Studie von Aerosol-Gemcitabin bei Patienten mit soliden Tumoren und Lungenmetastasen

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen eine Gemcitabin-Dosisstufe zugewiesen, die darauf basiert, wann Sie an dieser Studie teilnehmen. Es werden bis zu 6 Dosisstufen von Gemcitabin getestet. Für jede Dosisstufe werden bis zu 3 Teilnehmer aufgenommen. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet werden. Dies wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Gemcitabin-Dosis gefunden ist.

Jeder Studienzyklus umfasst 28 Tage. Sie werden Gemcitabin als Nebel 2 Mal pro Woche für 4 Wochen (28 Tage) einnehmen. Die Behandlung wird bei MD Anderson durchgeführt. Zur Herstellung des Gemcitabin-Nebels wird eine Maschine namens Vernebler verwendet. Das Studienpersonal stellt Ihnen Schutzmaterialien und Anweisungen zur Einnahme der Behandlung zur Verfügung. Sie atmen den Medikamentennebel durch das Mundstück des Verneblers ein. Das Studienpersonal teilt Ihnen mit, an welchen Tagen Sie das Studienmedikament erhalten. Wenn der Arzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, können Sie das Studienmedikament für bis zu 12 Zyklen weiter erhalten.

Dauer des Studiums:

Sie können die Einnahme des Studienmedikaments für bis zu 12 Zyklen fortsetzen. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können. Wenn Sie vor oder während der Studie einen Tumor außerhalb der Lunge entwickelt haben und der Arzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, kann bei Ihnen ein lokales Kontrollverfahren (wie Bestrahlung oder Operation) durchgeführt werden, das zur Kontrolle des Tumors beitragen kann Krankheit, während Sie weiterhin das Studienmedikament erhalten. Sie würden eine separate Einwilligungserklärung unterschreiben, in der diese Verfahren und ihre Risiken erläutert werden. Wenn Sie und Ihr Arzt sich für eine systemische Krebsbehandlung durch den Mund oder eine Vene entscheiden, können Sie im Rahmen dieser Studie nicht mehr behandelt werden. Eine systemische Krebsbehandlung dient der Ausbreitung und Behandlung von Krebszellen im ganzen Körper.

Ihre Teilnahme an der Studie endet nach Ihrem letzten Telefonat zur Nachkontrolle.

Studienbesuche:

Innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1 jedes Zyklus:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Blut (ca. 4 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion abgenommen.
• Sie werden PFTs haben.
• Ihr Blutsauerstoffgehalt wird mit einem Pulsoximeter gemessen.
• Wenn Sie schwanger werden können, wird Urin für einen Schwangerschaftstest gesammelt.

An Tag 8 von Zyklus 1:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Blut (ca. 4 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion abgenommen.

Sie werden am Ende der Zyklen 2, 4 und 6 und danach alle 3 Zyklen einen CT-Scan haben. Der Studienarzt wird Ihnen mitteilen, wann diese Scans bei Ihnen durchgeführt werden. Wenn Sie während der Studie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, eine MRT und eine PET-Untersuchung als Teil der Standardbehandlung erhalten, kann der Studienarzt die Ergebnisse verwenden, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Um nicht zu oft in die Studienklinik kommen zu müssen, können Sie Blutabnahmen bei Ihrem Hausarzt durchführen lassen.

Etwa 1 Tag nach Ihren ersten 2 Dosen des Studienmedikaments, am Ende von Zyklus 1 und danach 1 Mal alle 3 Monate bis Sie vom Studienpersonal angerufen und zu Ihrem Befinden und zu Nebenwirkungen befragt werden das Studium verlassen oder das Studium endet. Diese Anrufe sollten jeweils etwa 15-20 Minuten dauern.

Andere Informationen:

An jedem Tag, an dem Sie das Studienmedikament einnehmen:

• Sie notieren das Datum und den Tag des Studienzyklus in einem Dosierungstagebuch, das Ihnen vom Studienpersonal ausgehändigt wird. Sie sollten das Tagebuch zu allen Klinikbesuchen mitbringen.
• Sie erhalten ein Pulsoximeter, um Ihre Herzfrequenz und Ihren Blutsauerstoffgehalt zu messen. °Sie sollten Ihre Ergebnisse im Dosierungstagebuch festhalten.
• Sie werden ein kleines Handgerät verwenden, um Ihre Lungenfunktion vor der Dosis zu testen und Fragen zu möglichen Nebenwirkungen zu beantworten.

Sie erhalten auch ein elektronisches Gerät (z. B. einen Laptop oder ein Tablet), mit dem Sie die Informationen aus den Lungenfunktionstests hochladen und an den Studienarzt senden können. Auf diesem Gerät können Sie nur auf studienspezifisches Material zugreifen. Das Studienpersonal zeigt Ihnen, wie Sie alle bereitgestellten Maschinen bedienen. Wenn das Gerät verloren geht, gestohlen oder beschädigt wird, müssen Sie es unverzüglich dem Studienpersonal melden und sind für dessen Ersatz verantwortlich.

Sie sollten den Vernebler zu allen Studienbesuchen mitbringen.

Sie werden gebeten, den Vernebler, das Pulsoximeter, das Lungenfunktionsgerät und das elektronische Gerät zurückzugeben, wenn Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet ist.

Ende des Dosierungsbesuchs:

Innerhalb von 30 Tagen nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 4 Teelöffel) abgenommen.
• Sie werden PFTs haben.
• Ihr Blutsauerstoffgehalt wird mit einem Pulsoximeter gemessen.
• Sie werden einen CT-Scan haben.