Studie aerosolového gemcitabinu u pacientů se solidními nádory a plicními metastázami

Studium administrace léčiv:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám přidělena dávka gemcitabinu na základě toho, kdy se do této studie zapojíte. Bude testováno až 6 dávkových hladin gemcitabinu. Na každé úrovni dávky budou zapsáni až 3 účastníci. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nejsou pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka gemcitabinu.

Každý studijní cyklus je 28 dní. Budete užívat gemcitabin ve formě mlhy 2krát týdně po dobu 4 týdnů (28 dní). Léčba bude prováděna u MD Andersona. K výrobě mlhy gemcitabinu bude použit stroj zvaný nebulizér. Pracovníci studie vám poskytnou ochranné materiály a instrukce, jak léčbu absolvovat. Lékovou mlhu budete dýchat náustkem nebulizéru. Pracovníci studie vám sdělí, které dny budete dostávat zkoumaný lék. Pokud se lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, můžete pokračovat v užívání studovaného léku až po dobu 12 cyklů.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku až 12 cyklů. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie. Pokud se u vás před nebo během studie vyvinul nádor mimo plíce a lékař se domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, můžete podstoupit místní kontrolní postup (jako je ozařování nebo chirurgický zákrok), který vám může pomoci kontrolovat onemocnění, zatímco pokračuje v užívání studovaného léku. Podepsali byste samostatný formulář souhlasu s vysvětlením těchto postupů a jejich rizik. Pokud se vy a váš lékař rozhodnete pro systémovou léčbu rakoviny ústy nebo žílou, nebudete již moci dostávat léčbu v této studii. Systémová léčba rakoviny je určena k šíření a léčbě rakovinných buněk po celém těle.

Vaše účast ve studii bude ukončena po posledním následném telefonátu.

Studijní návštěvy:

Do 3 dnů před 1. dnem každého cyklu:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Krev (asi 4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy a kontrolu funkce jater.
• Budete mít PFT.
• Necháte si změřit hladinu kyslíku v krvi pulzním oxymetrem.
• Pokud můžete otěhotnět, odebere se moč pro těhotenský test.

V den 8 cyklu 1:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Krev (asi 4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy a kontrolu funkce jater.

CT vyšetření budete mít na konci cyklů 2, 4 a 6 a poté každé 3 cykly. Lékař studie vám sdělí, kdy budete mít tato vyšetření. Pokud během studie podstoupíte rentgen hrudníku, magnetickou rezonanci a PET vyšetření jako součást standardní péče, lékař studie může výsledky použít ke kontrole stavu onemocnění.

Abyste nemuseli chodit na studijní kliniku příliš často, můžete si nechat provést odběry krve u svého osobního lékaře.

Zaměstnanci studie vám mohou zavolat a zeptat se vás na to, jak se vám daří, a na případné vedlejší účinky přibližně 1 den po prvních 2 dávkách studovaného léku, na konci cyklu 1 a poté jednou za 3 měsíce, dokud opustit studium nebo studium skončí. Tyto hovory by měly trvat vždy asi 15-20 minut.

Jiná informace:

Každý den, kdy užíváte studijní drogu:

• Datum a den studijního cyklu si zapíšete do dávkovacího deníku, který vám předá studijní personál. Deník byste měli nosit na všechny návštěvy kliniky.
• K měření srdeční frekvence a hladiny kyslíku v krvi dostanete pulzní oxymetr. °Měli byste zaznamenat své výsledky do dávkovacího deníku.
• K otestování funkce plic před dávkou a zodpovězení otázek o vedlejších účincích, které můžete mít, použijete malý ruční přístroj.

Dostanete také elektronické zařízení (jako je notebook nebo tablet), abyste mohli nahrát informace z testů funkce plic a odeslat je lékaři studie. Na tomto zařízení budete mít přístup pouze ke studijním materiálům. Pracovníci studie vám ukážou, jak používat všechny poskytnuté stroje. Pokud dojde ke ztrátě, odcizení nebo poškození zařízení, budete to muset okamžitě nahlásit pracovníkům studie a budete odpovědní za jeho výměnu.

Na všechny studijní návštěvy byste si měli vzít rozprašovač s sebou.

Až bude vaše účast na této studii ukončena, budete požádáni o vrácení nebulizéru, pulzního oxymetru, zařízení pro funkci plic a elektronického zařízení.

Konec návštěvy dávkování:

Do 30 dnů od vaší poslední dávky studovaného léku:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Krev (asi 4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít PFT.
• Necháte si změřit hladinu kyslíku v krvi pulzním oxymetrem.
• Budete mít CT vyšetření.