Étude de la gemcitabine en aérosol chez des patients atteints de tumeurs solides et de métastases pulmonaires

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un niveau de dose de gemcitabine en fonction du moment où vous rejoignez cette étude. Jusqu'à 6 niveaux de dose de gemcitabine seront testés. Jusqu'à 3 participants seront inscrits à chaque niveau de dose. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'est observé. Cela se poursuivra jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de gemcitabine soit trouvée.

Chaque cycle d'études dure 28 jours. Vous prendrez de la gemcitabine par brumisation 2 fois par semaine pendant 4 semaines (28 jours). Le traitement sera administré au MD Anderson. Une machine appelée nébuliseur sera utilisée pour fabriquer le brouillard de gemcitabine. Le personnel de l'étude vous fournira du matériel de protection et des instructions sur la façon de prendre le traitement. Vous respirerez le brouillard de médicament à travers l'embout buccal du nébuliseur. Le personnel de l'étude vous indiquera les jours où vous recevrez le médicament à l'étude. Si le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt, vous pouvez continuer à recevoir le médicament à l'étude jusqu'à 12 cycles.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à 12 cycles. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude. Si vous avez développé une tumeur à l'extérieur des poumons avant ou pendant votre étude, et que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt, vous pouvez avoir une procédure de contrôle local (telle qu'une radiothérapie ou une intervention chirurgicale) qui peut aider à contrôler le maladie tout en continuant à recevoir le médicament à l'étude. Vous signerez un formulaire de consentement séparé expliquant ces procédures et leurs risques. Si vous et votre médecin décidez d'un traitement anticancéreux systémique par voie orale ou veineuse, vous ne pourrez plus recevoir de traitement dans le cadre de cette étude. Un traitement systémique contre le cancer est conçu pour propager et traiter les cellules cancéreuses dans tout le corps.

Votre participation à l'étude prendra fin après votre dernier appel téléphonique de suivi.

Visites d'étude :

Dans les 3 jours précédant le jour 1 de chaque cycle :

• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine et pour vérifier votre fonction hépatique.
• Vous aurez des PFT.
• Votre taux d'oxygène dans le sang sera mesuré par un oxymètre de pouls.
• Si vous pouvez devenir enceinte, l'urine sera recueillie pour un test de grossesse.

Au jour 8 du cycle 1 :

• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine et pour vérifier votre fonction hépatique.

Vous aurez un scanner à la fin des cycles 2, 4 et 6, puis tous les 3 cycles par la suite. Le médecin de l'étude vous dira quand vous aurez ces analyses. Si vous subissez une radiographie pulmonaire, une IRM et une TEP dans le cadre des soins habituels pendant votre étude, le médecin de l'étude peut utiliser les résultats pour vérifier l'état de la maladie.

Pour éviter d'avoir à venir trop souvent à la clinique de l'étude, vous pouvez faire effectuer des prises de sang par votre médecin personnel.

Vous pouvez être appelé par le personnel de l'étude et vous demander comment vous allez et tout effet secondaire environ 1 jour après vos 2 premières doses du médicament à l'étude, à la fin du cycle 1, et 1 fois tous les 3 mois par la suite jusqu'à ce que vous quitter l'étude ou l'étude se termine. Ces appels devraient durer environ 15 à 20 minutes à chaque fois.

Les autres informations:

Chaque jour où vous prenez le médicament à l'étude :

• Vous noterez la date et le jour du cycle d'étude dans un journal de dosage qui vous sera remis par le personnel de l'étude. Vous devez apporter le journal à toutes les visites à la clinique.
• Vous recevrez un oxymètre de pouls pour mesurer votre fréquence cardiaque et votre taux d'oxygène dans le sang. °Vous devez consigner vos résultats dans le journal de dosage.
• Vous utiliserez un petit appareil portatif pour tester votre fonction pulmonaire avant la dose et répondre aux questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.

Vous recevrez également un appareil électronique (tel qu'un ordinateur portable ou une tablette) afin que vous puissiez télécharger les informations des tests de la fonction pulmonaire et les envoyer au médecin de l'étude. Vous ne pourrez accéder qu'au matériel spécifique à l'étude sur cet appareil. Le personnel de l'étude vous montrera comment utiliser toutes les machines fournies. Si l'appareil est perdu, volé ou endommagé, vous devrez le signaler immédiatement au personnel de l'étude et vous serez responsable de son remplacement.

Vous devez apporter le nébuliseur avec vous à toutes les visites d'étude.

Il vous sera demandé de rendre le nébuliseur, l'oxymètre de pouls, l'appareil de fonction pulmonaire et l'appareil électronique lorsque votre participation à cette étude sera terminée.

Visite de fin de dosage :

Dans les 30 jours suivant votre dernière dose du médicament à l'étude :

• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous aurez des PFT.
• Votre taux d'oxygène dans le sang sera mesuré par un oxymètre de pouls.
• Vous passerez un scanner.