AVID100 при прогрессирующих эпителиальных карциномах

Критерии включения (этап 1):

1. Пациенты с подтвержденной (гистологически или цитологически подтвержденной) эпителиальной карциномой солидной опухоли, которая является местнораспространенной или метастатической.
2. Пациенты со злокачественными новообразованиями, которые либо рефрактерны к стандартной терапии, либо для которых стандартная терапия недоступна.
3. Пациенты со злокачественным новообразованием, которое в настоящее время не поддается хирургическому вмешательству либо по медицинским противопоказаниям, либо по нерезектабельности опухоли.
4. Фаза 1a. Когорты повышения дозы: пациенты с измеримым или неизмеримым заболеванием в соответствии с критериями RECIST, версия 1.1. Включить пациентов с достаточно высокой вероятностью экспрессии EGFR.

Критерии включения (этап 2a)

1. Пациенты с измеримым заболеванием в соответствии с критериями RECIST, v1.1.
2. Пациенты с тройным негативным раком молочной железы, которые имеют либо EGFR 2+, либо EGFR 3+ согласно утвержденному анализу IHC.
3. Пациенты с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, у которых есть EGFR 3+ по подтвержденному анализу IHC.
4. Пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых обнаружен EGFR 3+ согласно утвержденному анализу IHC.
5. Пациенты, чье злокачественное новообразование либо рефрактерно к стандартной терапии, либо для которых стандартная терапия недоступна.
6. Пациенты, у которых злокачественная опухоль в настоящее время не поддается хирургическому вмешательству либо по медицинским противопоказаниям, либо по нерезектабельности опухоли.

Пациенты, подлежащие исключению (пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев, только фаза 1)

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста (WOCBP) и фертильные мужчины с партнером(ами) WOCBP, не использующие и не желающие использовать эффективный с медицинской точки зрения метод контрацепции.
2. Пациенты с известными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальными метастазами, или компрессией спинного мозга, не контролируемой предшествующей операцией или лучевой терапией, или пациенты с симптомами, предполагающими поражение ЦНС, для которых требуется лечение
3. Пациенты со злокачественными новообразованиями, отличными от эпителиального происхождения
4. Пациенты с гематологическими отклонениями на исходном уровне
5. Пациенты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием или состоянием
6. Пациенты со значительным глазным заболеванием или состоянием
7. Пациенты со значительным легочным заболеванием или состоянием
8. Пневмония в анамнезе в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
9. Пациенты со значительными желудочно-кишечными (ЖКТ) нарушениями
10. Пациенты с незаживающими ранами на любом участке тела

Пациенты, подлежащие исключению (пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев, только фаза 2a)

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста (WOCBP) и фертильные мужчины с партнером(ами) WOCBP, не использующие и не желающие использовать эффективный с медицинской точки зрения метод контрацепции.
2. Пациенты с известными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальными метастазами, или компрессией спинного мозга, не контролируемой предшествующей операцией или лучевой терапией, или пациенты с симптомами, предполагающими поражение ЦНС, для которых требуется лечение
3. Пациенты со злокачественными новообразованиями, отличными от тройного негативного рака молочной железы с гиперэкспрессией EGFR, плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого или плоскоклеточного рака головы и шеи.
4. Пациенты с гематологическими отклонениями на исходном уровне
5. Пациенты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием или состоянием
6. Пациенты со значительным глазным заболеванием или состоянием
7. Пациенты со значительным легочным заболеванием или состоянием
8. Пневмония в анамнезе в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
9. Пациенты со значительными желудочно-кишечными (ЖКТ) нарушениями
10. Пациенты с незаживающими ранами на любом участке тела
11. Пациенты без измеримого заболевания в соответствии с RECIST v1.1
12. Пациенты с активным вторым злокачественным новообразованием в течение последних 2 лет до включения

Лекарства и другие виды лечения, которые следует исключить

1. Любой противоопухолевый агент для лечения первичного злокачественного новообразования (стандартный или экспериментальный), без отсроченной токсичности, в течение 4 недель, 5 периодов полувыведения из плазмы или удвоенной продолжительности биологического эффекта, в зависимости от того, что короче, до первого введения исследуемого препарата и во время исследования с за исключением: нитрозомочевины и азотистого иприта в течение 6 недель до первого введения исследуемого препарата и во время исследования
2. Любые другие экспериментальные методы лечения во время исследования. Это включает участие в клинических испытаниях любых медицинских устройств или других терапевтических вмешательств.
3. Лучевая терапия поражений-мишеней в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата и во время исследования
4. Травяные препараты или родственные безрецептурные (безрецептурные) препараты/добавки, содержащие растительные ингредиенты, предназначенные для лечения основного злокачественного новообразования в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата и во время исследования
5. Сильные ингибиторы и/или индукторы изофермента цитохрома Р450 (CYP) 3А4 в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата и во время исследования
6. Иммуносупрессивная или системная гормональная терапия в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата и во время исследования.
7. Профилактическое использование гемопоэтических факторов роста в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата и в течение 1 цикла исследования; после этого разрешено профилактическое использование факторов роста по клиническим показаниям