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AVID100 dans les carcinomes épithéliaux avancés

23 mai 2025 mis à jour par: Formation Biologics

Essai de phase 1a/2a d'escalade de dose pour déterminer l'innocuité, la tolérance, la MTD et l'activité antinéoplasique préliminaire d'AVID100, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques d'origine épithéliale

Environ 90 patients masculins et féminins atteints de tumeurs malignes solides documentées d'origine épithéliale qui sont localement avancées ou métastatiques, et soit réfractaires au traitement standard, soit pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible, seront inclus dans cette phase 1a/2a, multicentrique, ouverte. étiquette, escalade de dose, étude de cohorte d'AVID100. La phase 2a comprendra l'évaluation d'un patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules à histologie épidermoïde surexprimant l'EGFR, d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou et d'un cancer du sein triple négatif

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le jour 1 de l'étude, les patients recevront le médicament à l'étude administré par perfusion IV de 2 heures. AVID100 sera administré une fois toutes les 3 semaines (Q3W) avec une administration le jour 1 de la première semaine, suivie d'une période de récupération de 3 semaines. En phase 2a, AVID100 sera administré à une dose de 220 mg/m2.

La preuve d'une maladie évolutive à tout moment de l'étude nécessitera le retrait du patient de toute participation ultérieure afin qu'une prise en charge alternative de sa malignité puisse être envisagée. Tous les patients seront suivis pour évaluer davantage la sécurité ainsi que les preuves des effets anti-tumoraux d'AVID100 dans ces populations de patients sélectionnées. Si une activité anti-tumorale est observée, des patients supplémentaires peuvent être ajoutés aux populations de patients de phase 2a prévues pour mieux caractériser ces effets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Tisch Cancer Institute-Mt. Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor -Charles A. Sammons Cancer Center
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Texas Oncology McAllen
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Texas Oncology NE San Antonio
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology Tyler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (Phase 1):

  1. Patients atteints d'un carcinome épithélial à tumeur solide documenté (prouvé histologiquement ou cytologiquement) qui est localement avancé ou métastatique
  2. Patients atteints d'une tumeur maligne réfractaire au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible
  3. Patients atteints d'une tumeur maligne qui ne se prête actuellement pas à une intervention chirurgicale en raison de contre-indications médicales ou de la non-résécabilité de la tumeur
  4. Cohortes de phase 1a à dose croissante : patients atteints d'une maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST, v1.1. Inclure les patients raisonnablement susceptibles d'exprimer l'EGFR.

Critères d'inclusion (Phase 2a)

  1. Patients atteints d'une maladie mesurable selon les critères RECIST, v1.1.
  2. Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif qui sont EGFR 2+ ou EGFR 3+ par test IHC validé.
  3. Patients atteints d'un cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules qui sont EGFR 3+ par test IHC validé.
  4. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou qui sont EGFR 3+ par test IHC validé.
  5. Patients dont la malignité est soit réfractaire au traitement standard, soit pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible
  6. Patients dont la malignité ne se prête actuellement pas à une intervention chirurgicale en raison de contre-indications médicales ou de la non-résécabilité de la tumeur

Patients à exclure (les patients ne doivent répondre à aucun des critères suivants Phase 1 uniquement)

  1. Femmes enceintes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer (WOCBP) et hommes fertiles avec partenaire(s) WOCBP, n'utilisant pas et ne voulant pas utiliser une méthode de contraception médicalement efficace.
  2. Patients présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC) ou leptoméningées, ou une compression de la moelle épinière non contrôlée par une intervention chirurgicale ou une radiothérapie antérieure, ou patients présentant des symptômes suggérant une atteinte du SNC pour laquelle un traitement est nécessaire
  3. Patients atteints d'une tumeur maligne autre que celle d'origine épithéliale
  4. Patients présentant des anomalies hématologiques au départ
  5. Patients atteints d'une maladie ou d'une affection cardiovasculaire importante
  6. Patients atteints d'une maladie ou affection oculaire importante
  7. Patients atteints d'une maladie ou d'une affection pulmonaire importante
  8. Antécédents de pneumonie dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude
  9. Patients présentant des anomalies gastro-intestinales (GI) importantes
  10. Patients présentant des plaies non cicatrisantes sur n'importe quelle partie du corps

Patients à exclure (les patients ne doivent répondre à aucun des critères suivants Phase 2a uniquement)

  1. Femmes enceintes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer (WOCBP) et hommes fertiles avec partenaire(s) WOCBP, n'utilisant pas et ne voulant pas utiliser une méthode de contraception médicalement efficace.
  2. Patients présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC) ou leptoméningées, ou une compression de la moelle épinière non contrôlée par une intervention chirurgicale ou une radiothérapie antérieure, ou patients présentant des symptômes suggérant une atteinte du SNC pour laquelle un traitement est nécessaire
  3. Patients atteints d'une tumeur maligne autre que le cancer du sein triple négatif surexprimant l'EGFR, le cancer du poumon non à petites cellules à histologie épidermoïde ou le carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
  4. Patients présentant des anomalies hématologiques au départ
  5. Patients atteints d'une maladie ou d'une affection cardiovasculaire importante
  6. Patients atteints d'une maladie ou affection oculaire importante
  7. Patients atteints d'une maladie ou d'une affection pulmonaire importante
  8. Antécédents de pneumonie dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude
  9. Patients présentant des anomalies gastro-intestinales (GI) importantes
  10. Patients présentant des plaies non cicatrisantes sur n'importe quelle partie du corps
  11. Patients sans maladie mesurable selon RECIST v1.1
  12. Patients avec une deuxième malignité active au cours des 2 dernières années précédant l'entrée

Médicaments et autres traitements à exclure

  1. Tout agent antinéoplasique pour le cancer primitif (standard ou expérimental), sans toxicité retardée, dans les 4 semaines, 5 demi-vies plasmatiques ou deux fois la durée de l'effet biologique, selon la plus courte, avant la première administration du médicament à l'étude et pendant l'étude avec à l'exception de : nitrosourées et moutarde azotée dans les 6 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude et pendant l'étude
  2. Tout autre traitement expérimental pendant l'étude. Cela inclut la participation à tout dispositif médical ou à d'autres essais cliniques d'intervention thérapeutique.
  3. Radiothérapie pour les lésions cibles dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude et pendant l'étude
  4. Préparations à base de plantes ou préparations/suppléments en vente libre (OTC) connexes contenant des ingrédients à base de plantes visant à traiter la malignité sous-jacente dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude et pendant l'étude
  5. Inhibiteurs et/ou inducteurs puissants de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP) dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude et pendant l'étude
  6. Traitement hormonal immunosuppresseur ou systémique dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude et pendant l'étude.
  7. Utilisation prophylactique de facteurs de croissance hématopoïétiques dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude et pendant le cycle 1 de l'étude ; par la suite, l'utilisation prophylactique de facteurs de croissance est autorisée selon les indications cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Minimum de 1 à 3 patients par cohorte de dose ; environ 4 cohortes de doses à évaluer pour établir la dose maximale tolérée.
Médicament: AVID100 IV
AVID100 est administré une fois toutes les 3 semaines
Expérimental: Cancer du sein triple négatif de phase 2a
Ajout de jusqu'à 15 patientes dans chacune des 2 sous-populations de patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (30 au total). Un groupe de 15 patients aura une surexpression d'EGFR 3+. Le deuxième groupe aura une surexpression de 2+ EGFR.
Médicament: AVID100 IV
AVID100 est administré une fois toutes les 3 semaines
Expérimental: Carcinome de la tête et du cou de phase 2a
Ajout de 15 patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Les patients auront une surexpression de 3+ EGFR.
Médicament: AVID100 IV
AVID100 est administré une fois toutes les 3 semaines
Expérimental: Carcinome pulmonaire non à petites cellules de phase 2a
Ajout de 15 patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules à histologie épidermoïde. Les patients auront 3+ surexpression d'EGFR
Médicament: AVID100 IV
AVID100 est administré une fois toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose de phase 1: nombre de participants qui ont subi des toxicités de limitation de dose (DLT) au cycle 1
Délai: Cycle 1 pendant l'escalade de dose (c'est-à-dire les 3 premières semaines de dosage)

L'une des toxicités suivantes, si elle était associée à l'étude, a été considérée comme un DLT:

  1. Preuve de fibrose pulmonaire

  2. G3 Toxicité non hématologique quelle que soit la durée à l'exception de:

    • Nausées G3, vomissements, diarrhée ou fatigue durée <2 jours
    • G3 anomalies d'électrolyte asymptomatique durée <3 jours non considérés comme cliniquement pertinents
  3. AST et / ou Alt Elevation> 3 x Uln avec bilirubine totale> 2 x uln sans conclusions initiales de cholestase, qui ne peuvent pas être expliquées par d'autres facteurs

  4. Toute toxicité non hématologique G4 à l'exception de:

    • Anomalies d'électrolyte asymptomatique G4 duré <7 jours non considérés comme cliniquement significatifs

  5. Neutropénie qui est:

    • > G3 et associé à la fièvre
    • G4 et soutenu (ANC <500 par mm3, durée> 5 jours)

  6. Thrombocytopénie qui est:

    • G3 avec hémorragie cliniquement significative ou exigence de transfusion
    • G4 (plaquettes <25 000 par mm3)
  7. Incapacité à terminer le cycle 1 à la dose assignée
Cycle 1 pendant l'escalade de dose (c'est-à-dire les 3 premières semaines de dosage)
Phase 2A: Nombre de participants avec la meilleure réponse globale par RECIST 1.1
Délai: L'imagerie pour l'état de la maladie (mesures tumorales) s'est produite après chaque cycle uniforme pendant toute la durée du traitement et à EOT visiter jusqu'à environ 24 semaines au total

Les réponses tumorales ont été évaluées en utilisant une imagerie appropriée et classées selon RECIST 1.1 au dépistage et tous les 2 cycles pendant le traitement de l'étude.

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Réponse partielle (PR): au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. Maladie stable (SD): ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP, prenant comme référence les plus petits diamètres de somme lors de l'étude. Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.
L'imagerie pour l'état de la maladie (mesures tumorales) s'est produite après chaque cycle uniforme pendant toute la durée du traitement et à EOT visiter jusqu'à environ 24 semaines au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil PK de l'anticorps total
Délai: Profil du cycle 1 (c'est-à-dire les 3 premières semaines de dosage)
Caractérisation du profil pharmacocinétique de l'anticorps total
Profil du cycle 1 (c'est-à-dire les 3 premières semaines de dosage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Formation Biologics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nehal Lakhani, MD, START MidWest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Première publication (Réel)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVID100-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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