AVID100 i avanserte epiteliale karsinomer

Inkluderingskriterier (fase 1):

1. Pasienter med dokumentert (histologisk eller cytologisk bevist) solid tumorepitelkarsinom som er lokalt avansert eller metastatisk
2. Pasienter med en malignitet som enten er refraktær overfor standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
3. Pasienter med en malignitet som foreløpig ikke er mottakelig for kirurgisk inngrep på grunn av enten medisinske kontraindikasjoner eller manglende resekterbarhet av svulsten
4. Fase 1a Dose-eskaleringskohorter: Pasienter med målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST, v1.1 kriterier. Å inkludere pasienter med rimelig sannsynlighet for å uttrykke EGFR.

Inkluderingskriterier (fase 2a)

1. Pasienter med målbar sykdom i henhold til RECIST, v1.1 kriterier.
2. Pasienter med trippel negativ brystkreft som enten er EGFR 2+ eller EGFR 3+ ved validert IHC-analyse.
3. Pasienter med plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som er EGFR 3+ ved validert IHC-analyse.
4. Pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke som er EGFR 3+ ved validert IHC-analyse.
5. Pasienter hvis malignitet enten er motstandsdyktig mot standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
6. Pasienter hvis malignitet for tiden ikke er mottakelig for kirurgisk inngrep på grunn av enten medisinske kontraindikasjoner eller manglende resekterbarhet av svulsten

Pasienter som skal ekskluderes (pasienter må ikke oppfylle noen av følgende kriterier bare fase 1)

1. Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og fertile menn med WOCBP-partner(e), som ikke bruker og ikke er villige til å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode.
2. Pasienter med kjente sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser, eller ryggmargskompresjon som ikke er kontrollert av tidligere kirurgi eller strålebehandling, eller pasienter med symptomer som tyder på CNS-involvering som behandling er nødvendig for
3. Pasienter med annen malignitet enn epitelial opprinnelse
4. Pasienter med hematologiske abnormiteter ved baseline
5. Pasienter med en betydelig kardiovaskulær sykdom eller tilstand
6. Pasienter med en betydelig øyesykdom eller tilstand
7. Pasienter med en betydelig lungesykdom eller tilstand
8. Anamnese med lungebetennelse innen 6 måneder før første studielegemiddeladministrasjon
9. Pasienter med betydelige gastrointestinale (GI) abnormiteter
10. Pasienter med ikke-helende sår på hvilken som helst del av kroppen

Pasienter som skal ekskluderes (pasienter må ikke oppfylle noen av følgende kriterier bare fase 2a)

1. Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og fertile menn med WOCBP-partner(e), som ikke bruker og ikke er villige til å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode.
2. Pasienter med kjente sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser, eller ryggmargskompresjon som ikke er kontrollert av tidligere kirurgi eller strålebehandling, eller pasienter med symptomer som tyder på CNS-involvering som behandling er nødvendig for
3. Pasienter med en annen malignitet enn EGFR-overuttrykkende trippelnegativ brystkreft, plateepitelhistologi ikke-småcellet lungekreft eller plateepitelkarsinom i hode og nakke.
4. Pasienter med hematologiske abnormiteter ved baseline
5. Pasienter med en betydelig kardiovaskulær sykdom eller tilstand
6. Pasienter med en betydelig øyesykdom eller tilstand
7. Pasienter med en betydelig lungesykdom eller tilstand
8. Anamnese med lungebetennelse innen 6 måneder før første studielegemiddeladministrasjon
9. Pasienter med betydelige gastrointestinale (GI) abnormiteter
10. Pasienter med ikke-helende sår på hvilken som helst del av kroppen
11. Pasienter uten målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
12. Pasienter med aktiv andre malignitet i løpet av de siste 2 årene før innreise

Legemidler og andre behandlinger skal utelukkes

1. Ethvert antineoplastisk middel for primær malignitet (standard eller undersøkelse), uten forsinket toksisitet, innen 4 uker, 5 plasmahalveringstider, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten, avhengig av hva som er kortest, før første studielegemiddeladministrering og under studie med unntak av: Nitrosoureas og nitrogensennep innen 6 uker før første studielegemiddeladministrasjon og under studien
2. Eventuelle andre undersøkelsesbehandlinger under studien. Dette inkluderer deltakelse i medisinsk utstyr eller andre kliniske studier med terapeutisk intervensjon.
3. Strålebehandling for mållesjoner innen 4 uker før første studielegemiddeladministrering og under studien
4. Urtepreparater eller relaterte reseptfrie (OTC) preparater/kosttilskudd som inneholder urteingredienser rettet mot å behandle den underliggende maligniteten innen 2 uker før første studielegemiddeladministrering og under studien
5. Sterke hemmere og/eller induktorer av cytokrom P450 (CYP) isoenzym 3A4 innen 2 uker før første studielegemiddeladministrering og under studien
6. Immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling innen 2 uker før første studielegemiddeladministrasjon og under studien.
7. Profylaktisk bruk av hematopoietiske vekstfaktorer innen 1 uke før første studielegemiddeladministrasjon og under syklus 1 av studien; deretter tillates profylaktisk bruk av vekstfaktorer som klinisk indisert