Estudio de Gemcitabina en Aerosol en Pacientes con Tumores Sólidos y Metástasis Pulmonares

Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará un nivel de dosis de gemcitabina según el momento en que se inscriba en este estudio. Se probarán hasta 6 niveles de dosis de gemcitabina. Se inscribirán hasta 3 participantes en cada nivel de dosis. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta que el grupo anterior, si no se observan efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de gemcitabina.

Cada ciclo de estudio es de 28 días. Tomará gemcitabina rociada 2 veces a la semana durante 4 semanas (28 días). El tratamiento se administrará en el MD Anderson. Se usará una máquina llamada nebulizador para hacer el rocío de gemcitabina. El personal del estudio le proporcionará materiales de protección e instrucciones sobre cómo tomar el tratamiento. Respirará el rocío del fármaco a través de la boquilla del nebulizador. El personal del estudio le dirá qué días recibirá el fármaco del estudio. Si el médico cree que es lo mejor para usted, puede continuar recibiendo el medicamento del estudio hasta por 12 ciclos.

Duración de los estudios:

Puede continuar tomando el medicamento del estudio hasta por 12 ciclos. Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio. Si ha desarrollado un tumor fuera de los pulmones antes o durante el estudio, y el médico cree que es lo mejor para usted, es posible que tenga un procedimiento de control local (como radiación o cirugía) que puede ayudar a controlar el enfermedad mientras continúa recibiendo el fármaco del estudio. Firmaría un formulario de consentimiento por separado explicando estos procedimientos y sus riesgos. Si usted y su médico deciden un tratamiento contra el cáncer sistémico por vía oral o intravenosa, ya no podrá recibir tratamiento en este estudio. Un tratamiento sistémico contra el cáncer está diseñado para propagar y tratar las células cancerosas por todo el cuerpo.

Su participación en el estudio terminará después de su última llamada telefónica de seguimiento.

Visitas de estudio:

Dentro de los 3 días anteriores al Día 1 de cada ciclo:

• Tendrá un examen físico.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 4 cucharaditas) para pruebas de rutina y para verificar su función hepática.
• Tendrá PFT.
• Se le medirá el nivel de oxígeno en la sangre con un oxímetro de pulso.
• Si puede quedar embarazada, se recolectará orina para una prueba de embarazo.

El día 8 del ciclo 1:

• Tendrá un examen físico.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 4 cucharaditas) para pruebas de rutina y para verificar su función hepática.

Se le realizará una tomografía computarizada al final de los ciclos 2, 4 y 6, y luego cada 3 ciclos a partir de ese momento. El médico del estudio le dirá cuándo le harán estas exploraciones. Si le hacen una radiografía de tórax, una resonancia magnética y una tomografía por emisión de positrones como parte de la atención estándar mientras está en el estudio, el médico del estudio puede usar los resultados para verificar el estado de la enfermedad.

Para evitar tener que acudir a la clínica del estudio con demasiada frecuencia, es posible que su médico personal le extraiga sangre.

Es posible que el personal del estudio lo llame y le pregunte cómo le está yendo y sobre cualquier efecto secundario aproximadamente 1 día después de sus primeras 2 dosis del medicamento del estudio, al final del Ciclo 1 y 1 vez cada 3 meses después de eso hasta que dejar el estudio o el estudio termina. Estas llamadas deben durar entre 15 y 20 minutos cada vez.

Otra información:

Cada día que tome el fármaco del estudio:

• Anotará la fecha y el día del ciclo de estudio en un diario de dosificación que le entregará el personal del estudio. Debe llevar el diario a todas las visitas a la clínica.
• Se le dará un oxímetro de pulso para medir la frecuencia cardíaca y el nivel de oxígeno en la sangre. °Debe registrar sus resultados en el diario de dosificación.
• Utilizará un pequeño dispositivo manual para evaluar su función pulmonar antes de la dosis y responderá preguntas sobre los efectos secundarios que pueda tener.

También se le entregará un dispositivo electrónico (como una computadora portátil o una tableta) para que pueda cargar la información de las pruebas de función pulmonar y enviarla al médico del estudio. Solo podrá acceder a material específico de estudio en este dispositivo. El personal del estudio le mostrará cómo usar todas las máquinas provistas. Si el dispositivo se pierde, se lo roban o se daña, deberá informarlo de inmediato al personal del estudio y usted será responsable de su reemplazo.

Debe llevar el nebulizador a todas las visitas del estudio.

Se le pedirá que devuelva el nebulizador, el oxímetro de pulso, el dispositivo de función pulmonar y el dispositivo electrónico cuando finalice su participación en este estudio.

Visita al final de la dosificación:

Dentro de los 30 días de su última dosis del fármaco del estudio:

• Tendrá un examen físico.
• Se extraerá sangre (alrededor de 4 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Tendrá PFT.
• Se le medirá el nivel de oxígeno en la sangre con un oxímetro de pulso.
• Le harán una tomografía computarizada.