Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVID100 pitkälle edenneissä epiteelisyövissä

perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Formation Biologics

Vaiheen 1a/2a annoksen korotuskoe AVID100:n turvallisuuden, toleranssin, MTD:n ja alustavan antineoplastisen aktiivisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen epiteeliperäisiä kiinteitä kasvaimia

Noin 90 mies- ja naispotilasta, joilla on dokumentoituja kiinteitä kasvaimia, jotka ovat peräisin epiteelistä ja jotka ovat paikallisesti edenneitä tai metastaattisia ja jotka joko eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa, otetaan tähän vaiheeseen 1a/2a, monikeskus, avoin. etiketti, annoksen eskalointi, AVID100:n kohorttitutkimus. Vaihe 2a sisältää potilaan arvioinnin, jolla on EGFR-yli-ilmentyvä levyepiteelinen histologia ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä sekä kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspäivänä 1 potilaat saavat tutkimuslääkettä 2 tunnin IV-infuusiona. AVID100 annetaan 3 viikon välein (Q3W) ensimmäisen viikon päivänä 1, jonka jälkeen seuraa 3 viikon toipumisjakso. Vaiheessa 2a AVID100:ta annetaan annoksena 220 mg/m2.

Todisteet etenevästä taudista missä tahansa tutkimuksen vaiheessa edellyttävät potilaan vetäytymistä jatkosta, jotta pahanlaatuisen kasvaimen vaihtoehtoista hoitoa voidaan harkita. Kaikkia potilaita seurataan turvallisuuden ja todisteiden arvioimiseksi AVID100:n kasvainten vastaisista vaikutuksista näissä valituissa potilasryhmissä. Jos kasvainten vastaista aktiivisuutta havaitaan, suunniteltuihin vaiheen 2a potilaspopulaatioihin voidaan lisätä lisää potilaita näiden vaikutusten karakterisoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Tisch Cancer Institute-Mt. Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology-Baylor -Charles A. Sammons Cancer Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Texas Oncology McAllen
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Texas Oncology NE San Antonio
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology Tyler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (vaihe 1):

  1. Potilaat, joilla on dokumentoitu (histologisesti tai sytologisesti todistettu) kiinteä kasvain epiteelisyövä, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen
  2. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka joko ei kestä standardihoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa
  3. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka ei tällä hetkellä ole altis leikkaushoitoon joko lääketieteellisten vasta-aiheiden tai kasvaimen leikkaamattomuuden vuoksi
  4. Vaiheen 1a annos-eskalaatiokohortit: Potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST, v1.1 -kriteerien mukaan. Ottaa mukaan potilaat, joilla on kohtuullisen todennäköisesti ilmennyt EGFR.

Sisällyttämiskriteerit (vaihe 2a)

  1. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST, v1.1 -kriteerien mukaan.
  2. Potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat validoidun IHC-määrityksen mukaan joko EGFR 2+ tai EGFR 3+.
  3. Potilaat, joilla on levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joiden EGFR 3+ validoidulla IHC-määrityksellä.
  4. Potilaat, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä ja joiden EGFR 3+ validoidulla IHC-määrityksellä.
  5. Potilaat, joiden pahanlaatuinen kasvain joko ei kestä normaalihoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa
  6. Potilaat, joiden pahanlaatuinen syöpä ei tällä hetkellä ole altis kirurgiselle interventiolle joko lääketieteellisten vasta-aiheiden tai kasvaimen leikkaamattomuuden vuoksi

Potilaat, jotka suljetaan pois (potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä vain vaihe 1)

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja hedelmälliset miehet, joilla on WOCBP-kumppani(t), jotka eivät käytä eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää.
  2. Potilaat, joilla tiedetään keskushermosto- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio, jota ei ole saatu hallintaan aikaisemmalla leikkauksella tai sädehoidolla, tai potilaat, joilla on hoitoa vaativia oireita, jotka viittaavat keskushermostoon
  3. Potilaat, joilla on muu kuin epiteelin alkuperää oleva pahanlaatuinen kasvain
  4. Potilaat, joilla on lähtötilanteessa hematologisia poikkeavuuksia
  5. Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  6. Potilaat, joilla on merkittävä silmäsairaus tai -sairaus
  7. Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus tai tila
  8. Aiempi keuhkokuume 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  9. Potilaat, joilla on merkittäviä maha-suolikanavan (GI) poikkeavuuksia
  10. Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja missä tahansa kehon osassa

Potilaat, jotka suljetaan pois (potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä vain vaihe 2a)

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja hedelmälliset miehet, joilla on WOCBP-kumppani(t), jotka eivät käytä eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää.
  2. Potilaat, joilla tiedetään keskushermosto- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio, jota ei ole saatu hallintaan aikaisemmalla leikkauksella tai sädehoidolla, tai potilaat, joilla on hoitoa vaativia oireita, jotka viittaavat keskushermostoon
  3. Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin EGFR:ää yli-ilmentävä kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai pään ja kaulan okasolusyöpä.
  4. Potilaat, joilla on lähtötilanteessa hematologisia poikkeavuuksia
  5. Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  6. Potilaat, joilla on merkittävä silmäsairaus tai -sairaus
  7. Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus tai tila
  8. Aiempi keuhkokuume 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  9. Potilaat, joilla on merkittäviä maha-suolikanavan (GI) poikkeavuuksia
  10. Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja missä tahansa kehon osassa
  11. Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta RECIST v1.1:n mukaan
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana ennen tuloa

Poissuljettavat lääkkeet ja muut hoidot

  1. Mikä tahansa antineoplastinen aine primaariseen pahanlaatuisuuteen (standardi tai tutkimus), ilman viivästynyttä toksisuutta, 4 viikon sisällä, 5 puoliintumisaika plasmassa tai kaksinkertainen biologisen vaikutuksen kesto, sen mukaan kumpi on lyhin, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana lukuun ottamatta: Nitrosoureat ja typpisinappi 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana
  2. Kaikki muut tutkimushoidot tutkimuksen aikana. Tämä sisältää osallistumisen kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin tai muihin terapeuttisiin interventiotutkimuksiin.
  3. Sädehoito kohdevaurioille 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana
  4. Kasviperäisiä ainesosia sisältävät yrttivalmisteet tai niihin liittyvät käsikauppavalmisteet/lisät, joiden tarkoituksena on hoitaa taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana
  5. Sytokromi P450:n (CYP) isoentsyymin 3A4 voimakkaat estäjät ja/tai indusoijat 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana
  6. Immunosuppressiivinen tai systeeminen hormonihoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana.
  7. Hematopoieettisten kasvutekijöiden profylaktinen käyttö 1 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimussyklin 1 aikana; sen jälkeen kasvutekijöiden profylaktinen käyttö on sallittua kliinisen tarpeen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Vähintään 1–3 potilasta annoskohorttia kohden; noin 4 annoskohorttia on arvioitava suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi.
Lääke: AVID100 IV
AVID100 annetaan kerran 3 viikossa
Kokeellinen: Vaihe 2a kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
Enintään 15 potilasta lisätty kuhunkin kahdesta kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden alaryhmästä (yhteensä 30). Yhdellä 15 potilaan ryhmällä on 3+ EGFR-yli-ilmentymistä. Toisella ryhmällä on 2+ EGFR-yli-ilmentymistä.
Lääke: AVID100 IV
AVID100 annetaan kerran 3 viikossa
Kokeellinen: Vaiheen 2a pään ja kaulan syöpä
Lisätty 15 potilasta, joilla on levyepiteelipään ja kaulan syöpä. Potilailla on 3+ EGFR-yli-ilmentymistä.
Lääke: AVID100 IV
AVID100 annetaan kerran 3 viikossa
Kokeellinen: Vaiheen 2a ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Lisättiin 15 potilasta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Potilailla on 3+ EGFR-yli-ilmentymistä
Lääke: AVID100 IV
AVID100 annetaan kerran 3 viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1 annoksen lisääntyminen: annosten rajoittavien myrkyllisyyden (DLT) osallistujien lukumäärä syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1 annoksen lisääntymisen aikana (ts. Ensimmäiset 3 viikkoa annostelu)

Mitä tahansa seuraavista toksisuuksista, jos sitä arvioidaan liittyvän tutkimukseen, pidettiin DLT: t:

  1. Todisteet keuhkofibroosista

  2. G3 ei-hematologinen toksisuus kestosta riippumatta:

    • G3 pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai väsymys, joka kestää <2 päivää
    • G3 Oireettomia elektrolyyttien poikkeavuuksia, jotka kestävät <3 päivää ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä
  3. AST ja/tai ALT -korkeus> 3 x Uln kokonais bilirubiini> 2 x uln ilman kolestaasin havaintoja, joita ei voida selittää muilla tekijöillä

  4. Mikä tahansa G4 ei-hematologinen toksisuus lukuun ottamatta:

    • G4 Oireettomia elektrolyyttien poikkeavuuksia, jotka kestävät <7 päivää ei pidetä kliinisesti merkittävinä

  5. Neutropenia, joka on:

    • > G3 ja liittyy kuumeeseen
    • G4 ja kestävä (ANC <500 / mm3, kesto> 5 päivää)

  6. Trombosytopenia, joka on:

    • G3 kliinisesti merkitsevä verenvuoto tai verensiirtovaatimus
    • G4 (verihiutaleet <25 000 / mm3)
  7. Kyvyttömyys suorittaa sykli 1 osoitetulla annoksella
Sykli 1 annoksen lisääntymisen aikana (ts. Ensimmäiset 3 viikkoa annostelu)
Vaihe 2A: Osallistujien lukumäärä, jolla on paras kokonaisvaste RECIST 1.1: llä
Aikaikkuna: Taudin tilan kuvantaminen (tuumorimittaukset) tapahtui jokaisen tasaisen syklin jälkeen koko hoidon keston ajan ja EOT -vierailussa yhteensä noin 24 viikkoa yhteensä

Kasvainvasteet arvioitiin käyttämällä sopivaa kuvantamista ja luokiteltiin RECIST 1.1: n mukaan seulonnassa ja joka toinen sykli tutkimushoidon aikana.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa nousee, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää lähtötilanteen summan, jos tämä on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin. Vakaa sairaus (SD): Ei riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävästä kasvusta PD: n saamiseksi, ottaen viitteenä pienimpien summan halkaisijoiden ollessa tutkimuksen aikana. Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen- <10 mm.
Taudin tilan kuvantaminen (tuumorimittaukset) tapahtui jokaisen tasaisen syklin jälkeen koko hoidon keston ajan ja EOT -vierailussa yhteensä noin 24 viikkoa yhteensä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasta -aineen PK -profiili
Aikaikkuna: Sykli 1 -profiili (ts. 3 ensimmäistä annosteluviikkoa)
Kokonaisvasta -aineen farmakokineettisen profiilin karakterisointi
Sykli 1 -profiili (ts. 3 ensimmäistä annosteluviikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Formation Biologics

Tutkijat

  • Päätutkija: Nehal Lakhani, MD, START Midwest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVID100-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa