Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AVID100 u pokročilých epiteliálních karcinomů

23. května 2025 aktualizováno: Formation Biologics

Fáze 1a/2a studie eskalace dávky ke stanovení bezpečnosti, tolerance, MTD a předběžné antineoplastické aktivity AVID100 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory epiteliálního původu

Do této fáze 1a/2a, multicentrické, otevřené, bude zařazeno přibližně 90 pacientů mužského a ženského pohlaví s dokumentovanými zhoubnými nádory epiteliálního původu, které jsou lokálně pokročilé nebo metastatické a buď refrakterní na standardní léčbu, nebo pro něž není standardní léčba dostupná. označení, eskalace dávky, kohortová studie AVID100. Fáze 2a bude zahrnovat hodnocení pacienta se skvamózním histologickým nemalobuněčným karcinomem plic s nadměrnou expresí EGFR, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a trojnásobně negativním karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V den 1 studie dostanou pacienti studované léčivo podávané 2hodinovou IV infuzí. AVID100 bude podáván jednou za 3 týdny (Q3W) s podáváním v den 1 prvního týdne, po kterém následuje 3týdenní období zotavení. Ve fázi 2a bude AVID100 podáván v dávce 220 mg/m2.

Důkaz progresivního onemocnění v kterémkoli bodě studie si vyžádá odstoupení pacienta od další účasti, aby bylo možné zvážit alternativní léčbu jeho malignity. Všichni pacienti budou sledováni za účelem dalšího hodnocení bezpečnosti a důkazů o protinádorových účincích AVID100 u těchto vybraných populací pacientů. Pokud je pozorována protinádorová aktivita, mohou být k plánované populaci pacientů fáze 2a přidáni další pacienti, aby se tyto účinky dále charakterizovaly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Start Midwest
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Tisch Cancer Institute-Mt. Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor -Charles A. Sammons Cancer Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology McAllen
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Oncology NE San Antonio
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (1. fáze):

  1. Pacienti s dokumentovaným (histologicky nebo cytologicky prokázaným) solidním nádorovým epiteliálním karcinomem, který je lokálně pokročilým nebo metastatickým
  2. Pacienti s maligním onemocněním, které je buď refrakterní na standardní léčbu, nebo pro které není standardní léčba dostupná
  3. Pacienti s maligním onemocněním, které není v současné době vhodné k chirurgickému zákroku z důvodu zdravotních kontraindikací nebo neresekability nádoru
  4. Fáze 1a kohorty s eskalací dávky: Pacienti s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním podle kritérií RECIST, v1.1. Zahrnout pacienty s rozumnou pravděpodobností exprimující EGFR.

Kritéria zahrnutí (fáze 2a)

  1. Pacienti s měřitelnou chorobou podle kritérií RECIST, v1.1.
  2. Pacientky s trojnásobně negativním karcinomem prsu, které jsou buď EGFR 2+ nebo EGFR 3+ validovaným IHC testem.
  3. Pacienti se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají EGFR 3+ podle validovaného IHC testu.
  4. Pacienti se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří mají EGFR 3+ podle validovaného IHC testu.
  5. Pacienti, jejichž malignita je buď refrakterní na standardní léčbu, nebo pro něž není standardní léčba dostupná
  6. Pacienti, jejichž malignita není v současné době vhodná k chirurgickému zákroku z důvodu zdravotních kontraindikací nebo neresekability nádoru

Pacienti, kteří mají být vyloučeni (pacienti nesmějí splňovat žádné z následujících kritérií pouze fáze 1)

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a fertilní muži s partnerem (partnery) WOCBP, kteří nepoužívají a nejsou ochotni používat lékařsky účinnou metodu antikoncepce.
  2. Pacienti se známými metastázami centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeálními metastázami nebo kompresí míchy, která nebyla kontrolována předchozí operací nebo radioterapií, nebo pacienti se symptomy naznačujícími postižení CNS, pro které je nutná léčba
  3. Pacienti s jiným zhoubným nádorem než epiteliálního původu
  4. Pacienti s hematologickými abnormalitami na začátku
  5. Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním nebo stavem
  6. Pacienti s významným očním onemocněním nebo stavem
  7. Pacienti s významným plicním onemocněním nebo stavem
  8. Pneumonie v anamnéze během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku
  9. Pacienti s významnými gastrointestinálními (GI) abnormalitami
  10. Pacienti s nehojícími se ranami na kterékoli části těla

Pacienti, kteří mají být vyloučeni (pacienti nesmějí splňovat žádné z následujících kritérií pouze fáze 2a)

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a fertilní muži s partnerem (partnery) WOCBP, kteří nepoužívají a nejsou ochotni používat lékařsky účinnou metodu antikoncepce.
  2. Pacienti se známými metastázami centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeálními metastázami nebo kompresí míchy, která nebyla kontrolována předchozí operací nebo radioterapií, nebo pacienti se symptomy naznačujícími postižení CNS, pro které je nutná léčba
  3. Pacienti s jiným maligním onemocněním než je trojitý negativní karcinom prsu s nadměrnou expresí EGFR, nemalobuněčný karcinom plic skvamózní histologie nebo spinocelulární karcinom hlavy a krku.
  4. Pacienti s hematologickými abnormalitami na začátku
  5. Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním nebo stavem
  6. Pacienti s významným očním onemocněním nebo stavem
  7. Pacienti s významným plicním onemocněním nebo stavem
  8. Pneumonie v anamnéze během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku
  9. Pacienti s významnými gastrointestinálními (GI) abnormalitami
  10. Pacienti s nehojícími se ranami na kterékoli části těla
  11. Pacienti bez měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1
  12. Pacienti s aktivní druhou malignitou během posledních 2 let před vstupem

Drogy a další léčby, které mají být vyloučeny

  1. Jakékoli antineoplastické činidlo pro primární malignitu (standardní nebo testované), bez opožděné toxicity, do 4 týdnů, 5 plazmatických poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku, podle toho, co je nejkratší, před prvním podáním studovaného léku a během studie s s výjimkou: Nitrosomočoviny a dusíkatého yperitu během 6 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva a během studie
  2. Jakékoli další výzkumné léčby během studie. To zahrnuje účast na jakémkoli zdravotnickém zařízení nebo jiných terapeutických intervenčních klinických studiích.
  3. Radioterapie pro cílové léze během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku a během studie
  4. Rostlinné přípravky nebo související volně prodejné (OTC) přípravky/doplňky obsahující rostlinné složky zaměřené na léčbu základního maligního onemocnění během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku a během studie
  5. Silné inhibitory a/nebo induktory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP) během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku a během studie
  6. Imunosupresivní nebo systémová hormonální terapie během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku a během studie.
  7. profylaktické použití hematopoetických růstových faktorů během 1 týdne před prvním podáním studovaného léku a během cyklu 1 studie; poté je povoleno profylaktické použití růstových faktorů, jak je klinicky indikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Minimálně 1 až 3 pacienti na dávkovou kohortu; přibližně 4 dávkové kohorty, které mají být vyhodnoceny pro stanovení maximální tolerované dávky.
Lék: AVID100 IV
AVID100 se podává jednou za 3 týdny
Experimentální: Fáze 2a Triple Negativní rakovina prsu
Přidání až 15 pacientek v každé ze 2 subpopulací pacientek s triple negativním karcinomem prsu (celkem 30). Jedna skupina 15 pacientů bude mít nadměrnou expresi EGFR 3+. Druhá skupina bude mít nadměrnou expresi EGFR 2+.
Lék: AVID100 IV
AVID100 se podává jednou za 3 týdny
Experimentální: Fáze 2a Karcinom hlavy a krku
Přidáno 15 pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku. Pacienti budou mít nadměrnou expresi EGFR 3+.
Lék: AVID100 IV
AVID100 se podává jednou za 3 týdny
Experimentální: Fáze 2a nemalobuněčný karcinom plic
Přidáno 15 pacientů se skvamózním histologickým nemalobuněčným karcinomem plic. Pacienti budou mít nadměrnou expresi EGFR 3+
Lék: AVID100 IV
AVID100 se podává jednou za 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky fáze 1: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 během eskalace dávky (tj. První 3 týdny dávkování)

Jakákoli z následujících toxicita, pokud jsou považována za spojenou se studiem, byla považována za DLT:

  1. Důkaz plicní fibrózy

  2. G3 nehematologická toxicita bez ohledu na trvání s výjimkami:

    • G3 nevolnost, zvracení, průjem nebo únava trvající <2 dny
    • G3 Asymptomatické abnormality elektrolytu trvající <3 dny nejsou považovány za klinicky relevantní
  3. AST a/nebo ALT ELEACE> 3 X Uln s celkovým bilirubinem> 2 x Uln bez počátečních nálezů cholestázy, které nelze vysvětlit jinými faktory

  4. Jakákoli nehematologická toxicita G4 s výjimkou:

    • Asymptomatické abnormality asymptomatické elektrolyty trvající <7 dní se nepovažuje za klinicky významné

  5. Neutropenie to je:

    • > G3 a spojený s horečkou
    • G4 a udržované (ANC <500 na mm3, trvání> 5 dní)

  6. Trombocytopenie to je:

    • G3 s klinicky významným krvácením nebo požadavkem na transfuzi
    • G4 (destičky <25 000 na mm3)
  7. Neschopnost dokončit cyklus 1 v přiřazené dávce
Cyklus 1 během eskalace dávky (tj. První 3 týdny dávkování)
Fáze 2A: Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou Recist 1.1
Časové okno: Zobrazování stavu nemoci (měření nádoru) se vyskytlo po každém sudém cyklu po celou dobu trvání léčby a při návštěvě EOT až přibližně 24 týdnů celkem

Nádorové odpovědi byly hodnoceny pomocí vhodného zobrazování a kategorizovány podle RECIST 1.1 při screeningu a každé 2 cykly během studie.

Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazuje (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, které by se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro PD, přičemž při studiu odkazuje na nejmenší průměry součtu. Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo ne-cíl) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.
Zobrazování stavu nemoci (měření nádoru) se vyskytlo po každém sudém cyklu po celou dobu trvání léčby a při návštěvě EOT až přibližně 24 týdnů celkem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil celkové protilátky
Časové okno: Profil cyklu 1 (tj. První 3 týdny dávkování)
Charakterizace farmakokinetického profilu celkové protilátky
Profil cyklu 1 (tj. První 3 týdny dávkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Formation Biologics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nehal Lakhani, MD, Start Midwest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVID100-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na AVID100 IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit