AVID100 in geavanceerde epitheliale carcinomen

Inclusiecriteria (Fase 1):

1. Patiënten met een gedocumenteerd (histologisch of cytologisch bewezen) epitheelcarcinoom van een vaste tumor dat lokaal gevorderd of gemetastaseerd is
2. Patiënten met een maligniteit die ongevoelig is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is
3. Patiënten met een maligniteit die momenteel niet vatbaar is voor chirurgische interventie vanwege medische contra-indicaties of niet-resectabiliteit van de tumor
4. Fase 1a dosis-escalatiecohorten: patiënten met meetbare of niet-meetbare ziekte volgens RECIST, v1.1-criteria. Om patiënten op te nemen die redelijkerwijs waarschijnlijk EGFR tot expressie zullen brengen.

Inclusiecriteria (Fase 2a)

1. Patiënten met meetbare ziekte volgens RECIST, v1.1-criteria.
2. Patiënten met triple-negatieve borstkanker die EGFR 2+ of EGFR 3+ zijn volgens de gevalideerde IHC-assay.
3. Patiënten met plaveiselcel niet-kleincellige longkanker die EGFR 3+ zijn volgens gevalideerde IHC-assay.
4. Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die EGFR 3+ zijn volgens gevalideerde IHC-assay.
5. Patiënten bij wie de maligniteit ongevoelig is voor standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is
6. Patiënten bij wie de maligniteit momenteel niet vatbaar is voor chirurgische interventie vanwege medische contra-indicaties of niet-resectabiliteit van de tumor

Uit te sluiten patiënten (patiënten mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria, alleen fase 1)

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en vruchtbare mannen met WOCBP-partner(s), die geen medisch effectieve anticonceptiemethode gebruiken of willen gebruiken.
2. Patiënten met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastasen, of compressie van het ruggenmerg die niet onder controle is gebracht door eerdere chirurgie of radiotherapie, of patiënten met symptomen die duiden op betrokkenheid van het CZS waarvoor behandeling vereist is
3. Patiënten met een andere maligniteit dan die van epitheliale oorsprong
4. Patiënten met hematologische afwijkingen bij baseline
5. Patiënten met een significante cardiovasculaire ziekte of aandoening
6. Patiënten met een significante oculaire ziekte of aandoening
7. Patiënten met een significante longziekte of -aandoening
8. Voorgeschiedenis van pneumonie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Patiënten met significante gastro-intestinale (GI) afwijkingen
10. Patiënten met niet-genezende wonden op enig deel van het lichaam

Uit te sluiten patiënten (patiënten mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria, alleen fase 2a)

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en vruchtbare mannen met WOCBP-partner(s), die geen medisch effectieve anticonceptiemethode gebruiken of willen gebruiken.
2. Patiënten met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastasen, of compressie van het ruggenmerg die niet onder controle is gebracht door eerdere chirurgie of radiotherapie, of patiënten met symptomen die duiden op betrokkenheid van het CZS waarvoor behandeling vereist is
3. Patiënten met een andere maligniteit dan triple-negatieve borstkanker met overexpressie van EGFR, niet-kleincellige longkanker met histologische plaveiselcel of plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek.
4. Patiënten met hematologische afwijkingen bij baseline
5. Patiënten met een significante cardiovasculaire ziekte of aandoening
6. Patiënten met een significante oculaire ziekte of aandoening
7. Patiënten met een significante longziekte of -aandoening
8. Voorgeschiedenis van pneumonie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Patiënten met significante gastro-intestinale (GI) afwijkingen
10. Patiënten met niet-genezende wonden op enig deel van het lichaam
11. Patiënten zonder meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
12. Patiënten met een actieve tweede maligniteit in de laatste 2 jaar voorafgaand aan opname

Geneesmiddelen en andere behandelingen die moeten worden uitgesloten

1. Elk antineoplastisch middel voor de primaire maligniteit (standaard of experimenteel), zonder vertraagde toxiciteit, binnen 4 weken, 5 plasmahalfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens onderzoek met met uitzondering van: Nitrosurea en stikstofmosterd binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek
2. Alle andere onderzoeksbehandelingen tijdens het onderzoek. Dit omvat deelname aan medische hulpmiddelen of andere klinische onderzoeken naar therapeutische interventies.
3. Radiotherapie voor doellaesies binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek
4. Kruidenpreparaten of verwante over-the-counter (OTC) preparaten/supplementen die kruideningrediënten bevatten die gericht zijn op het behandelen van de onderliggende maligniteit binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek
5. Sterke remmers en/of inductoren van cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4 binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek
6. Immunosuppressieve of systemische hormonale therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek.
7. Profylactisch gebruik van hematopoëtische groeifactoren binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens cyclus 1 van het onderzoek; daarna is profylactisch gebruik van groeifactoren toegestaan ​​zoals klinisch geïndiceerd