AVID100 előrehaladott epiteliális karcinómák esetén

Bevételi kritériumok (1. fázis):

1. Dokumentált (szövettani vagy citológiailag igazolt) szolid tumoros epiteliális karcinóma, amely lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus
2. Olyan rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akik vagy nem reagálnak a standard terápiára, vagy akikre nem áll rendelkezésre standard terápia
3. Olyan rosszindulatú daganatos betegek, akik jelenleg nem alkalmasak sebészeti beavatkozásra akár orvosi ellenjavallatok, akár a daganat nem reszekálhatósága miatt
4. 1a fázisú dózis-eszkalációs kohorszok: A RECIST v1.1 kritériumai szerint mérhető vagy nem mérhető betegségben szenvedő betegek. Olyan betegek bevonása, akiknél ésszerűen valószínű, hogy EGFR-t expresszálnak.

Bevonási kritériumok (2a. fázis)

1. RECIST, v1.1 kritériumok szerint mérhető betegségben szenvedő betegek.
2. Háromszor negatív emlőrákban szenvedő betegek, akik validált IHC vizsgálattal EGFR 2+ vagy EGFR 3+.
3. Laphám, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik validált IHC-vizsgálattal EGFR 3+.
4. Fej és nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek, akik validált IHC vizsgálattal EGFR 3+.
5. Olyan betegek, akiknek rosszindulatú daganata nem reagál a standard terápiára, vagy nem áll rendelkezésre standard terápia
6. Olyan betegek, akiknek rosszindulatú daganata jelenleg nem alkalmas sebészeti beavatkozásra akár orvosi ellenjavallatok, akár a daganat nem reszekálhatósága miatt

Kizárandó betegek (a betegek nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem, csak az 1. fázisban)

1. Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes nők (WOCBP) és termékeny férfiak WOCBP partnerrel, akik nem használnak és nem hajlandók orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
2. Olyan betegek, akiknél ismert központi idegrendszeri (CNS) vagy leptomeningeális áttétek vagy gerincvelő-kompresszió nem kontrollált korábbi műtéttel vagy sugárterápiával, vagy olyan betegeknél, akiknél kezelésre szoruló központi idegrendszeri érintettségre utaló tünetek
3. Nem epiteliális eredetű rosszindulatú daganatos betegek
4. Azok a betegek, akiknél a kiinduláskor hematológiai rendellenességek vannak
5. Jelentős szív- és érrendszeri betegségben vagy állapotban szenvedő betegek
6. Jelentős szembetegségben vagy szembetegségben szenvedő betegek
7. Jelentős tüdőbetegségben vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek
8. Tüdőgyulladás anamnézisében az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül
9. Jelentős gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenességben szenvedő betegek
10. Betegek, akiknek nem gyógyuló sebei vannak a test bármely részén

Kizárandó betegek (a betegek nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem, csak a 2a fázis)

1. Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes nők (WOCBP) és termékeny férfiak WOCBP partnerrel, akik nem használnak és nem hajlandók orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
2. Olyan betegek, akiknél ismert központi idegrendszeri (CNS) vagy leptomeningeális áttétek vagy gerincvelő-kompresszió nem kontrollált korábbi műtéttel vagy sugárterápiával, vagy olyan betegeknél, akiknél kezelésre szoruló központi idegrendszeri érintettségre utaló tünetek
3. Az EGFR-túlexpresszáló hármas negatív emlőráktól, a laphámszövet nem-kissejtes tüdőráktól vagy a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájától eltérő rosszindulatú daganatban szenvedő betegek.
4. Azok a betegek, akiknél a kiinduláskor hematológiai rendellenességek vannak
5. Jelentős szív- és érrendszeri betegségben vagy állapotban szenvedő betegek
6. Jelentős szembetegségben vagy szembetegségben szenvedő betegek
7. Jelentős tüdőbetegségben vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek
8. Tüdőgyulladás anamnézisében az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül
9. Jelentős gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenességben szenvedő betegek
10. Betegek, akiknek nem gyógyuló sebei vannak a test bármely részén
11. A RECIST v1.1 szerint mérhető betegség nélküli betegek
12. Azok a betegek, akiknek aktív második rosszindulatú daganata volt a belépés előtti utolsó 2 évben

Kizárandó gyógyszerek és egyéb kezelések

1. Bármilyen daganatellenes szer az elsődleges rosszindulatú daganat kezelésére (standard vagy vizsgálati), késleltetett toxicitás nélkül, 4 héten belül, 5 plazma felezési idővel vagy a biológiai hatás időtartamának kétszeresével, attól függően, hogy melyik a legrövidebb, a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt és a vizsgálat során a következők kivételével: Nitrozourea és nitrogén mustár az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 héten belül és a vizsgálat alatt
2. Bármilyen egyéb vizsgálati kezelés a vizsgálat során. Ez magában foglalja bármely orvostechnikai eszközben vagy egyéb terápiás beavatkozási klinikai vizsgálatban való részvételt.
3. A célléziók sugárterápiája az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül és a vizsgálat alatt
4. Gyógynövénykészítmények vagy kapcsolódó, vény nélkül kapható (OTC) készítmények/kiegészítők, amelyek növényi összetevőket tartalmaznak, amelyek célja a mögöttes rosszindulatú daganat kezelése az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során
5. A citokróm P450 (CYP) izoenzim 3A4 erős inhibitorai és/vagy induktorai az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül és a vizsgálat alatt
6. Immunszuppresszív vagy szisztémás hormonterápia az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül és a vizsgálat alatt.
7. Hematopoietikus növekedési faktorok profilaktikus alkalmazása az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 héten belül és az 1. vizsgálati ciklus alatt; ezt követően a növekedési faktorok profilaktikus alkalmazása megengedett, ha klinikailag indokolt