvevőre vonatkozik.

Ennek a klinikai kutatásnak a célja, hogy megtalálja a gemcitabin legmagasabb tolerálható dózisát, amely belélegezve (ködként belélegezve) adható olyan betegeknek, akiknek szilárd daganatai vannak, amelyek a test más részeiről terjedtek a tüdőbe.

A gyógyszer biztonságosságát és mellékhatásait is tanulmányozni fogják.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A gemcitabin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható hasnyálmirigy- és tüdőrák, valamint más szilárd daganatok kezelésére. Inhalációval történő beadása vizsgálat tárgya. A vizsgálatot végző orvos elmagyarázhatja, hogyan tervezték a vizsgált gyógyszer hatását.

Legfeljebb 44 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján a gemcitabin dózisszintjét rendelik hozzá. A gemcitabin legfeljebb 6 dózisszintjét vizsgálják meg. Legfeljebb 3 résztvevő kerül beiratkozásra minden dózisszinten. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisszintet kapja. Minden új csoport magasabb adagot kap, mint az előtte lévő csoport, ha nem észlelnek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a gemcitabin legnagyobb tolerálható dózisát.

Minden tanulmányi ciklus 28 napos. A gemcitabint permetesen fogja bevenni hetente kétszer 4 héten keresztül (28 napon keresztül). A kezelést MD Anderson végzi. A gemcitabin köd előállításához egy porlasztónak nevezett gépet fognak használni. A vizsgálati személyzet védőanyagokat és utasításokat ad a kezelés megkezdéséhez. A gyógyszerködöt a porlasztó szájrészén keresztül fogja belélegezni. A vizsgálati személyzet megmondja, mely napokon kapja meg a vizsgált gyógyszert. Ha az orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdekét szolgálja, Ön továbbra is kaphatja a vizsgálati gyógyszert legfeljebb 12 ciklusig.

Tanulmányi idő:

A vizsgálati gyógyszer szedését legfeljebb 12 ciklusig folytathatja. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat. Ha tanulmányozása előtt vagy közben daganat alakult ki a tüdején kívül, és az orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön legjobb érdeke, előfordulhat, hogy helyi ellenőrzési eljárást (például besugárzást vagy műtétet) végez, amely segíthet a betegséget, miközben továbbra is kapja a vizsgálati gyógyszert. Ön alá kell írnia egy külön hozzájárulási űrlapot, amely ismerteti ezeket az eljárásokat és kockázataikat. Ha Ön és kezelőorvosa a rák szisztémás szájon vagy vénán keresztül történő kezeléséről dönt, a továbbiakban nem kaphat kezelést ebben a vizsgálatban. A szisztémás rákkezelés célja a rákos sejtek elterjesztése és kezelése a szervezetben.

A vizsgálatban való részvétele az utolsó telefonhívása után véget ér.

Tanulmányi látogatások:

Minden ciklus 1. napja előtt 3 napon belül:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Vért (körülbelül 4 teáskanálnyit) vesznek le rutinvizsgálatokhoz és májműködésének ellenőrzéséhez.
  • Lesz PFT-je.
  • Pulzoximéterrel megmérik a vér oxigénszintjét.
  • Ha teherbe eshet, vizeletet gyűjtenek a terhességi teszthez.

Az 1. ciklus 8. napján:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Vért (körülbelül 4 teáskanálnyit) vesznek le rutinvizsgálatokhoz és májműködésének ellenőrzéséhez.

CT-vizsgálatot végeznek a 2., 4. és 6. ciklus végén, majd ezt követően 3 ciklusonként. A vizsgálatot végző orvos megmondja Önnek, mikor végzik el ezeket a vizsgálatokat. Ha a vizsgálat során mellkasröntgen-, MRI- és PET-vizsgálatot végez a standard ellátás részeként, a vizsgálatot végző orvos felhasználhatja az eredményeket a betegség állapotának ellenőrzésére.

Annak elkerülése érdekében, hogy túl gyakran kelljen a vizsgálati klinikára jönnie, vérvételt készíthet a háziorvosával.

Előfordulhat, hogy a vizsgálatot végző személyzet felhívja Önt, és megkérdezi, hogyan áll, és hogy milyen mellékhatások vannak a vizsgált gyógyszer első 2 adagja beadása után körülbelül 1 nappal, az 1. ciklus végén, majd ezt követően 3 havonta egyszer, amíg meg nem hagyja el a tanulást, vagy a tanulás véget ér. Ezek a hívások minden alkalommal körülbelül 15-20 percig tartanak.

Egyéb információk:

Minden nap, amikor tanulmányi gyógyszert szed:

  • A vizsgálati ciklus dátumát és napját a vizsgálati személyzettől kapott adagolási naplóba írja fel. A naplót minden klinikalátogatásnál magával kell vinnie.
  • Pulzoximétert kap, amely megméri a pulzusát és a vér oxigénszintjét. ° Az eredményeket fel kell jegyeznie az adagolási naplóba.
  • Egy kis kézi eszközzel teszteli a tüdőfunkcióját az adag beadása előtt, és válaszol az esetleges mellékhatásokkal kapcsolatos kérdésekre.

Ezenkívül kap egy elektronikus eszközt (például laptopot vagy táblagépet), amellyel feltöltheti a tüdőfunkciós tesztekből származó információkat, és elküldheti a vizsgálati orvosnak. Ezen az eszközön csak meghatározott tanulmányi anyagokhoz férhet hozzá. A tanulmányozó személyzet megmutatja, hogyan kell használni az összes biztosított gépet. Ha az eszköz elveszett, ellopták vagy megsérült, azonnal jelentenie kell a vizsgálati személyzetnek, és Ön felel a cseréjéért.

A porlasztót minden tanulmányi látogatásra magával kell vinnie.

A vizsgálatban való részvétele után vissza kell adnia a porlasztót, a pulzoximétert, a tüdőfunkciós készüléket és az elektronikus eszközt.

Az adagolási látogatás vége:

A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Vért (kb. 4 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • Lesz PFT-je.
  • Pulzoximéterrel megmérik a vér oxigénszintjét.
  • CT-vizsgálat lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tüdőáttétekkel járó szolid tumor diagnózisával és a beteg jelenlegi betegségi állapotával rendelkező betegeknek olyan betegeknek kell lenniük, akikre nincs ismert gyógyító terápia vagy olyan terápia, amely bizonyítottan meghosszabbítja a túlélést elfogadható életminőséggel.
  2. Hajlandó betartani a protokoll terápiát és az előírt biztonsági ellenőrzéseket (önjelentés, pulzoximetria, távoli spirometria, labor).
  3. Megfelelő szervműködés, a következőképpen meghatározottak szerint: perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) >/= 1000/mm3, thrombocytaszám >/= 100 000/mm3 (transzfúziótól független meghatározva, ha nem kap vérlemezke-transzfúziót a beiratkozást megelőző 7 napon belül), hemoglobin > /= 8,0 g/dl (vvt-transzfúziót kaphat), vese-kreatinin </= 2 x ULN; máj-bilirubin és AST </= 5x ULN; pulmonalis: FVC >/=50% előre jelzett, oxihemoglobin telítettség nyugalmi állapotban >/=95% (kiegészítő oxigén).
  4. A beteg életkora >/= 12 év és </= 50 év.
  5. Teljesítmény állapota: ECOG </= 2 >/= 16 éves betegeknél vagy Lansky play >/= 60% </=15 éves betegeknél.
  6. A betegeknek minden korábbi rákellenes terápia minden akut toxikus hatását (az alopecia kivételével) NCI CTCAE Grade </= 1-re vagy a felvételi kritériumokban meghatározott kiindulási laboratóriumi értékekre kell rendezni.
  7. 2 héten belül nincs sugárkezelés.
  8. Azok az alanyok, akik korábban szisztematikusan kaptak GCB-t, jogosultak a részvételre.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg hörgőtágítókkal vagy kortikoszteroidokkal kezelik, vagy ismert, hogy aktív asztmája van. Nem tartoznak ide azok a betegek, akik gyermekkorukban asztmában szenvedtek, és túlnőttek rajta.
  2. Terhes vagy szoptató nők nem vesznek részt ebben a vizsgálatban a magzati és teratogén nemkívánatos események kockázata miatt, amint azt állatkísérletek mutatták ki. A posztmenarchális és fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni (pl. nőstény, aki legalább 12 egymást követő hónapja nem volt amenorrhoeás vagy műtétileg sterilizált). A szaporodási képességű hímek vagy nőstények csak akkor vehetnek részt a részvételen, ha beleegyeztek, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a protokoll terápia teljes időtartama alatt, és a kezelés befejezése után legalább egy hónapig. A hatékony fogamzásgátlás meghatározása szerint az intrauterin eszköz (IUD), a hormonális (fogamzásgátló tabletta, injekciók, implantátumok, tapasz), a petevezeték lekötése és a partner vazektómiája. Az absztinencia elfogadható fogamzásgátlási módszer.
  3. Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a szívbetegséggel összefüggő bradycardiát, a köteg ágblokkját, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálatnak való megfelelést követelményeknek.
  4. Alanyok, akiknél a kiindulási tünetek láz és/vagy köhögés és/vagy légszomj és/vagy zihálás és/vagy fáradtság fokozata >/= 2 (CTCAE v4.0).
  5. Olyan betegek, akik egyidejűleg más rákterápiában részesülnek, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát vagy a biológiai terápiát.
  6. Korábbi rákellenes kezelésből származó megoldatlan toxicitások, amelyek meghatározása szerint nem oldódtak fel NCI CTCAE Grade </= 1-re, kivéve az alopecia és a felvételi kritériumok szerint felsorolt ​​laboratóriumi értékeket. Olyan irreverzibilis toxicitású alanyok is beszámíthatók, amelyeknél ésszerűen nem várható, hogy a vizsgálati készítmény súlyosbítja (pl. halláskárosodás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aeroszol Gemcitabine (GCB)

Dózisemelési kohorsz: A résztvevők gemcitabint permetezve hetente kétszer szednek 4 héten keresztül (28 napon keresztül).

Bővítési kohorsz: Az OS tüdőáttétekkel rendelkező résztvevők a maximális tolerálható dózisban kapják a vizsgálati gyógyszert a Dózisemelési kohorsztól.

A résztvevők orvosi döntésenként legfeljebb 12 ciklusig kaphatják a vizsgálati gyógyszert.
Drog: Gemcitabine
A GCB aeroszol porlasztott dózisa hetente kétszer folyamatosan (a kezelési dózisséma emelkedése, 0,75 mg/kg-tól 3,0 mg/kg-ig kezdődően). A résztvevők minden egyes aeroszolos GCB beadáskor előre meghatározott térfogatú porlasztott oldatot kapnak, a résztvevő dózisszintjének és súlyának megfelelően. Egy ciklus 4 hétig tart.
Más nevek:
  • GCB
  • aeroszol gemcitabin
  • Aeroszolizált GCB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis (MTD) javasolt a 2. fázisú aeroszolos gemcitabin (GCB) dózishoz
Időkeret: 4 hét

Az MTD úgy definiálható, mint a legmagasabb dózisszint hat betegnél, akiknél az 1. ciklus során legfeljebb 1 dóziskorlátozó toxicitás (DLT) fordult elő. A dózisszinteket addig emelik, amíg 1 résztvevő nem tapasztal DLT-t. Ha a 3 résztvevő közül csak 1 tapasztal DLT-t, további 3 beteg kerül felvételre.

A dózisemelés gyorsított titrálási módszerrel történik az első 2 dózisszintnél, majd a 3+3 módszerrel a fennmaradó dózisszinteknél. 1 résztvevőből álló csoportok dózisszintenként az első 2 dózisszinthez. Ha az 1. ciklus során bármikor 2. fokozatú pulmonális toxicitás vagy a tüdőfunkciós tesztek (PFT) csökkenése 10%-nál nagyobb a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódóan, a jelenlegi dózisszintet 3 résztvevőre bővítették, és 3+3-as tervezésre váltottak. Ha sem ezek, sem más DLT nem fordul elő az 1-2. dózisszintben, akkor a 3. dózisszinttől kezdődően a 3 + 3 elrendezésre kell váltani. Három résztvevőt a 3. dózisszinten kezelnek, ha még mindig nincs DLT, további 3-at 4-es dózisszint.
4 hét
A gemcitabin aeroszol toxicitása (GCB)
Időkeret: Minden 4 hetes ciklusban felülvizsgálva, legfeljebb 24 hétig hat dózisszint esetén

Az aeroszolos GCB MTD-jéhez kapcsolódó dóziskorlátozó toxicitásokat az NCI Common Terminology Criteria 4. verziója nemkívánatos eseményekre (CTCAE) használva használják fel az AE jelentéshez. A DLT az alábbi események bármelyikeként definiálható, amely legalább (esetleg, valószínűleg vagy határozottan) az aeroszolos GCB-nek tulajdonítható. A dózisemelés céljára szolgáló megfigyelési időszak a terápia első ciklusa.

A DLT definíció a következőket tartalmazza:

  • Bármilyen légúti epizód (hörgőgörcs, köhögés és/vagy nehézlégzés) 2. fokozatú toxicitás.
  • vagy a FEV1 > 10%-os csökkenése, amely a gyógyszer abbahagyása után több mint 3 napig fennáll, vagy ismétlődő légúti (hörgőgörcs, köhögés és/vagy nehézlégzés) 2. fokozatú toxicitási epizód.
  • Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás.
  • Bármilyen 4-es fokozatú neutropenia vagy thrombocytopenia.
Minden 4 hetes ciklusban felülvizsgálva, legfeljebb 24 hétig hat dózisszint esetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gemcitabin aeroszol (GCB) szérumszintjének értékelése
Időkeret: A terápia első napja
A gemcitabin (GCB) szérumszintjének értékelése a keringésbe való átterjedés bizonyítéka céljából, és összefüggést mutat a toxicitás jelenlétével vagy hiányával.
A terápia első napja
A gemcitabin aeroszol (GCB) szérumszintjére adott válasz
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2., 4. és 6. ciklus vége, majd minden 3. ciklusban a vizsgálati adag leállítása után 30 napig. A ciklusok 28 naposak.
A válasz értékelése a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) felülvizsgált irányelve alapján (1.1-es verzió)
Kiindulási állapot, a 2., 4. és 6. ciklus vége, majd minden 3. ciklusban a vizsgálati adag leállítása után 30 napig. A ciklusok 28 naposak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Gateway for Cancer Research
James B. and Lois R. Archer Charitable Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Najat C. Daw-Bitar, MD, The University of Texas Md Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0720
  • G-16-300 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Gateway for Cancer Research)
  • NCI-2018-01314 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel