Undersøgelse af aerosol gemcitabin hos patienter med solide tumorer og lungemetastaser

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau af gemcitabin baseret på, hvornår du deltager i denne undersøgelse. Op til 6 dosisniveauer af gemcitabin vil blive testet. Op til 3 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke ses uacceptable bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af gemcitabin er fundet.

Hver studiecyklus er 28 dage. Du vil tage gemcitabin ved tåge 2 gange hver uge i 4 uger (28 dage). Behandling vil blive administreret hos MD Anderson. En maskine kaldet en forstøver vil blive brugt til at lave gemcitabintågen. Studiepersonalet vil give dig beskyttelsesmateriale og instruktioner om, hvordan du skal tage behandlingen. Du vil indånde medicintågen gennem mundstykket på forstøveren. Undersøgelsespersonalet vil fortælle dig, hvilke dage du vil modtage undersøgelsesmidlet. Hvis lægen mener, det er i din bedste interesse, kan du fortsætte med at modtage undersøgelsesmidlet i op til 12 cyklusser.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet i op til 12 cyklusser. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger. Hvis du har udviklet en tumor uden for lungerne enten før eller mens du er på undersøgelse, og lægen mener, det er i din bedste interesse, kan du få en lokal kontrolprocedure (såsom stråling eller kirurgi), der kan hjælpe med at kontrollere sygdom, mens du fortsætter med at modtage undersøgelseslægemidlet. Du skal underskrive en separat samtykkeerklæring, der forklarer disse procedurer og deres risici. Hvis du og din læge beslutter dig for en systemisk kræftbehandling via mund eller vene, vil du ikke længere kunne modtage behandling på denne undersøgelse. En systemisk kræftbehandling er designet til at sprede og behandle kræftceller i hele kroppen.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter dit sidste opfølgende telefonopkald.

Studiebesøg:

Inden for 3 dage før dag 1 i hver cyklus:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Der vil blive tappet blod (ca. 4 teskefulde) til rutinemæssige tests og for at kontrollere din leverfunktion.
• Du vil have PFT'er.
• Du vil få målt dit iltniveau i blodet med et pulsoximeter.
• Hvis du kan blive gravid, vil der blive opsamlet urin til en graviditetstest.

På dag 8 af cyklus 1:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Der vil blive tappet blod (ca. 4 teskefulde) til rutinemæssige tests og for at kontrollere din leverfunktion.

Du vil have en CT-scanning i slutningen af ​​cyklus 2, 4 og 6, og derefter hver 3. cyklus derefter. Studielægen vil fortælle dig, hvornår du skal have disse scanninger. Hvis du får en røntgen-, MR- og PET-scanning af thorax som en del af standardbehandlingen, mens du er på undersøgelse, kan undersøgelseslægen bruge resultaterne til at kontrollere sygdommens status.

For at undgå at skulle komme for ofte på studieklinikken, kan du få foretaget blodprøver hos din personlige læge.

Du kan blive ringet op af undersøgelsespersonalet og spurgt om, hvordan du har det og om eventuelle bivirkninger ca. 1 dag efter dine første 2 doser af undersøgelseslægemidlet, i slutningen af ​​cyklus 1, og 1 gang hver 3. måned derefter, indtil du forlade studiet, eller studiet slutter. Disse opkald bør vare omkring 15-20 minutter hver gang.

Andre oplysninger:

Hver dag, du tager studiemedicin:

• Du vil skrive datoen og dagen for undersøgelsescyklussen ned i en doseringsdagbog, som du får af undersøgelsespersonalet. Du bør medbringe dagbogen til alle klinikbesøg.
• Du får udleveret et pulsoximeter til at måle din puls og blodets iltniveau. °Du bør notere dine resultater i doseringsdagbogen.
• Du vil bruge en lille håndholdt enhed til at teste din lungefunktion før dosis og besvare spørgsmål om bivirkninger, du kan have.

Du får også udleveret en elektronisk enhed (såsom en bærbar eller tablet), så du kan uploade oplysningerne fra lungefunktionsundersøgelserne og sende dem til studielægen. Du vil kun kunne få adgang til studiespecifikt materiale på denne enhed. Undersøgelsespersonalet vil vise dig, hvordan du bruger alle de medfølgende maskiner. Hvis enheden er tabt, stjålet eller beskadiget, skal du straks rapportere den til undersøgelsens personale, og du vil være ansvarlig for dens udskiftning.

Du bør medbringe forstøveren til alle studiebesøg.

Du vil blive bedt om at returnere forstøveren, pulsoximeteret, lungefunktionsenheden og den elektroniske enhed, når din deltagelse i denne undersøgelse er slut.

Slut på doseringsbesøg:

Inden for 30 dage efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil have PFT'er.
• Du vil få målt dit iltniveau i blodet med et pulsoximeter.
• Du skal have en CT-scanning.