Gemsitabiinin aerosolitutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja keuhkometastaaseja
Vaiheen I tutkimus aerosoligemsitabiinista potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja keuhkometastaaseja
Aina kun sanat "sinä", "sinun", "minä" tai "minä" ilmestyvät, sen on tarkoitus koskea mahdollista osallistujaa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedettävä gemsitabiiniannos, joka voidaan antaa hengitettynä (hengittäen sitä sumuna) potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat levinneet keuhkoihin muista kehon osista.
Myös tämän lääkkeen turvallisuutta ja sivuvaikutuksia tutkitaan.
Tämä on tutkiva tutkimus. Gemsitabiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla haima- ja keuhkosyövän sekä muiden kiinteiden kasvainten hoitoon. Sen anto hengitettynä on tutkittavaa. Tutkimuslääkäri voi selittää, miten tutkimuslääke on suunniteltu toimimaan.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 44 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Naisten sukuelinten pahanlaatuiset kasvaimet
- Huulen suuontelon ja nielun pahanlaatuiset kasvaimet
- Melanooma ja muut ihon pahanlaatuiset kasvaimet
- Luun ja nivelruston pahanlaatuinen kasvain
- Erillisten (ensisijaisten) useiden paikkojen pahanlaatuiset kasvaimet
- Miesten sukuelinten pahanlaatuinen kasvain
- Mesothelial ja pehmytkudoksen pahanlaatuiset kasvaimet
- Hengityselinten ja rintakehän sisäisen karsinooman pahanlaatuinen kasvain
- Kilpirauhasen ja muiden endokriinisten rauhasten pahanlaatuiset kasvaimet
- Virtsateiden pahanlaatuiset kasvaimet
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkehallinto:
Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään gemsitabiinin annostaso sen perusteella, milloin osallistut tähän tutkimukseen. Jopa 6 gemsitabiiniannostasoa testataan. Jopa 3 osallistujaa otetaan mukaan kullekin annostasolle. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä gemsitabiiniannos on löydetty.
Jokainen opintojakso on 28 päivää. Otat gemsitabiinia sumutteena 2 kertaa viikossa 4 viikon (28 päivän) ajan. Hoito annetaan MD Andersonissa. Gemsitabiinisumun valmistamiseen käytetään konetta, jota kutsutaan sumuttimeksi. Tutkimushenkilöstö antaa sinulle suojamateriaalit ja ohjeet hoidon suorittamiseen. Hengität lääkesumua sumuttimen suukappaleen kautta. Tutkimushenkilöstö kertoo sinulle, minä päivinä saat tutkimuslääkkeen. Jos lääkäri katsoo, että se on sinun etusi mukaista, voit jatkaa tutkimuslääkkeen saamista enintään 12 syklin ajan.
Opintojen pituus:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä enintään 12 syklin ajan. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita. Jos sinulle on kehittynyt kasvain keuhkojen ulkopuolelle joko ennen opiskelua tai opiskelun aikana ja lääkärin mielestä se on sinun etusi mukaista, sinulla voi olla paikallinen valvontamenettely (kuten säteily tai leikkaus), joka voi auttaa hallitsemaan sairauden jatkuessa tutkimuslääkkeen saamisen aikana. Allekirjoitat erillisen suostumuslomakkeen, jossa selität nämä menettelyt ja niihin liittyvät riskit. Jos sinä ja lääkärisi päätät systeemisestä syövän hoidosta suun tai laskimon kautta, et voi enää saada hoitoa tässä tutkimuksessa. Systeeminen syövän hoito on suunniteltu levittämään ja hoitamaan syöpäsoluja koko kehossa.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy viimeisen puhelusi jälkeen.
Opintovierailut:
3 päivän sisällä ennen kunkin syklin päivää 1:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Veri otetaan (noin 4 teelusikallista) rutiinitutkimuksia ja maksan toiminnan tarkistamista varten.
- Sinulla on PFT:t.
- Veren happitasosi mitataan pulssioksimetrillä.
- Jos voit tulla raskaaksi, virtsa kerätään raskaustestiä varten.
Jakson 1 8. päivänä:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Veri otetaan (noin 4 teelusikallista) rutiinitutkimuksia ja maksan toiminnan tarkistamista varten.
Sinulle tehdään CT-skannaus syklien 2, 4 ja 6 lopussa ja sen jälkeen 3 syklin välein. Tutkimuslääkäri kertoo sinulle, milloin sinulle tehdään nämä skannaukset. Jos sinulla on rintakehän röntgen-, MRI- ja PET-kuvaus osana normaalia hoitoa tutkimuksen aikana, tutkimuslääkäri voi käyttää tuloksia sairauden tilan tarkistamiseen.
Jotta et joutuisi käymään tutkimusklinikalla liian usein, voit ottaa verikokeet henkilökohtaiselta lääkäriltäsi.
Tutkimushenkilöstö saattaa soittaa sinulle ja kysyä, miten voit ja mahdollisista sivuvaikutuksista noin 1 päivä ensimmäisen 2 tutkimuslääkeannoksesi jälkeen, syklin 1 lopussa ja kerran 3 kuukauden välein sen jälkeen, kunnes lopettaa opiskelun tai opinnot päättyvät. Näiden puheluiden tulisi kestää noin 15-20 minuuttia joka kerta.
Muita tietoja:
Joka päivä, kun otat tutkimuslääkettä:
- Kirjoitat tutkimusjakson päivämäärän ja päivän tutkimushenkilöstön sinulle antamaan annospäiväkirjaan. Päiväkirja tulee ottaa mukaan kaikille klinikkakäynneille.
- Sinulle annetaan pulssioksimetri, joka mittaa sykettäsi ja veren happitasoa. ° Sinun tulee kirjata tulokset annospäiväkirjaan.
- Käytät pientä kädessä pidettävää laitetta keuhkosi toiminnan testaamiseen ennen annosta ja vastaat kysymyksiin mahdollisista sivuvaikutuksista.
Saat myös elektronisen laitteen (kuten kannettavan tai tabletin), jotta voit ladata keuhkojen toimintakokeista saadut tiedot ja lähettää ne tutkimuslääkärille. Pääset vain käyttämään tiettyä tutkimusmateriaalia tällä laitteella. Tutkimushenkilöstö opastaa sinua käyttämään kaikkia toimitettuja koneita. Jos laite katoaa, varastetaan tai vahingoittuu, sinun on välittömästi ilmoitettava siitä tutkimushenkilöstölle ja olet vastuussa sen vaihtamisesta.
Sinun tulee ottaa nebulisaattori mukaasi kaikille opintokäynneille.
Sinua pyydetään palauttamaan nebulisaattori, pulssioksimetri, keuhkotoimintolaite ja elektroninen laite, kun osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.
Annostelukäynnin lopussa:
30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksestasi:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Veri (noin 4 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Sinulla on PFT:t.
- Veren happitasosi mitataan pulssioksimetrillä.
- Sinulle tehdään CT-skannaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Najat C. Daw-Bitar, MD
- Puhelinnumero: 713-792-3280
- Sähköposti: ndaw@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden, joilla on diagnosoitu kiinteä kasvain keuhkometastaaseilla ja potilaan tämänhetkinen sairaustila, on oltava sellainen, jolle ei ole tunnettua parantavaa hoitoa tai hoitoa, jonka on todistettu pidentävän eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla.
- Valmis noudattamaan protokollahoitoa ja vaadittua turvallisuusseurantaa (itseraportti, pulssioksimetria, etäspirometria, laboratoriot).
- Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavilla: perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1 000/mm3, verihiutaleiden määrä >/= 100 000/mm3 (verensiirrosta riippumaton määritellään verihiutaleiden siirtoa 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista), hemoglobiini > /= 8,0 g/dl (voi saada punasolujen siirtoja), munuaiskreatiniini </= 2 x ULN; maksa-bilirubiini ja AST </= 5x ULN; keuhko: FVC >/=50 % ennustettu, Oxyhemoglobiinin saturaatio levossa >/=95 % (lisähappi pois).
- Potilaan ikä >/= 12 vuotta ja </= 50 vuotta.
- Suorituskykytila: ECOG </= 2 potilaille >/= 16-vuotiaille tai Lansky play >/= 60 % potilaille </=15-vuotiaille.
- Potilaiden kaikkien aiempien syöväntorjuntahoitojen akuuttien toksisten vaikutusten (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) on oltava hävinneet NCI CTCAE Grade </= 1 -tasolle tai lähtötason laboratorioarvoihin, kuten mukaanottokriteereissä on määritelty.
- Ei sädehoitoa 2 viikon sisällä.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet GCB:tä systeemisesti, ovat oikeutettuja osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidetaan parhaillaan keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä tai kortikosteroideilla tai jolla tiedetään olevan aktiivinen astma. Tämä ei koske potilaita, jotka kärsivät astmasta lapsena ja kasvoivat sen yli.
- Raskaana olevia tai imettäviä naisia ei oteta mukaan tähän tutkimukseen sikiö- ja teratogeenisten haittatapahtumien riskin vuoksi, kuten eläinkokeissa on havaittu. Raskaustestit on tehtävä naisille, jotka ovat postmenarkiasta ja jotka voivat tulla raskaaksi (esim. nainen, jolla ei ole ollut amenorreaa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin tai joka ei ole steriloitu kirurgisesti). Lisääntymiskykyiset urokset tai naiset eivät osallistu, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisyä koko protokollahoidon ajan ja vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Tehokas ehkäisy on kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), hormonaalinen (ehkäisypillerit, injektiot, implantit, laastari), munanjohtimien sidonta ja kumppanin vasektomia. Raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
- Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, sydänsairauteen liittyvä bradykardia, haarakatkos, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista vaatimukset.
- Potilaat, joilla on kuume ja/tai yskä ja/tai hengenahdistus ja/tai hengityksen vinkuminen ja/tai väsymysaste >/= 2 (CTCAE v4.0).
- Potilaat, jotka saavat muuta samanaikaista syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia tai biologinen hoito.
- Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet NCI CTCAE Grade </= 1:een, lukuun ottamatta kaljuutta ja laboratorioarvoja, jotka on lueteltu sisällyttämiskriteerien mukaan. Koehenkilöt, joilla on peruuttamatonta toksisuutta, jota tutkimustuotteen ei kohtuudella odoteta pahentavan (esim. kuulon heikkeneminen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerosoli gemsitabiini (GCB)
Annoksen korotuskohortti: Osallistujat ottavat gemsitabiinia sumutteena 2 kertaa viikossa 4 viikon (28 päivän) ajan. Laajennuskohortti: Osallistujat, joilla on OS-keuhkometastaaseja, saavat tutkimuslääkettä suurimmalla siedetyllä annoksella annoksen eskalaatiokohortista. Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen saamista enintään 12 syklin ajan lääkärin päätöstä kohden. |
Sumutettu GCB-aerosoliannos kahdesti viikossa jatkuvasti (kasvava hoitoannoskaavio alkaen 0,75 mg/kg - 3,0 mg/kg).
Osallistujat saavat ennalta määrätyn tilavuuden sumutettua liuosta osallistujan annostason ja painon mukaan jokaisen GCB-aerosolin annon yhteydessä.
Yksi sykli kestää 4 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) suositellaan vaiheen 2 gemsitabiiniaerosoliannokselle (GCB)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi kuudella potilaalla, joilla on enintään yksi annosta rajoittava toksisuus (DLT) syklin 1 aikana. Annostasoja nostetaan, kunnes yksi osallistuja kokee DLT:n. Jos vain yksi kolmesta osallistujasta kokee DLT:n, mukaan otetaan 3 lisäpotilasta. Annoksen nostaminen suoritettiin nopeutetulla titrausmenetelmällä kahdelle ensimmäiselle annostasolle, jota seuraa 3+3 menetelmä muille annostasoille. 1 osallistujan kohortit annostasoa kohti kahdella ensimmäisellä annostasolla. Jos jossain vaiheessa syklin 1 aikana havaitaan keuhkoasteen 2 toksisuus tai keuhkojen toimintakokeiden (PFT) lasku >10 % liittyen tutkimuslääkkeeseen, nykyinen annostaso laajennettiin 3 osallistujaan ja vaihdettiin 3+3-malliin. Jos kumpaakaan näistä tai muuta DLT:tä ei esiinny annostasoilla 1-2, siirrytään 3 + 3 -malliin alkaen annostasosta 3. Kolme osallistujaa hoidetaan annostasolla 3, jos DLT:tä ei vieläkään, kolme muuta hoidetaan annostasolla 3. annostaso 4. |
4 viikkoa
|
|
Aerosolin gemsitabiinin (GCB) toksisuus
Aikaikkuna: Tarkistettu jokaisella 4 viikon syklillä, enintään 24 viikkoa kuudella annostasolla
|
Aerosoli-GCB:n MTD:hen liittyviä annosta rajoittavia toksisuuksia, joissa käytetään NCI Common Terminology Criteria versiota 4 haittatapahtumille (CTCAE), käytetään AE-raportoinnissa. DLT määritellään joksikin seuraavista tapahtumista, jotka ovat ainakin (mahdollisesti, luultavasti tai varmasti) johtuvat aerosoli GCB:stä. Tarkkailujakso annoksen nostamista varten on ensimmäinen hoitojakso. DLT-määritelmä sisältää:
|
Tarkistettu jokaisella 4 viikon syklillä, enintään 24 viikkoa kuudella annostasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gemsitabiinin (GCB) seerumitasojen arviointi
Aikaikkuna: Terapiapäivä 1
|
Gemsitabiinin (GCB) seerumipitoisuuksien arviointi verenkiertoon leviämisen osoittamiseksi ja korreloi toksisuuden olemassaolon tai puuttumisen kanssa.
|
Terapiapäivä 1
|
|
Gemsitabiiniaerosoli (GCB) seerumitasojen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 2, 4 ja 6 lopussa ja sitten joka kolmas sykli 30 päivään asti tutkimusannoksen lopettamisen jälkeen. Syklit ovat 28 päivää.
|
Vaste arvioitiin tarkistetun vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien (RECIST) mukaisesti (versio 1.1)
|
Lähtötilanne, syklien 2, 4 ja 6 lopussa ja sitten joka kolmas sykli 30 päivään asti tutkimusannoksen lopettamisen jälkeen. Syklit ovat 28 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Najat C. Daw-Bitar, MD, The University of Texas Md Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Luun sairaudet
- Huulten sairaudet
- Suun kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplasmat
- Neoplasman metastaasit
- Luun kasvaimet
- Ihon kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Urologiset kasvaimet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Huulten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0720
- G-16-300 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gateway for Cancer Research)
- NCI-2018-01314 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .