AVID100 i avancerede epitelkarcinomer

Inklusionskriterier (fase 1):

1. Patienter med et dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist) solid tumorepitelkarcinom, som er lokalt fremskreden eller metastatisk
2. Patienter med en malignitet, der enten er refraktær over for standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgængelig for
3. Patienter med en malignitet, der i øjeblikket ikke er modtagelig for kirurgisk indgreb på grund af enten medicinske kontraindikationer eller manglende resecerbarhed af tumoren
4. Fase 1a dosis-eskaleringskohorter: Patienter med målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST, v1.1 kriterier. At inkludere patienter med rimelig sandsynlighed for at udtrykke EGFR.

Inklusionskriterier (fase 2a)

1. Patienter med målbar sygdom i henhold til RECIST, v1.1 kriterier.
2. Patienter med tredobbelt negativ brystkræft, som enten er EGFR 2+ eller EGFR 3+ ved valideret IHC-assay.
3. Patienter med pladecellet ikke-småcellet lungecancer, som er EGFR 3+ ved valideret IHC-assay.
4. Patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals, som er EGFR 3+ ved valideret IHC-assay.
5. Patienter, hvis malignitet enten er refraktær over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi
6. Patienter, hvis malignitet i øjeblikket ikke er modtagelig for kirurgisk indgreb på grund af enten medicinske kontraindikationer eller manglende resecerbarhed af tumoren

Patienter, der skal udelukkes (patienter må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier kun fase 1)

1. Kvinder, der er gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og fertile mænd med WOCBP-partner(e), der ikke bruger og ikke er villige til at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode.
2. Patienter med kendte centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser, eller rygmarvskompression, der ikke er kontrolleret af forudgående operation eller strålebehandling, eller patienter med symptomer, der tyder på CNS-involvering, for hvilke behandling er påkrævet
3. Patienter med en anden malignitet end den af ​​epiteloprindelse
4. Patienter med hæmatologiske abnormiteter ved baseline
5. Patienter med en betydelig kardiovaskulær sygdom eller tilstand
6. Patienter med en betydelig øjensygdom eller tilstand
7. Patienter med en betydelig lungesygdom eller tilstand
8. Anamnese med lungebetændelse inden for 6 måneder før den første administration af studielægemidlet
9. Patienter med betydelige gastrointestinale (GI) abnormiteter
10. Patienter med ikke-helende sår på nogen del af kroppen

Patienter, der skal udelukkes (patienter må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier kun fase 2a)

1. Kvinder, der er gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og fertile mænd med WOCBP-partner(e), der ikke bruger og ikke er villige til at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode.
2. Patienter med kendte centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser, eller rygmarvskompression, der ikke er kontrolleret af forudgående operation eller strålebehandling, eller patienter med symptomer, der tyder på CNS-involvering, for hvilke behandling er påkrævet
3. Patienter med en anden malignitet end EGFR-overudtrykkende tredobbelt negativ brystkræft, planocellulært histologisk ikke-småcellet lungecancer eller planocellulært karcinom i hoved og hals.
4. Patienter med hæmatologiske abnormiteter ved baseline
5. Patienter med en betydelig kardiovaskulær sygdom eller tilstand
6. Patienter med en betydelig øjensygdom eller tilstand
7. Patienter med en betydelig lungesygdom eller tilstand
8. Anamnese med lungebetændelse inden for 6 måneder før den første administration af studielægemidlet
9. Patienter med betydelige gastrointestinale (GI) abnormiteter
10. Patienter med ikke-helende sår på nogen del af kroppen
11. Patienter uden målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
12. Patienter med en aktiv anden malignitet inden for de sidste 2 år før indrejse

Lægemidler og andre behandlinger skal udelukkes

1. Ethvert antineoplastisk middel til den primære malignitet (standard eller undersøgelse), uden forsinket toksicitet, inden for 4 uger, 5 plasmahalveringstider eller det dobbelte af varigheden af ​​den biologiske effekt, alt efter hvad der er kortest, før den første administration af studielægemidlet og under undersøgelsen med undtagelse af: Nitrosoureas og nitrogensennep inden for 6 uger før første forsøgslægemiddeladministration og under undersøgelsen
2. Enhver anden undersøgelsesbehandling under undersøgelsen. Dette omfatter deltagelse i ethvert medicinsk udstyr eller andre kliniske forsøg med terapeutisk intervention.
3. Strålebehandling for mållæsioner inden for 4 uger før første undersøgelseslægemiddeladministration og under undersøgelsen
4. Urtepræparater eller beslægtede håndkøbspræparater/kosttilskud indeholdende urteingredienser rettet mod at behandle den underliggende malignitet inden for 2 uger før indgivelse af første studielægemiddel og under undersøgelsen
5. Stærke hæmmere og/eller induktorer af cytochrom P450 (CYP) isoenzym 3A4 inden for 2 uger før første undersøgelses lægemiddeladministration og under undersøgelsen
6. Immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling inden for 2 uger før første undersøgelseslægemiddeladministration og under undersøgelsen.
7. Profylaktisk brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 1 uge før indgivelse af første studielægemiddel og under cyklus 1 af undersøgelsen; derefter tillades profylaktisk brug af vækstfaktorer som klinisk indiceret