Изучение аэрозоля гемцитабина у пациентов с солидными опухолями и легочными метастазами

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы гемцитабина на основе того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. Будет проверено до 6 уровней дозы гемцитабина. На каждый уровень дозы будет зачислено до 3 участников. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не наблюдаются непереносимые побочные эффекты. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза гемцитабина.

Каждый учебный цикл составляет 28 дней. Вы будете принимать гемцитабин в виде тумана 2 раза в неделю в течение 4 недель (28 дней). Лечение будет проводиться в клинике MD Anderson. Для приготовления аэрозоля гемцитабина будет использоваться аппарат под названием распылитель. Сотрудники исследования предоставят вам защитные материалы и инструкции по проведению лечения. Вы будете дышать лекарственным туманом через мундштук небулайзера. Персонал исследования сообщит вам, в какие дни вы будете получать исследуемый препарат. Если врач считает, что это в ваших интересах, вы можете продолжать получать исследуемый препарат до 12 циклов.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать прием исследуемого препарата до 12 циклов. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования. Если у вас развилась опухоль за пределами легких либо до, либо во время исследования, и врач считает, что это в ваших интересах, вам может быть назначена процедура местного контроля (например, лучевая или хирургическая), которая может помочь контролировать опухоль. заболевания, продолжая получать исследуемый препарат. Вы должны подписать отдельную форму согласия, объясняющую эти процедуры и связанные с ними риски. Если вы и ваш врач примете решение о системном лечении рака перорально или внутривенно, вы больше не сможете получать лечение в рамках этого исследования. Системное лечение рака предназначено для распространения и лечения раковых клеток по всему телу.

Ваше участие в исследовании будет завершено после вашего последнего телефонного звонка.

Учебные визиты:

В течение 3 дней до 1-го дня каждого цикла:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов и проверки функции печени.
• У вас будут PFT.
• Вам измерят уровень кислорода в крови с помощью пульсоксиметра.
• Если вы можете забеременеть, моча будет собрана для теста на беременность.

В день 8 цикла 1:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов и проверки функции печени.

Вы будете проходить компьютерную томографию в конце циклов 2, 4 и 6, а затем каждые 3 цикла. Врач-исследователь сообщит вам, когда вы будете проходить эти сканы. Если в рамках стандартного лечения во время вашего исследования вам сделали рентген грудной клетки, МРТ и ПЭТ, врач-исследователь может использовать результаты для проверки статуса заболевания.

Чтобы избежать слишком частых визитов в исследовательскую клинику, ваш личный врач может сделать анализ крови.

Сотрудники исследования могут позвонить вам и спросить о вашем самочувствии и любых побочных эффектах примерно через 1 день после первых 2 доз исследуемого препарата, в конце цикла 1 и 1 раз каждые 3 месяца после этого, пока вы не покинуть исследование или исследование заканчивается. Эти звонки должны длиться около 15-20 минут каждый раз.

Дополнительная информация:

Каждый день, когда вы принимаете исследуемый препарат:

• Вы запишете дату и день исследовательского цикла в дневник дозирования, предоставленный вам исследовательским персоналом. Вы должны приносить дневник на все визиты в клинику.
• Вам дадут пульсоксиметр для измерения частоты сердечных сокращений и уровня кислорода в крови. °Вы должны записывать свои результаты в дневник дозирования.
• Вы будете использовать небольшое ручное устройство, чтобы проверить функцию легких перед дозой и ответить на вопросы о возможных побочных эффектах.

Вам также будет предоставлено электронное устройство (например, ноутбук или планшет), чтобы вы могли загружать информацию из тестов функции легких и отправлять ее врачу-исследователю. На этом устройстве вы сможете получить доступ только к конкретным учебным материалам. Учебный персонал покажет вам, как пользоваться всеми предоставленными машинами. Если устройство потеряно, украдено или повреждено, вам необходимо будет немедленно сообщить об этом персоналу исследования, и вы будете нести ответственность за его замену.

Вы должны брать с собой небулайзер на все учебные визиты.

Вам будет предложено вернуть небулайзер, пульсоксиметр, устройство для определения функции легких и электронное устройство, когда ваше участие в этом исследовании закончится.

Окончание дозировочного визита:

В течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• У вас будут PFT.
• Вам измерят уровень кислорода в крови с помощью пульсоксиметра.
• Вам сделают компьютерную томографию.