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진행성 상피 암종에서의 AVID100

2025년 5월 23일 업데이트: Formation Biologics

진행성 또는 전이성 상피성 고형 종양 환자에서 AVID100의 안전성, 내약성, MTD 및 예비 항종양 활성을 결정하기 위한 1a/2a상 용량 증량 시험

국소 진행성 또는 전이성이며 표준 요법에 불응하거나 표준 요법을 사용할 수 없는 문서화된 상피 기원의 고형 종양 악성 종양이 있는 약 90명의 남성 및 여성 환자가 이 1a/2a상, 다기관, 개방- 라벨, 용량 증가, AVID100의 코호트 연구. 2a상에는 EGFR 과발현 편평 조직 비소세포 폐암, 두경부의 편평 세포 암종 및 삼중 음성 유방암 환자에 대한 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 1일차에 환자는 2시간 IV 주입으로 투여된 연구 약물을 받게 됩니다. AVID100은 3주에 한 번(Q3W) 첫 번째 주 1일에 투여하고 3주간의 회복 기간을 갖습니다. Phase 2a에서 AVID100은 220 mg/m2 용량으로 투여됩니다.

연구의 어느 시점에서 진행성 질병의 증거가 있으면 악성 종양의 대체 관리가 고려될 수 있도록 환자의 추가 참여를 철회해야 합니다. 모든 환자는 이들 선택된 환자 집단에서 AVID100의 항종양 효과의 증거뿐만 아니라 안전성을 추가로 평가하기 위해 추적될 것입니다. 항종양 활성이 관찰되는 경우 이러한 효과를 추가로 특성화하기 위해 계획된 2a상 환자 모집단에 추가 환자를 추가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Tisch Cancer Institute-Mt. Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor -Charles A. Sammons Cancer Center
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Texas Oncology McAllen
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Texas Oncology NE San Antonio
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology Tyler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(1단계):

  1. 국소 진행성 또는 전이성인 기록된(조직학적 또는 세포학적으로 입증된) 고형 종양 상피 암종이 있는 환자
  2. 표준 요법에 불응하거나 표준 요법을 사용할 수 없는 악성 종양 환자
  3. 의학적 금기 또는 종양의 절제 불가능성으로 인해 현재 외과적 개입이 불가능한 악성 종양을 가진 환자
  4. 1a상 용량 증량 코호트: RECIST, v1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 환자. 합리적으로 EGFR을 발현할 가능성이 있는 환자를 포함합니다.

포함 기준(2a단계)

  1. RECIST, v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자.
  2. 검증된 IHC 분석에서 EGFR 2+ 또는 EGFR 3+인 삼중 음성 유방암 환자.
  3. 검증된 IHC 분석에서 EGFR 3+인 편평 비소세포폐암 환자.
  4. 검증된 IHC 분석에서 EGFR 3+인 두경부의 편평 세포 암종 환자.
  5. 악성 종양이 표준 요법에 불응하거나 표준 요법을 사용할 수 없는 환자
  6. 의학적 금기 또는 종양의 절제 불가능성으로 인해 현재 외과적 개입이 불가능한 악성 종양을 가진 환자

제외 대상 환자(환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 함 1단계에만 해당)

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 여성(WOCBP) 및 WOCBP 파트너가 있는 가임 남성, 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 경우.
  2. 알려진 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이가 있거나 이전 수술이나 방사선 요법으로 조절되지 않는 척수 압박이 있는 환자 또는 치료가 필요한 중추신경계 침범을 암시하는 증상이 있는 환자
  3. 상피 기원 이외의 악성 종양 환자
  4. 베이스라인에서 혈액학적 이상이 있는 환자
  5. 중대한 심혈관 질환 또는 상태가 있는 환자
  6. 중대한 안구 질환 또는 상태를 가진 환자
  7. 중대한 폐 질환 또는 상태가 있는 환자
  8. 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 폐렴 이력
  9. 중대한 위장관(GI) 이상이 있는 환자
  10. 신체의 어느 부분에 치유되지 않는 상처가 있는 환자

제외될 환자(환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다. Phase 2a에만 해당)

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 여성(WOCBP) 및 WOCBP 파트너가 있는 가임 남성, 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 경우.
  2. 알려진 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이가 있거나 이전 수술이나 방사선 요법으로 조절되지 않는 척수 압박이 있는 환자 또는 치료가 필요한 중추신경계 침범을 암시하는 증상이 있는 환자
  3. EGFR 과발현 삼중음성유방암, 편평조직 비소세포폐암 또는 두경부의 편평세포암 이외의 악성종양을 가진 환자.
  4. 베이스라인에서 혈액학적 이상이 있는 환자
  5. 중대한 심혈관 질환 또는 상태가 있는 환자
  6. 중대한 안구 질환 또는 상태를 가진 환자
  7. 중대한 폐 질환 또는 상태가 있는 환자
  8. 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 폐렴 이력
  9. 중대한 위장관(GI) 이상이 있는 환자
  10. 신체의 어느 부분에 치유되지 않는 상처가 있는 환자
  11. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 없는 환자
  12. 등록 전 마지막 2년 이내에 활동성 2차 악성 종양이 있는 환자

제외되는 약물 및 기타 치료

  1. 첫 번째 연구 약물 투여 이전 및 다음을 포함하는 연구 동안 4주 이내, 5회 혈장 반감기 또는 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 중 가장 짧은 기간 내에 지연된 독성이 없는 원발성 악성 종양(표준 또는 연구용)에 대한 모든 항종양제 예외: 최초 연구 약물 투여 전 6주 이내 및 연구 동안 니트로소우레아 및 질소 머스타드
  2. 연구 중 임의의 다른 연구 치료. 여기에는 의료 기기 또는 기타 치료 중재 임상 시험 참여가 포함됩니다.
  3. 첫 연구 약물 투여 전 4주 이내 및 연구 동안 표적 병변에 대한 방사선 요법
  4. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 근본적인 악성 종양 치료를 목적으로 한 약초 성분을 함유한 약초 제제 또는 관련 일반의약품(OTC) 제제/보충제
  5. 첫 연구 약물 투여 전 2주 이내 및 연구 동안 시토크롬 P450(CYP) 동종효소 3A4의 강력한 억제제 및/또는 유도제
  6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내 및 연구 동안 면역억제 또는 전신 호르몬 요법.
  7. 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내 및 연구의 주기 1 동안 조혈 성장 인자의 예방적 사용; 그 후 임상적으로 지시된 대로 성장 인자의 예방적 사용이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
용량 코호트당 최소 1 내지 3명의 환자; 최대 내약 용량을 설정하기 위해 평가할 대략 4개의 용량 코호트.
의약품: AVID100 IV
AVID100은 3주에 한 번 투여합니다.
실험적: 임상 2a상 삼중 음성 유방암
삼중 음성 유방암 환자의 2개 하위 집단 각각에 최대 15명의 환자 추가(총 30명). 15명의 환자로 구성된 한 그룹은 3+ EGFR 과발현을 갖게 됩니다. 두 번째 그룹은 2+ EGFR 과발현을 갖게 됩니다.
의약품: AVID100 IV
AVID100은 3주에 한 번 투여합니다.
실험적: 2a상 두경부 암종
편평 두경부암 환자 15명 추가. 환자는 3+ EGFR 과발현을 갖게 됩니다.
의약품: AVID100 IV
AVID100은 3주에 한 번 투여합니다.
실험적: 2a상 비소세포폐암
편평 조직 비소세포폐암 환자 15명 추가. 환자는 3+ EGFR 과발현을 갖게 됩니다.
의약품: AVID100 IV
AVID100은 3주에 한 번 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 상 용량 에스컬레이션 : 사이클 1에서 용량 제한 독성 (DLT)을 경험 한 참가자 수
기간: 선량 에스컬레이션 중 사이클 1 (즉, 투여의 첫 3 주)

연구와 관련이있는 것으로 판단되는 다음 독성 중 하나는 DLT로 간주되었습니다.

  1. 폐 섬유증의 증거

  2. G3 비 혈전 독성 예외와의 지속 시간에 관계없이 :

    • G3 메스꺼움, 구토, 설사 또는 피로 지속
    • G3 무증상 전해질 이상 지속되는 <3 일 임상 적으로 관련되지 않은 것으로 간주되지 않음
  3. 총 빌리루빈> 2 x uln이있는 AST 및/또는 alt 고도> 3 x uln cholestasis의 초기 발견이없는 2 x uln.

  4. G4 비 혈전 독성을 제외하고 :

    • G4 무증상 전해질 이상 지속되는 <7 일 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되지 않음

  5. 호중구 감소증 :

    • > G3 및 열과 관련이 있습니다
    • G4 및 지속 (MM3 당 ANC <500, 기간> 5 일)

  6. 혈소판 감소증 :

    • 임상 적으로 유의 한 출혈 또는 수혈의 요구 사항이있는 G3
    • G4 (혈소판 <mm3 당 25,000)
  7. 할당 된 용량에서 사이클 1을 완료 할 수 없음
선량 에스컬레이션 중 사이클 1 (즉, 투여의 첫 3 주)
2A 단계 : Recist 1.1의 전반적인 응답을 가진 참가자 수
기간: 질병 상태에 대한 영상 (종양 측정)은 전체 치료 기간 동안 및 EOT 방문시 최대 약 24 주까지 발생했습니다.

종양 반응은 적절한 영상화를 사용하여 평가되었고, 스크리닝시 Recist 1.1에 따라 및 연구 치료 중 2주기마다 분류 하였다.

진행성 질환 (PD) : 표적 병변 직경의 합이 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됩니다). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소. 안정적인 질병 (SD) : PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가는 공부 중에 가장 작은 합계 직경을 참조하여 사용하지 않습니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 병리학 적 림프절 (목표 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
질병 상태에 대한 영상 (종양 측정)은 전체 치료 기간 동안 및 EOT 방문시 최대 약 24 주까지 발생했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 항체의 PK 프로파일
기간: 사이클 1 프로파일 (즉, 투여의 첫 3 주)
총 항체의 약동학 적 프로파일의 특성
사이클 1 프로파일 (즉, 투여의 첫 3 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Formation Biologics

수사관

  • 수석 연구원: Nehal Lakhani, MD, START Midwest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVID100-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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