Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AVID100 w zaawansowanych rakach nabłonkowych

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Formation Biologics

Badanie fazy 1a/2a ze zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, MTD i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AVID100 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi pochodzenia nabłonkowego

Około 90 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z udokumentowanymi nowotworami litymi pochodzenia nabłonkowego, które są miejscowo zaawansowane lub z przerzutami i albo oporne na standardowe leczenie, albo dla których standardowe leczenie nie jest dostępne, zostanie włączonych do wieloośrodkowego, otwartego badania fazy 1a/2a etykieta, zwiększanie dawki, badanie kohortowe AVID100. Faza 2a będzie obejmowała ocenę pacjenta z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej z nadekspresją EGFR, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz potrójnie ujemnym rakiem piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dniu 1 badania pacjenci otrzymają badany lek podany w 2-godzinnym wlewie dożylnym. AVID100 będzie podawany raz na 3 tygodnie (Q3W) w pierwszym dniu pierwszego tygodnia, po którym nastąpi 3-tygodniowy okres rekonwalescencji. W fazie 2a AVID100 będzie podawany w dawce 220 mg/m2.

Dowody na postępującą chorobę w dowolnym momencie badania będą wymagały wycofania pacjenta z dalszego udziału, aby można było rozważyć alternatywne leczenie jego nowotworu złośliwego. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, jak również dowodów na działanie przeciwnowotworowe AVID100 w tych wybranych populacjach pacjentów. W przypadku zaobserwowania działania przeciwnowotworowego do planowanych populacji pacjentów fazy 2a można dodać dodatkowych pacjentów w celu dalszego scharakteryzowania tych efektów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Tisch Cancer Institute-Mt. Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor -Charles A. Sammons Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology McAllen
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Oncology NE San Antonio
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology Tyler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (faza 1):

  1. Pacjenci z udokumentowanym (potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie) rakiem nabłonkowym guza litego, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
  2. Pacjenci z nowotworem złośliwym, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne
  3. Pacjenci z nowotworem złośliwym, który obecnie nie kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej z powodu przeciwwskazań medycznych lub braku możliwości resekcji guza
  4. Faza 1a Kohorty ze zwiększaniem dawki: pacjenci z mierzalną lub niemierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1. Włączenie pacjentów, u których istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo ekspresji EGFR.

Kryteria włączenia (faza 2a)

  1. Pacjenci z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1.
  2. Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi, którzy mają EGFR 2+ lub EGFR 3+ w zwalidowanym teście IHC.
  3. Pacjenci z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z EGFR 3+ w zwalidowanym teście IHC.
  4. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z EGFR 3+ w zwalidowanym teście IHC.
  5. Pacjenci, u których nowotwór jest oporny na standardowe leczenie lub dla których standardowe leczenie nie jest dostępne
  6. Pacjenci, u których nowotwór złośliwy obecnie nie kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej z powodu przeciwwskazań medycznych lub nieresekcyjności guza

Pacjenci do wykluczenia (pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów, tylko w fazie 1)

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i płodni mężczyźni z partnerem(ami) WOCBP, niestosujący i nie chcący stosować medycznie skutecznej metody antykoncepcji.
  2. Pacjenci z rozpoznanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem rdzenia kręgowego niekontrolowanym przez wcześniejszą operację lub radioterapię lub pacjenci z objawami sugerującymi zajęcie OUN, w przypadku których wymagane jest leczenie
  3. Pacjenci z nowotworem innym niż pochodzenia nabłonkowego
  4. Pacjenci z nieprawidłowościami hematologicznymi na początku badania
  5. Pacjenci z poważną chorobą lub stanem układu sercowo-naczyniowego
  6. Pacjenci z poważną chorobą lub stanem oczu
  7. Pacjenci z poważną chorobą lub stanem płuc
  8. Historia zapalenia płuc w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  9. Pacjenci z istotnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (GI).
  10. Pacjenci z niegojącymi się ranami na dowolnej części ciała

Pacjenci do wykluczenia (pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów, tylko faza 2a)

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i płodni mężczyźni z partnerem(ami) WOCBP, niestosujący i nie chcący stosować medycznie skutecznej metody antykoncepcji.
  2. Pacjenci z rozpoznanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem rdzenia kręgowego niekontrolowanym przez wcześniejszą operację lub radioterapię lub pacjenci z objawami sugerującymi zajęcie OUN, w przypadku których wymagane jest leczenie
  3. Pacjenci z nowotworem innym niż potrójnie ujemny rak piersi z nadekspresją EGFR, niedrobnokomórkowy rak płuca o histologii płaskonabłonkowej lub rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.
  4. Pacjenci z nieprawidłowościami hematologicznymi na początku badania
  5. Pacjenci z poważną chorobą lub stanem układu sercowo-naczyniowego
  6. Pacjenci z poważną chorobą lub stanem oczu
  7. Pacjenci z poważną chorobą lub stanem płuc
  8. Historia zapalenia płuc w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  9. Pacjenci z istotnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (GI).
  10. Pacjenci z niegojącymi się ranami na dowolnej części ciała
  11. Pacjenci bez mierzalnej choroby zgodnie z RECIST v1.1
  12. Pacjenci z aktywnym drugim nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 2 lat przed przyjęciem

Leki i inne metody leczenia, które należy wykluczyć

  1. Jakikolwiek lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu pierwotnego nowotworu złośliwego (standardowy lub badany), bez opóźnionej toksyczności, w ciągu 4 tygodni, 5 okresów półtrwania w osoczu lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas badania z z wyjątkiem: nitrozomoczników i iperytu azotowego w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku iw trakcie badania
  2. Wszelkie inne eksperymentalne terapie podczas badania. Obejmuje to udział w badaniach klinicznych dotyczących wszelkich urządzeń medycznych lub innych interwencji terapeutycznych.
  3. Radioterapia zmian docelowych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku i podczas badania
  4. Preparaty ziołowe lub pokrewne preparaty/suplementy dostępne bez recepty (OTC) zawierające składniki ziołowe przeznaczone do leczenia nowotworu podstawowego w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas badania
  5. Silne inhibitory i/lub induktory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas badania
  6. Immunosupresyjna lub ogólnoustrojowa terapia hormonalna w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas badania.
  7. Profilaktyczne zastosowanie hematopoetycznych czynników wzrostu w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas cyklu 1 badania; następnie profilaktyczne stosowanie czynników wzrostu jest dozwolone zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Minimum 1 do 3 pacjentów na kohortę dawki; około 4 kohorty dawek do oceny w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: AVID100 IV
AVID100 podaje się raz na 3 tygodnie
Eksperymentalny: Faza 2a Potrójnie ujemny rak piersi
Dodanie do 15 pacjentów w każdej z 2 subpopulacji pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (łącznie 30). Jedna grupa 15 pacjentów będzie miała nadekspresję 3+ EGFR. Druga grupa będzie miała nadekspresję 2+ EGFR.
Lek: AVID100 IV
AVID100 podaje się raz na 3 tygodnie
Eksperymentalny: Rak głowy i szyi fazy 2a
Dodanie 15 pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Pacjenci będą mieli nadekspresję EGFR 3+.
Lek: AVID100 IV
AVID100 podaje się raz na 3 tygodnie
Eksperymentalny: Faza 2a Niedrobnokomórkowy rak płuca
Dodanie 15 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej. Pacjenci będą mieli nadekspresję EGFR 3+
Lek: AVID100 IV
AVID100 podaje się raz na 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki fazy 1: liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 podczas eskalacji dawki (tj. Pierwsze 3 tygodnie dawkowania)

Każda z następujących toksyczności, jeśli uznana za powiązaną z badaniem, została uznana za DLT:

  1. Dowody zwłóknienia płuc

  2. G3 nie-hematologiczna toksyczność niezależnie od czasu trwania z wyjątkiem:

    • G3 nudności, wymioty, biegunka lub zmęczenie trwające <2 dni
    • G3 Bezobjawowe nieprawidłowości elektrolitu trwające <3 dni nie są uważane za istotne klinicznie
  3. AST i/lub ELATION ALT> 3 X ULN z całkowitą bilirubiną> 2 X łok bez wstępnych ustaleń cholestazy, których nie można wytłumaczyć innymi czynnikami

  4. Każda nie-hematologiczna toksyczność G4, z wyjątkiem:

    • Bezobjawowe nieprawidłowości elektrolitu G4 trwające <7 dni nie uważane za istotne klinicznie

  5. Neutropenia, czyli:

    • > G3 i związane z gorączką
    • G4 i utrzymywane (ANC <500 na mm3, czas trwania> 5 dni)

  6. Trombocytopenia:

    • G3 z klinicznie istotnym krwotokiem lub wymaganiem transfuzji
    • G4 (płytki krwi <25 000 na mm3)
  7. Niemożność ukończenia cyklu 1 przy przypisanej dawce
Cykl 1 podczas eskalacji dawki (tj. Pierwsze 3 tygodnie dawkowania)
Faza 2A: Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią RECIST 1.1
Ramy czasowe: Obrazowanie statusu choroby (pomiary guza) wystąpiło po każdym równym cyklu przez pełny czas leczenia i podczas wizyty EOT do około 24 tygodni

Odpowiedzi nowotworowe oceniono przy użyciu odpowiedniego obrazowania i skategoryzowano zgodnie z RECIST 1.1 podczas badania przesiewowego i co 2 cykle podczas leczenia badanego.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum. Stabilna choroba (SD): ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum podczas badania. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
Obrazowanie statusu choroby (pomiary guza) wystąpiło po każdym równym cyklu przez pełny czas leczenia i podczas wizyty EOT do około 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Profil cyklu 1 (tj. Pierwsze 3 tygodnie dawkowania)
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego całkowitego przeciwciała
Profil cyklu 1 (tj. Pierwsze 3 tygodnie dawkowania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Formation Biologics

Śledczy

  • Główny śledczy: Nehal Lakhani, MD, START Midwest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVID100-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na AVID100 IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj