Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs jernterapi for å opprettholde hemoglobinkonsentrasjonen hos pasienter som gjennomgår bimaksillær ortognatisk kirurgi

15. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University
Målet med denne studien er å evaluere effekten av intravenøst ​​jernisomaltosid på å opprettholde hemoglobinkonsentrasjonen hos pasienter som gjennomgår bimaxillær ortognatisk kirurgi. Femtiåtte pasienter, i alderen 19 til 40 år, planlagt for bimaxillær ortognatisk kirurgi vil bli delt inn i monofer- (n=29) og kontroll- (n=29) grupper. Tilfeldig utvalgte pasienter i ulinastatingruppen gis intravenøst ​​jernisomaltosid. Derimot får pasienter i kontrollgruppen et tilsvarende volum av normalt saltvann som placebo. De primære endepunktene er postoperativ hemoglobinkonsentrasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bimaxillær ortognatisk kirurgi er mye brukt for å korrigere dentofacial anomali og bimaxillær prognatisme. Imidlertid kan den kompliserte vaskulariteten til operasjonsstedet og begrenset synsfelt føre til uventet blødning. Intravenøs jernisomaltosid 1000 (monofer®) økte hemoglobinnivået betydelig og forhindret anemi 4 uker etter hjertekirurgi. Målet med denne studien er å evaluere effekten av intravenøst ​​jernisomaltosid på å opprettholde hemoglobinkonsentrasjonen hos pasienter som gjennomgår bimaxillær ortognatisk kirurgi. Femtiåtte pasienter, i alderen 19 til 40 år, planlagt for bimaxillær ortognatisk kirurgi vil bli delt inn i monofer- (n=29) og kontroll- (n=29) grupper. Tilfeldig utvalgte pasienter i ulinastatingruppen gis intravenøst ​​jernisomaltosid. Derimot får pasienter i kontrollgruppen et tilsvarende volum av normalt saltvann som placebo. De primære endepunktene er postoperativ hemoglobinkonsentrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 02-2227-3835
          • E-post: koobn@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt å gjennomgå bimaxillær ortognatisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  • hematologisk sykdom
  • nyre-relatert anemi
  • hepatitt
  • svangerskap
  • overfølsomhet for jern
  • alvorlig atopisk sykdom
  • allergisk mot rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen får samme volum av normalt saltvann under operasjonen.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Tilfeldig utvalgte pasienter i kontrollgruppen får et tilsvarende volum av normalt saltvann som placebo.
Eksperimentell: jerngruppe
Pasienter i jerngruppen gis intravenøst ​​jernisomaltosid under operasjonen.
Legemiddel: Jern Isomaltoside 1000
Tilfeldig utvalgte pasienter i monofergruppen gis 1000 mg jernisomaltosid, som blandes i 100 ml normalt saltvann, intravenøst ​​etter induksjon i 30 minutter.
Andre navn:
  • monofer®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt hemoglobinnivå
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Postoperativ hemoglobinkonsentrasjon
1 dag etter operasjonen
postoperativt hemoglobinnivå
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Postoperativ hemoglobinkonsentrasjon
2 uker etter operasjonen
postoperativt hemoglobinnivå
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Postoperativ hemoglobinkonsentrasjon
4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hematogen funksjon
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
den hematogene funksjonen målt ved serumjern, ferritin, transferrinmetning og total jernbindingskapasitet, retikulocytt
1 dag etter operasjonen
hematogen funksjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
den hematogene funksjonen målt ved serumjern, ferritin, transferrinmetning og total jernbindingskapasitet, retikulocytt
2 uker etter operasjonen
hematogen funksjon
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
den hematogene funksjonen målt ved serumjern, ferritin, transferrinmetning og total jernbindingskapasitet, retikulocytt
4 uker etter operasjonen
livskvalitet (LASA)
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen

Livskvaliteten målt ved LASA (Linear Analogue Self Assessment) spørreskjema.

LASA inkluderer fem enkle elementer, som hver retter seg mot et spesifikt domene for livskvalitet. Fem enkeltelementer (totalt, fysisk, emosjonelt, åndelig, intellektuelt) som ber respondentene vurdere, på null til ti skalaer, deres oppfattede funksjonsnivå.
1 dag etter operasjonen
livskvalitet (LASA)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen

Livskvaliteten målt ved LASA (Linear Analogue Self Assessment) spørreskjema.

LASA inkluderer fem enkle elementer, som hver retter seg mot et spesifikt domene for livskvalitet. Fem enkeltelementer (totalt, fysisk, emosjonelt, åndelig, intellektuelt) som ber respondentene vurdere, på null til ti skalaer, deres oppfattede funksjonsnivå.
2 uker etter operasjonen
livskvalitet (LASA)
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen

Livskvaliteten målt ved LASA (Linear Analogue Self Assessment) spørreskjema.

LASA inkluderer fem enkle elementer, som hver retter seg mot et spesifikt domene for livskvalitet. Fem enkeltelementer (totalt, fysisk, emosjonelt, åndelig, intellektuelt) som ber respondentene vurdere, på null til ti skalaer, deres oppfattede funksjonsnivå.
4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2016-1146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere