- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03094169
AVID100 pitkälle edenneissä epiteelisyövissä
Vaiheen 1a/2a annoksen korotuskoe AVID100:n turvallisuuden, toleranssin, MTD:n ja alustavan antineoplastisen aktiivisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen epiteeliperäisiä kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspäivänä 1 potilaat saavat tutkimuslääkettä 2 tunnin IV-infuusiona. AVID100 annetaan 3 viikon välein (Q3W) ensimmäisen viikon päivänä 1, jonka jälkeen seuraa 3 viikon toipumisjakso. Vaiheessa 2a AVID100:ta annetaan annoksena 220 mg/m2.
Todisteet etenevästä taudista missä tahansa tutkimuksen vaiheessa edellyttävät potilaan vetäytymistä jatkosta, jotta pahanlaatuisen kasvaimen vaihtoehtoista hoitoa voidaan harkita. Kaikkia potilaita seurataan turvallisuuden ja todisteiden arvioimiseksi AVID100:n kasvainten vastaisista vaikutuksista näissä valituissa potilasryhmissä. Jos kasvainten vastaista aktiivisuutta havaitaan, suunniteltuihin vaiheen 2a potilaspopulaatioihin voidaan lisätä lisää potilaita näiden vaikutusten karakterisoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Start Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Tisch Cancer Institute-Mt. Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology Midtown
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor -Charles A. Sammons Cancer Center
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology McAllen
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Texas Oncology NE San Antonio
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology Tyler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (vaihe 1):
- Potilaat, joilla on dokumentoitu (histologisesti tai sytologisesti todistettu) kiinteä kasvain epiteelisyövä, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka joko ei kestä standardihoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka ei tällä hetkellä ole altis leikkaushoitoon joko lääketieteellisten vasta-aiheiden tai kasvaimen leikkaamattomuuden vuoksi
- Vaiheen 1a annos-eskalaatiokohortit: Potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST, v1.1 -kriteerien mukaan. Ottaa mukaan potilaat, joilla on kohtuullisen todennäköisesti ilmennyt EGFR.
Sisällyttämiskriteerit (vaihe 2a)
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST, v1.1 -kriteerien mukaan.
- Potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat validoidun IHC-määrityksen mukaan joko EGFR 2+ tai EGFR 3+.
- Potilaat, joilla on levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joiden EGFR 3+ validoidulla IHC-määrityksellä.
- Potilaat, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä ja joiden EGFR 3+ validoidulla IHC-määrityksellä.
- Potilaat, joiden pahanlaatuinen kasvain joko ei kestä normaalihoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa
- Potilaat, joiden pahanlaatuinen syöpä ei tällä hetkellä ole altis kirurgiselle interventiolle joko lääketieteellisten vasta-aiheiden tai kasvaimen leikkaamattomuuden vuoksi
Potilaat, jotka suljetaan pois (potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä vain vaihe 1)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja hedelmälliset miehet, joilla on WOCBP-kumppani(t), jotka eivät käytä eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, joilla tiedetään keskushermosto- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio, jota ei ole saatu hallintaan aikaisemmalla leikkauksella tai sädehoidolla, tai potilaat, joilla on hoitoa vaativia oireita, jotka viittaavat keskushermostoon
- Potilaat, joilla on muu kuin epiteelin alkuperää oleva pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on lähtötilanteessa hematologisia poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on merkittävä silmäsairaus tai -sairaus
- Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus tai tila
- Aiempi keuhkokuume 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Potilaat, joilla on merkittäviä maha-suolikanavan (GI) poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja missä tahansa kehon osassa
Potilaat, jotka suljetaan pois (potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä vain vaihe 2a)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja hedelmälliset miehet, joilla on WOCBP-kumppani(t), jotka eivät käytä eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, joilla tiedetään keskushermosto- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio, jota ei ole saatu hallintaan aikaisemmalla leikkauksella tai sädehoidolla, tai potilaat, joilla on hoitoa vaativia oireita, jotka viittaavat keskushermostoon
- Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin EGFR:ää yli-ilmentävä kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai pään ja kaulan okasolusyöpä.
- Potilaat, joilla on lähtötilanteessa hematologisia poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on merkittävä silmäsairaus tai -sairaus
- Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus tai tila
- Aiempi keuhkokuume 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Potilaat, joilla on merkittäviä maha-suolikanavan (GI) poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja missä tahansa kehon osassa
- Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta RECIST v1.1:n mukaan
- Potilaat, joilla on aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana ennen tuloa
Poissuljettavat lääkkeet ja muut hoidot
- Mikä tahansa antineoplastinen aine primaariseen pahanlaatuisuuteen (standardi tai tutkimus), ilman viivästynyttä toksisuutta, 4 viikon sisällä, 5 puoliintumisaika plasmassa tai kaksinkertainen biologisen vaikutuksen kesto, sen mukaan kumpi on lyhin, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana lukuun ottamatta: Nitrosoureat ja typpisinappi 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana
- Kaikki muut tutkimushoidot tutkimuksen aikana. Tämä sisältää osallistumisen kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin tai muihin terapeuttisiin interventiotutkimuksiin.
- Sädehoito kohdevaurioille 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana
- Kasviperäisiä ainesosia sisältävät yrttivalmisteet tai niihin liittyvät käsikauppavalmisteet/lisät, joiden tarkoituksena on hoitaa taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana
- Sytokromi P450:n (CYP) isoentsyymin 3A4 voimakkaat estäjät ja/tai indusoijat 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana
- Immunosuppressiivinen tai systeeminen hormonihoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana.
- Hematopoieettisten kasvutekijöiden profylaktinen käyttö 1 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimussyklin 1 aikana; sen jälkeen kasvutekijöiden profylaktinen käyttö on sallittua kliinisen tarpeen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Vähintään 1–3 potilasta annoskohorttia kohden; noin 4 annoskohorttia on arvioitava suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi.
|
AVID100 annetaan kerran 3 viikossa
|
Kokeellinen: Vaihe 2a kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
Enintään 15 potilasta lisätty kuhunkin kahdesta kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden alaryhmästä (yhteensä 30).
Yhdellä 15 potilaan ryhmällä on 3+ EGFR-yli-ilmentymistä.
Toisella ryhmällä on 2+ EGFR-yli-ilmentymistä.
|
AVID100 annetaan kerran 3 viikossa
|
Kokeellinen: Vaiheen 2a pään ja kaulan syöpä
Lisätty 15 potilasta, joilla on levyepiteelipään ja kaulan syöpä.
Potilailla on 3+ EGFR-yli-ilmentymistä.
|
AVID100 annetaan kerran 3 viikossa
|
Kokeellinen: Vaiheen 2a ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Lisättiin 15 potilasta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Potilailla on 3+ EGFR-yli-ilmentymistä
|
AVID100 annetaan kerran 3 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihe 1a: Selvitä AVID100:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
6 kuukautta
|
Vaihe 2a: AVID100:n alustavien antineoplastisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vaste tai stabiili sairaus
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Total Antibodyn PK-profiili
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kokonaisvasta-aineen farmakokineettisen profiilin karakterisointi
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVID100-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset AVID100 IV
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrytointiAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäIntia
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat, Japani
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.LopetettuAtooppinen ihottumaJapani
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrytointiSynnynnäisen AATD:n sekundaarinen emfyseemaYhdysvallat
-
Healthgen Biotechnology Corp.ValmisMaksan askitesYhdysvallat
-
C. R. BardValmisVerisuonten pääsyn komplikaatioYhdysvallat
-
WockhardtValmisBiologinen hyötyosuusYhdysvallat
-
OculisNeurotrialsRekrytointiOptinen neuriitti | Optiikka; Neuriitti, jossa demyelinisaatioRanska
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Valmis