Studio della gemcitabina aerosol in pazienti con tumori solidi e metastasi polmonari
Studio di fase I sulla gemcitabina per aerosol in pazienti con tumori solidi e metastasi polmonari
Ogni volta che compaiono le parole "tu", "tuo", "io" o "me", si intendono riferite al potenziale partecipante.
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose tollerabile di gemcitabina che può essere somministrata per inalazione (respirandola come una nebbia) a pazienti con tumori solidi che si sono diffusi ai polmoni da altre parti del corpo.
Saranno studiati anche la sicurezza e gli effetti collaterali di questo farmaco.
Questo è uno studio investigativo. La gemcitabina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del cancro del pancreas e del polmone e di altri tumori solidi. La sua somministrazione per inalazione è sperimentale. Il medico dello studio può spiegare in che modo il farmaco oggetto dello studio è progettato per funzionare.
Fino a 44 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Tumori maligni degli organi genitali femminili
- Neoplasie maligne del cavo orale labiale e della faringe
- Melanoma e altre neoplasie maligne della pelle
- Tumori maligni dell'osso e della cartilagine articolare
- Tumori maligni di siti multipli indipendenti (primari).
- Tumori maligni degli organi genitali maschili
- Tumori maligni dei tessuti mesoteliali e molli
- Tumori maligni del carcinoma dell'apparato respiratorio e intratoracico
- Tumori maligni della tiroide e delle altre ghiandole endocrine
- Tumori maligni delle vie urinarie
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Amministrazione del farmaco in studio:
Se risulterai idoneo a prendere parte a questo studio, ti verrà assegnato un livello di dose di gemcitabina in base a quando ti unirai a questo studio. Saranno testati fino a 6 livelli di dose di gemcitabina. Verranno arruolati fino a 3 partecipanti per ciascun livello di dose. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non si riscontrano effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di gemcitabina.
Ogni ciclo di studio è di 28 giorni. Prenderai gemcitabina per nebbia 2 volte a settimana per 4 settimane (28 giorni). Il trattamento sarà somministrato presso MD Anderson. Verrà utilizzata una macchina chiamata nebulizzatore per produrre la nebbia di gemcitabina. Il personale dello studio le fornirà materiali protettivi e istruzioni su come intraprendere il trattamento. Respirerai la nebbia della droga attraverso il boccaglio del nebulizzatore. Il personale dello studio le dirà in quali giorni riceverà il farmaco oggetto dello studio. Se il medico ritiene che sia nel tuo interesse, puoi continuare a ricevere il farmaco in studio per un massimo di 12 cicli.
Durata dello studio:
Puoi continuare a prendere il farmaco in studio per un massimo di 12 cicli. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio. Se ha sviluppato un tumore al di fuori dei polmoni prima o durante lo studio e il medico ritiene che sia nel suo interesse, potrebbe sottoporsi a una procedura di controllo locale (come radioterapia o intervento chirurgico) che può aiutare a controllare il malattia pur continuando a ricevere il farmaco oggetto dello studio. Firmeresti un modulo di consenso separato che spieghi queste procedure e i loro rischi. Se tu e il tuo medico decidete un trattamento sistemico del cancro per via orale o venosa, non sarete più in grado di ricevere il trattamento in questo studio. Un trattamento del cancro sistemico è progettato per diffondere e trattare le cellule tumorali in tutto il corpo.
La tua partecipazione allo studio terminerà dopo la tua ultima telefonata di follow-up.
Visite di studio:
Entro 3 giorni prima del giorno 1 di ogni ciclo:
- Farai un esame fisico.
- Il sangue (circa 4 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine e per controllare la funzionalità epatica.
- Avrai PFT.
- Avrai il tuo livello di ossigeno nel sangue misurato dal pulsossimetro.
- Se puoi rimanere incinta, l'urina verrà raccolta per un test di gravidanza.
Il giorno 8 del ciclo 1:
- Farai un esame fisico.
- Il sangue (circa 4 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine e per controllare la funzionalità epatica.
Avrai una scansione TC alla fine dei cicli 2, 4 e 6, e successivamente ogni 3 cicli. Il medico dello studio le dirà quando avrà queste scansioni. Se hai una radiografia del torace, una risonanza magnetica e una scansione PET come parte dello standard di cura mentre sei in studio, il medico dello studio può utilizzare i risultati per controllare lo stato della malattia.
Per evitare di dover venire alla clinica dello studio troppo spesso, potresti far eseguire dei prelievi di sangue dal tuo medico personale.
Potrebbe essere chiamato dal personale dello studio e chiesto informazioni su come sta e su eventuali effetti collaterali circa 1 giorno dopo le prime 2 dosi del farmaco oggetto dello studio, alla fine del Ciclo 1, e 1 volta ogni 3 mesi successivamente fino a quando lasciare lo studio o lo studio finisce. Queste chiamate dovrebbero durare circa 15-20 minuti ogni volta.
Altre informazioni:
Ogni giorno in cui assume il farmaco oggetto dello studio:
- Annoterà la data e il giorno del ciclo di studio in un diario del dosaggio che le sarà fornito dal personale dello studio. Dovresti portare il diario a tutte le visite cliniche.
- Ti verrà fornito un pulsossimetro per misurare la frequenza cardiaca e il livello di ossigeno nel sangue. °Dovresti registrare i tuoi risultati nel diario del dosaggio.
- Utilizzerai un piccolo dispositivo portatile per testare la tua funzione polmonare prima della dose e rispondere alle domande sugli effetti collaterali che potresti avere.
Le verrà inoltre fornito un dispositivo elettronico (come un laptop o un tablet) in modo da poter caricare le informazioni dai test di funzionalità polmonare e inviarle al medico dello studio. Potrai accedere solo a materiale specifico dello studio su questo dispositivo. Il personale dello studio ti mostrerà come utilizzare tutte le macchine fornite. In caso di smarrimento, furto o danneggiamento del dispositivo, dovrai segnalarlo immediatamente al personale dello studio e sarai responsabile della sua sostituzione.
Dovresti portare il nebulizzatore con te a tutte le visite di studio.
Le verrà chiesto di restituire il nebulizzatore, il pulsossimetro, il dispositivo per la funzionalità polmonare e il dispositivo elettronico al termine della sua partecipazione a questo studio.
Fine della visita di dosaggio:
Entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio:
- Farai un esame fisico.
- Il sangue (circa 4 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
- Avrai PFT.
- Avrai il tuo livello di ossigeno nel sangue misurato dal pulsossimetro.
- Farai una TAC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Najat C. Daw-Bitar, MD
- Numero di telefono: 713-792-3280
- Email: ndaw@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con diagnosi di tumore solido con metastasi polmonari e l'attuale stato di malattia del paziente devono essere quelli per i quali non esiste una terapia curativa nota o una terapia dimostrata per prolungare la sopravvivenza con una qualità di vita accettabile.
- Disponibilità a rispettare il protocollo terapeutico e il monitoraggio di sicurezza richiesto (autovalutazione, pulsossimetria, spirometria remota, laboratori).
- Adeguata funzione d'organo definita da: conta assoluta dei neutrofili periferici (ANC) >/= 1.000/mm3, conta piastrinica >/= 100.000/mm3 (indipendente dalle trasfusioni definito come non aver ricevuto trasfusioni di piastrine entro un periodo di 7 giorni prima dell'arruolamento), emoglobina > /= 8,0 g/dl (può ricevere trasfusioni di globuli rossi), creatinina renale </= 2 x ULN; bilirubina epatica e AST </= 5x ULN; polmonare: FVC >/=50% del predetto, saturazione dell'ossiemoglobina a riposo >/=95% (senza ossigeno supplementare).
- Età del paziente >/= 12 anni e </= 50 anni.
- Performance Status: ECOG </= 2 per pazienti >/= 16 anni o gioco Lansky >/= 60% per pazienti </= 15 anni.
- I pazienti devono avere una risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti (esclusa l'alopecia) di qualsiasi precedente terapia antitumorale al grado NCI CTCAE </= 1 o ai valori di laboratorio basali come definito nei criteri di inclusione.
- Nessuna radioterapia entro 2 settimane.
- I soggetti che hanno ricevuto GCB sistematicamente in precedenza sono idonei alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento con broncodilatatori o corticosteroidi o notoriamente affetto da asma attivo. Questo non includerà i pazienti che hanno sofferto di asma da bambini e l'hanno superata.
- Le donne incinte o che allattano non parteciperanno a questo studio a causa dei rischi di eventi avversi fetali e teratogeni come osservato negli studi sugli animali. I test di gravidanza devono essere ottenuti nelle donne in post-menarca e in età fertile (ad es. femmina non amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi o sterilizzata chirurgicamente). Uomini o donne in età fertile non parteciperanno a meno che non abbiano accettato di utilizzare una contraccezione efficace per l'intero periodo in cui stanno ricevendo la terapia del protocollo e per almeno un mese dopo la fine del trattamento. La contraccezione efficace è definita come dispositivo intrauterino (IUD), ormonale (pillola anticoncezionale, iniezioni, impianti, cerotto), legatura delle tube e vasectomia del partner. L'astinenza è un metodo accettabile di controllo delle nascite.
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, bradicardia, correlata a malattie cardiache, blocco di branca, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità allo studio requisiti.
- Soggetti con sintomi basali di febbre e/o tosse e/o mancanza di respiro e/o respiro sibilante e/o grado di affaticamento >/= 2 (CTCAE v4.0).
- Pazienti che ricevono altre terapie antitumorali concomitanti tra cui chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica.
- Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale, definite come non risolte al grado NCI CTCAE </= 1 ad eccezione dell'alopecia e dei valori di laboratorio elencati per i criteri di inclusione. Possono essere inclusi soggetti con tossicità irreversibile che non si prevede ragionevolmente venga esacerbata dal prodotto sperimentale (ad es. perdita dell'udito).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aerosol Gemcitabina (GCB)
Coorte di aumento della dose: i partecipanti assumono gemcitabina per nebbia 2 volte a settimana per 4 settimane (28 giorni). Coorte di espansione: i partecipanti con metastasi polmonari OS ricevono il farmaco in studio alla dose massima tollerata dalla coorte di aumento della dose. I partecipanti possono continuare a ricevere il farmaco in studio per un massimo di 12 cicli su decisione del medico. |
Dose nebulizzata di aerosol GCB due volte alla settimana in modo continuo (schema di dose di trattamento crescente, a partire da 0,75 mg/kg a 3,0 mg/kg).
I partecipanti ricevono un volume predeterminato di soluzione nebulizzata, in base al livello di dose e al peso del partecipante, con ogni somministrazione di aerosol GCB.
Un ciclo dura 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD) raccomandata per la dose di fase 2 di gemcitabina aerosol (GCB)
Lasso di tempo: 4 settimane
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MTD è definito come il livello di dose più elevato con sei pazienti con al massimo 1 tossicità limitante la dose (DLT) verificatasi durante il ciclo 1. I livelli di dose continueranno ad essere aumentati fino a quando 1 partecipante sperimenterà DLT. Se solo 1 partecipante su 3 presenta DLT, verranno inseriti altri 3 pazienti. Aumento della dose condotto tramite il metodo di titolazione accelerata per i primi 2 livelli di dose seguito dal metodo 3+3 per i livelli di dose rimanenti. Coorti di 1 partecipante per livello di dose per i primi 2 livelli di dose. Se in qualsiasi momento durante il ciclo 1 si verifica un'istanza di tossicità polmonare di grado 2 o un calo dei test di funzionalità polmonare (PFT)> 10% correlato al farmaco in studio, il livello di dose attuale viene esteso a 3 partecipanti e si passa al disegno 3+3. Se nessuna di queste né altre DLT si verificano nei livelli di dose 1-2, il passaggio avverrà al disegno 3 + 3 a partire dal livello di dose 3. Tre partecipanti saranno trattati al livello di dose 3, se ancora nessuna DLT, altri 3 trattati a livello di dose 4. |
4 settimane
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Tossicità dell'aerosol gemcitabina (GCB)
Lasso di tempo: Rivisto con ciascun ciclo di 4 settimane, fino a 24 settimane per sei livelli di dose
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Le tossicità dose-limitanti associate all'MTD dell'aerosol GCB utilizzando i criteri di terminologia comune NCI versione 4 per gli eventi avversi (CTCAE) saranno utilizzate per la segnalazione di eventi avversi. DLT definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi che sono almeno (possibilmente, probabilmente o sicuramente) attribuibili a GCB per aerosol. Il periodo di osservazione ai fini dell'aumento della dose sarà il primo ciclo di terapia. La definizione DLT include:
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Rivisto con ciascun ciclo di 4 settimane, fino a 24 settimane per sei livelli di dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei livelli sierici di aerosol gemcitabina (GCB)
Lasso di tempo: 1° giorno di terapia
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Valutazione dei livelli sierici di gemcitabina (GCB) per evidenza di spillover nella circolazione e correlazione con presenza o assenza di tossicità.
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1° giorno di terapia
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Risposta dei livelli sierici di aerosol gemcitabina (GCB)
Lasso di tempo: Basale, fine dei Cicli 2, 4 e 6, e poi ogni 3 cicli fino a 30 giorni dopo l'interruzione della dose dello studio. I cicli sono di 28 giorni.
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Risposta valutata utilizzando la linea guida rivista Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1)
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Basale, fine dei Cicli 2, 4 e 6, e poi ogni 3 cicli fino a 30 giorni dopo l'interruzione della dose dello studio. I cicli sono di 28 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Najat C. Daw-Bitar, MD, The University of Texas Md Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della tiroide
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Processi neoplastici
- Malattie ossee
- Malattie delle labbra
- Neoplasie della bocca
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie ossee
- Neoplasie cutanee
- Neoplasie genitali, femmina
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie tiroidee
- Neoplasie labiali
- Neoplasie genitali, maschio
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0720
- G-16-300 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gateway for Cancer Research)
- NCI-2018-01314 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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