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両顎矯正手術を受ける患者のヘモグロビン濃度維持における静脈内鉄療法の有効性

2019年3月15日 更新者：Yonsei University
この研究の目的は、両顎矯正手術を受ける患者のヘモグロビン濃度の維持に対する静脈内鉄イソマルトシドの効果を評価することです。 両顎矯正手術が予定されている19〜40歳の58人の患者は、モノファー（n = 29）およびコントロール（n = 29）グループに分けられます。 無作為に選択されたウリナスタチン群の患者には、静脈内鉄イソマルトシドが投与されます。 対照的に、対照群の患者には、プラセボと同等量の生理食塩水が投与されます。 主要エンドポイントは、術後のヘモグロビン濃度です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

両顎矯正手術は、歯顔面異常および両顎前突症の矯正に広く使用されています。 しかし、手術部位の血管分布が複雑で視野が限られているため、予期せぬ出血につながる可能性があります。 静脈内鉄イソマルトシド 1000 (monofer®) は、ヘモグロビン レベルを大幅に増加させ、心臓手術の 4 週間後に貧血を予防しました。 この研究の目的は、両顎矯正手術を受ける患者のヘモグロビン濃度の維持に対する静脈内鉄イソマルトシドの効果を評価することです。 両顎矯正手術が予定されている19〜40歳の58人の患者は、モノファー（n = 29）およびコントロール（n = 29）グループに分けられます。 無作為に選択されたウリナスタチン群の患者には、静脈内鉄イソマルトシドが投与されます。 対照的に、対照群の患者には、プラセボと同等量の生理食塩水が投与されます。 主要エンドポイントは、術後のヘモグロビン濃度です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：
          • Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：02-2227-3835
          • メール：koobn@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両顎矯正手術を受ける予定の患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-II

除外基準:

  • 血液疾患
  • 腎性貧血
  • 肝炎
  • 妊娠
  • 鉄に対する過敏症
  • 重度のアトピー性疾患
  • 薬物アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
対照群の患者は、手術中に同じ量の生理食塩水を受け取ります。
薬：生理食塩水
無作為に選択された対照群の患者には、プラセボと同等量の生理食塩水が投与されます。
実験的：鉄のグループ
鉄剤群の患者には、手術中に静脈内鉄イソマルトシドが投与されます。
薬：鉄イソマルトシド 1000
無作為に選択されたモノファー群の患者に、100ml の生理食塩水に混ぜた 1000mg の鉄イソマルトシドを、30 分間の導入後に静脈内投与します。
他の名前：
  • モノファー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後ヘモグロビン値
時間枠：手術後1日
術後ヘモグロビン濃度
手術後1日
術後ヘモグロビン値
時間枠：手術後2週間
術後ヘモグロビン濃度
手術後2週間
術後ヘモグロビン値
時間枠：手術後4週間
術後ヘモグロビン濃度
手術後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行促進機能
時間枠：手術後1日
血清鉄、フェリチン、トランスフェリン飽和、および総鉄結合能、網状赤血球によって測定される血行機能
手術後1日
血行促進機能
時間枠：手術後2週間
血清鉄、フェリチン、トランスフェリン飽和、および総鉄結合能、網状赤血球によって測定される血行機能
手術後2週間
血行促進機能
時間枠：手術後4週間
血清鉄、フェリチン、トランスフェリン飽和、および総鉄結合能、網状赤血球によって測定される血行機能
手術後4週間
生活の質（LASA）
時間枠：手術後1日

LASA（Linear Analogue Self Assessment）アンケートで測定した生活の質。

LASA には 5 つの単純な項目が含まれており、それぞれが生活の質の特定の領域を対象としています。 5 つの単一項目 (全体、身体、感情、精神、知性) を回答者に求め、0 から 10 段階で機能の認識レベルを評価してもらいます。
手術後1日
生活の質（LASA）
時間枠：手術後2週間

LASA（Linear Analogue Self Assessment）アンケートで測定した生活の質。

LASA には 5 つの単純な項目が含まれており、それぞれが生活の質の特定の領域を対象としています。 5 つの単一項目 (全体、身体、感情、精神、知性) を回答者に求め、0 から 10 段階で機能の認識レベルを評価してもらいます。
手術後2週間
生活の質（LASA）
時間枠：手術後4週間

LASA（Linear Analogue Self Assessment）アンケートで測定した生活の質。

LASA には 5 つの単純な項目が含まれており、それぞれが生活の質の特定の領域を対象としています。 5 つの単一項目 (全体、身体、感情、精神、知性) を回答者に求め、0 から 10 段階で機能の認識レベルを評価してもらいます。
手術後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月2日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月15日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2016-1146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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