고형 종양 및 폐 전이 환자의 에어로졸 젬시타빈 연구

연구 약물 관리:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 젬시타빈 용량 수준에 배정됩니다. 최대 6개의 용량 수준의 젬시타빈이 테스트될 것입니다. 최대 3명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이것은 가장 높은 허용 용량의 젬시타빈이 발견될 때까지 계속됩니다.

각 학습 주기는 28일입니다. 4주(28일) 동안 매주 2회 안개로 젬시타빈을 복용하게 됩니다. 치료는 MD Anderson에서 시행됩니다. 분무기라는 기계를 사용하여 젬시타빈 미스트를 만듭니다. 연구 직원은 보호 자료와 치료 방법에 대한 지침을 제공할 것입니다. 분무기의 마우스피스를 통해 약물 미스트를 흡입합니다. 연구 직원이 귀하가 연구 약물을 받을 날짜를 알려줄 것입니다. 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 최대 12주기 동안 연구 약물을 계속 받을 수 있습니다.

공부 기간:

귀하는 최대 12주기 동안 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다. 연구 전이나 연구 중에 폐 외부에 종양이 생겼고 의사가 그것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우, 귀하는 종양을 통제하는 데 도움이 될 수 있는 국소 제어 절차(예: 방사선 또는 수술)를 받을 수 있습니다. 연구 약물을 계속 받는 동안 질병. 이러한 절차와 그 위험을 설명하는 별도의 동의서에 서명해야 합니다. 귀하와 귀하의 의사가 구강 또는 정맥을 통한 전신 암 치료를 결정하면 더 이상 이 연구에서 치료를 받을 수 없습니다. 전신 암 치료는 암 세포를 몸 전체에 퍼뜨리고 치료하도록 설계되었습니다.

귀하의 연구 참여는 마지막 후속 전화 통화 후 종료됩니다.

연구 방문:

매 주기의 1일 전 3일 이내:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사와 간 기능을 확인하기 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
• PFT가 있습니다.
• 산소 포화도 측정기로 혈중 산소 농도를 측정하게 됩니다.
• 임신이 가능하면 임신 테스트를 위해 소변을 채취합니다.

주기 1의 8일째:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사와 간 기능을 확인하기 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.

2, 4, 6주기가 끝날 때 CT 스캔을 하고 그 이후에는 3주기마다 CT 스캔을 받게 됩니다. 연구 의사는 귀하가 이러한 스캔을 받을 시기를 알려줄 것입니다. 귀하가 연구하는 동안 표준 치료의 일부로 흉부 X-레이, MRI 및 PET 스캔을 받은 경우, 연구 의사는 질병의 상태를 확인하기 위해 결과를 사용할 수 있습니다.

연구 클리닉을 너무 자주 방문하지 않으려면 주치의가 혈액을 채취할 수 있습니다.

연구 직원이 귀하에게 전화를 걸어 연구 약물의 첫 2회 투여 후 약 1일 후, 주기 1이 끝날 때, 그리고 그 후 귀하가 귀하의 건강 상태와 부작용에 대해 질문할 수 있습니다. 연구를 떠나거나 연구가 종료됩니다. 이러한 호출은 매번 약 15-20분 동안 지속되어야 합니다.

기타 정보:

연구 약물을 복용하는 매일:

• 연구 직원이 제공한 투약 일지에 연구 주기의 날짜와 요일을 기록합니다. 모든 진료소 방문 시 일지를 지참해야 합니다.
• 심박수와 혈중 산소 수치를 측정하기 위해 산소 포화도 측정기가 제공됩니다. °투약 일지에 결과를 기록해야 합니다.
• 복용량 전에 작은 휴대용 장치를 사용하여 폐 기능을 테스트하고 있을 수 있는 부작용에 대한 질문에 답합니다.

폐 기능 검사에서 정보를 업로드하고 연구 의사에게 보낼 수 있도록 전자 기기(예: 노트북 또는 태블릿)도 제공됩니다. 이 장치에서는 연구 특정 자료에만 액세스할 수 있습니다. 연구 직원은 제공된 모든 기계를 사용하는 방법을 보여줄 것입니다. 장치가 분실, 도난 또는 손상된 경우 즉시 연구 직원에게 보고해야 하며 교체에 대한 책임은 귀하에게 있습니다.

귀하는 모든 연구 방문 시 분무기를 지참해야 합니다.

귀하의 본 연구 참여가 끝나면 분무기, 산소 포화도 측정기, 폐 기능 장치 및 전자 장치를 반납해야 합니다.

투여 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
• PFT가 있습니다.
• 산소 포화도 측정기로 혈중 산소 농도를 측정하게 됩니다.
• CT 스캔을 받게 됩니다.