气雾剂吉西他滨在实体瘤和肺转移患者中的研究

研究药物管理局：

如果发现您有资格参加本研究，将根据您加入本研究的时间为您分配一定剂量的吉西他滨。 将测试多达 6 个剂量水平的吉西他滨。 每个剂量水平最多将招募 3 名参与者。 第一组参与者将接受最低剂量水平。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高的剂量。 这将一直持续到找到吉西他滨的最高耐受剂量。

每个学习周期为28天。 您将每周 2 次雾化吉西他滨，持续 4 周（28 天）。 治疗将在 MD 安德森进行。 一种称为雾化器的机器将用于制造吉西他滨雾。 研究人员将为您提供保护材料和如何接受治疗的说明。 您将通过雾化器的接口吸入药雾。 研究人员会告诉您将在哪几天接受研究药物。 如果医生认为这符合您的最佳利益，您可以继续接受最多 12 个周期的研究药物。

学习时间：

您可以继续服用研究药物最多 12 个周期。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物。 如果您在研究之前或期间在肺外长了肿瘤，并且医生认为这符合您的最佳利益，您可能会进行局部控制程序（例如放疗或手术），这可能有助于控制疾病，同时继续接受研究药物。 您将签署一份单独的同意书来解释这些程序及其风险。 如果您和您的医生决定通过口腔或静脉进行全身性癌症治疗，您将无法再接受本研究的治疗。 全身性癌症治疗旨在扩散和治疗全身的癌细胞。

在您最后一次跟进电话通话后，您对研究的参与将结束。

考察访问：

每个周期的第 1 天前 3 天内：

• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 4 茶匙）进行常规检查并检查您的肝功能。
• 您将有 PFT。
• 您将通过脉搏血氧计测量您的血氧水平。
• 如果您可以怀孕，将收集尿液进行妊娠试验。

在第 1 周期的第 8 天：

• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 4 茶匙）进行常规检查并检查您的肝功能。

您将在第 2、4 和 6 个周期结束时进行 CT 扫描，之后每 3 个周期进行一次。 研究医生会告诉您何时进行这些扫描。 如果您在研究期间接受胸部 X 光、MRI 和 PET 扫描作为标准护理的一部分，研究医生可能会使用这些结果来检查疾病的状况。

为避免过于频繁地前往研究诊所，您可能会由您的私人医生抽血。

研究人员可能会打电话给您，询问您的情况如何以及在您服用研究药物的前 2 剂后约 1 天、第 1 周期结束时以及此后每 3 个月 1 次，直到您离开学习或学习结束。 这些通话每次应持续约 15-20 分钟。

其他信息：

您服用研究药物的每一天：

• 您将在研究人员给您的剂量日记中记下研究周期的日期和日期。 您应该将日记带到所有诊所就诊。
• 您将获得一个脉搏血氧仪来测量您的心率和血氧水平。 °您应该在剂量日记中记录您的结果。
• 您将使用小型手持设备在服药前测试您的肺功能，并回答有关您可能出现的副作用的问题。

您还将获得一台电子设备（如笔记本电脑或平板电脑），以便您可以上传肺功能测试的信息并将其发送给研究医生。 您将只能在此设备上访问学习特定材料。 研究人员将向您展示如何使用所有提供的机器。 如果设备丢失、被盗或损坏，您需要立即向研究人员报告，您将负责更换。

您应该在所有研究访视中随身携带雾化器。

当您参与本研究结束时，您将被要求归还雾化器、脉搏血氧计、肺功能设备和电子设备。

给药访问结束：

在您最后一次服用研究药物后 30 天内：

• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 4 茶匙）进行常规测试。
• 您将有 PFT。
• 您将通过脉搏血氧计测量您的血氧水平。
• 您将进行 CT 扫描。