Studie av aerosolgemcitabin hos patienter med solida tumörer och lungmetastaser

Studera Drug Administration:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en dosnivå av gemcitabin baserat på när du går med i denna studie. Upp till 6 dosnivåer av gemcitabin kommer att testas. Upp till 3 deltagare kommer att registreras vid varje dosnivå. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar ses. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av gemcitabin hittas.

Varje studiecykel är 28 dagar. Du kommer att ta gemcitabin genom dimma 2 gånger varje vecka i 4 veckor (28 dagar). Behandlingen kommer att ges vid MD Anderson. En maskin som kallas en nebulisator kommer att användas för att göra gemcitabin-dimman. Studiepersonalen kommer att förse dig med skyddsmaterial och instruktioner om hur du ska ta behandlingen. Du kommer att andas drogdimman genom munstycket på nebulisatorn. Studiepersonalen kommer att berätta vilka dagar du kommer att få studieläkemedlet. Om läkaren anser att det är i ditt bästa intresse kan du fortsätta att få studieläkemedlet i upp till 12 cykler.

Studielängd:

Du kan fortsätta att ta studieläkemedlet i upp till 12 cykler. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar. Om du har utvecklat en tumör utanför lungorna antingen innan eller medan du studerar, och läkaren anser att det är i ditt bästa intresse, kan du ha en lokal kontrollprocedur (som strålning eller kirurgi) som kan hjälpa till att kontrollera sjukdom medan du fortsätter att få studieläkemedlet. Du skulle skriva under ett separat samtyckesformulär som förklarar dessa procedurer och deras risker. Om du och din läkare bestämmer dig för en systemisk cancerbehandling genom mun eller ven, kommer du inte längre att kunna få behandling i denna studie. En systemisk cancerbehandling är utformad för att sprida och behandla cancerceller i hela kroppen.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter ditt senaste uppföljande telefonsamtal.

Studiebesök:

Inom 3 dagar före dag 1 i varje cykel:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att kontrollera din leverfunktion.
• Du kommer att ha PFT.
• Du kommer att få din blodsyrenivå mätt med pulsoximeter.
• Om du kan bli gravid kommer urin att samlas in för ett graviditetstest.

På dag 8 av cykel 1:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att kontrollera din leverfunktion.

Du kommer att göra en datortomografi i slutet av cykel 2, 4 och 6, och sedan var tredje cykel efter det. Studieläkaren kommer att berätta för dig när du ska göra dessa skanningar. Om du har en lungröntgen-, MRT- och PET-skanning som en del av standardvården medan du studerar, kan studieläkaren använda resultaten för att kontrollera sjukdomens status.

För att undvika att behöva komma till studiemottagningen för ofta kan du låta din personliga läkare ta blodprover.

Du kan bli uppringd av studiepersonalen och frågad om hur du mår och om eventuella biverkningar cirka 1 dag efter dina första 2 doser av studieläkemedlet, i slutet av cykel 1, och en gång var tredje månad efter det tills du lämna studien eller så avslutas studien. Dessa samtal bör ta cirka 15-20 minuter varje gång.

Annan information:

Varje dag du tar studieläkemedlet:

• Du kommer att skriva ned datum och dag för studiecykeln i en doseringsdagbok som du fått av studiepersonalen. Du bör ta med dagboken till alla klinikbesök.
• Du kommer att få en pulsoximeter för att mäta din puls och blodets syrenivå. °Du bör anteckna dina resultat i doseringsdagboken.
• Du kommer att använda en liten handhållen enhet för att testa din lungfunktion före dosen och svara på frågor om biverkningar du kan ha.

Du får också en elektronisk enhet (som en bärbar dator eller surfplatta) så att du kan ladda upp informationen från lungfunktionstesterna och skicka den till studieläkaren. Du kommer bara att kunna komma åt studiespecifikt material på den här enheten. Studiepersonalen kommer att visa dig hur du använder alla medföljande maskiner. Om enheten försvinner, blir stulen eller skadad måste du omedelbart rapportera den till studiepersonalen och du kommer att ansvara för att den ersätts.

Du bör ha med dig nebulisatorn vid alla studiebesök.

Du kommer att bli ombedd att lämna tillbaka nebulisatorn, pulsoximetern, lungfunktionsenheten och den elektroniska enheten när ditt deltagande i denna studie är över.

Slut på doseringsbesök:

Inom 30 dagar efter din sista dos av studieläkemedlet:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att ha PFT.
• Du kommer att få din blodsyrenivå mätt med pulsoximeter.
• Du kommer att göra en datortomografi.