Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутривенной терапии железом в поддержании концентрации гемоглобина у пациентов, перенесших двухчелюстную ортогнатическую хирургию

15 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
Целью данного исследования является оценка влияния изомальтозата железа внутривенно на поддержание концентрации гемоглобина у пациентов, перенесших двухчелюстную ортогнатическую хирургию. Пятьдесят восемь пациентов в возрасте от 19 до 40 лет, которым запланирована бимаксиллярная ортогнатическая операция, будут разделены на моноферментную (n=29) и контрольную (n=29) группы. Случайно выбранным пациентам группы улинастатина вводят изомальтозид железа внутривенно. Напротив, пациенты в контрольной группе получали эквивалентный объем физиологического раствора в качестве плацебо. Первичной конечной точкой является послеоперационная концентрация гемоглобина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бимаксиллярная ортогнатическая хирургия широко используется для коррекции зубочелюстной аномалии и бимаксиллярного прогнатизма. Однако осложненная васкуляризация операционного поля и ограниченное поле зрения могут привести к неожиданному кровотечению. Внутривенное введение изомальтозата железа 1000 (монофер®) значительно повышало уровень гемоглобина и предотвращало анемию через 4 недели после операции на сердце. Целью данного исследования является оценка влияния изомальтозата железа внутривенно на поддержание концентрации гемоглобина у пациентов, перенесших двухчелюстную ортогнатическую хирургию. Пятьдесят восемь пациентов в возрасте от 19 до 40 лет, которым запланирована бимаксиллярная ортогнатическая операция, будут разделены на моноферментную (n=29) и контрольную (n=29) группы. Случайно выбранным пациентам группы улинастатина вводят изомальтозид железа внутривенно. Напротив, пациенты в контрольной группе получали эквивалентный объем физиологического раствора в качестве плацебо. Первичной конечной точкой является послеоперационная концентрация гемоглобина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 82-2-2227-3919
  • Электронная почта: koobn@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 02-2227-3835
          • Электронная почта: koobn@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым планируется бимаксиллярная ортогнатическая хирургия
  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-II

Критерий исключения:

  • гематологическое заболевание
  • почечная анемия
  • гепатит
  • беременность
  • повышенная чувствительность к железу
  • тяжелое атопическое заболевание
  • аллергия на лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Пациенты контрольной группы во время операции получали такой же объем физиологического раствора.
Лекарство: Физиологический раствор
Случайно выбранные пациенты контрольной группы получают эквивалентный объем физиологического раствора в качестве плацебо.
Экспериментальный: группа железа
Пациентам в группе железа вводят изомальтозид железа внутривенно во время операции.
Лекарство: Железо Изомальтозат 1000
Случайно выбранным пациентам из группы монофера вводят 1000 мг изомальтозата железа, которые смешивают со 100 мл физиологического раствора, внутривенно после индукции в течение 30 минут.
Другие имена:
  • монофер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационный уровень гемоглобина
Временное ограничение: 1 день после операции
Послеоперационная концентрация гемоглобина
1 день после операции
послеоперационный уровень гемоглобина
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Послеоперационная концентрация гемоглобина
Через 2 недели после операции
послеоперационный уровень гемоглобина
Временное ограничение: 4 недели после операции
Послеоперационная концентрация гемоглобина
4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гематогенная функция
Временное ограничение: 1 день после операции
гематогенная функция, измеряемая сывороточным железом, ферритином, насыщением трансферрина и общей железосвязывающей способностью, ретикулоцитами
1 день после операции
гематогенная функция
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
гематогенная функция, измеряемая сывороточным железом, ферритином, насыщением трансферрина и общей железосвязывающей способностью, ретикулоцитами
Через 2 недели после операции
гематогенная функция
Временное ограничение: 4 недели после операции
гематогенная функция, измеряемая сывороточным железом, ферритином, насыщением трансферрина и общей железосвязывающей способностью, ретикулоцитами
4 недели после операции
качество жизни (ЛАСА)
Временное ограничение: 1 день после операции

Качество жизни, измеренное с помощью опросника LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA включает пять простых пунктов, каждый из которых нацелен на определенную область качества жизни. Пять отдельных вопросов (общий, физический, эмоциональный, духовный, интеллектуальный), в которых респондентам предлагается оценить по шкале от нуля до десяти воспринимаемый ими уровень функционирования.
1 день после операции
качество жизни (ЛАСА)
Временное ограничение: Через 2 недели после операции

Качество жизни, измеренное с помощью опросника LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA включает пять простых пунктов, каждый из которых нацелен на определенную область качества жизни. Пять отдельных вопросов (общий, физический, эмоциональный, духовный, интеллектуальный), в которых респондентам предлагается оценить по шкале от нуля до десяти воспринимаемый ими уровень функционирования.
Через 2 недели после операции
качество жизни (ЛАСА)
Временное ограничение: 4 недели после операции

Качество жизни, измеренное с помощью опросника LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA включает пять простых пунктов, каждый из которых нацелен на определенную область качества жизни. Пять отдельных вопросов (общий, физический, эмоциональный, духовный, интеллектуальный), в которых респондентам предлагается оценить по шкале от нуля до десяти воспринимаемый ими уровень функционирования.
4 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2016-1146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Железо Изомальтозат 1000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться