Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnej terapii żelazem w utrzymaniu stężenia hemoglobiny u pacjentów poddawanych dwuszczękowej operacji ortognatycznej

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem pracy jest ocena wpływu izomaltozydu żelaza podawanego dożylnie na utrzymanie stężenia hemoglobiny u pacjentów poddanych operacji ortognatycznej obuszczękowej. Pięćdziesięciu ośmiu pacjentów w wieku od 19 do 40 lat, zakwalifikowanych do operacji ortognatycznej dwuszczękowej, zostanie podzielonych na grupy monofer (n=29) i grupę kontrolną (n=29). Losowo wybranym pacjentom z grupy ulinastatyny podaje się dożylnie izomaltozyd żelaza. W przeciwieństwie do tego, pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują równoważną objętość normalnej soli fizjologicznej jako placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pooperacyjne stężenie hemoglobiny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia ortognatyczna dwuszczękowa jest szeroko stosowana do korygowania anomalii twarzoczaszki i prognatyzmu dwuszczękowego. Jednak skomplikowane unaczynienie pola operowanego i ograniczone pole widzenia mogą prowadzić do nieoczekiwanego krwawienia. Dożylny izomaltozyd żelaza 1000 (monofer®) istotnie podniósł poziom hemoglobiny i zapobiegł anemii 4 tygodnie po zabiegu kardiochirurgicznym. Celem pracy jest ocena wpływu izomaltozydu żelaza podawanego dożylnie na utrzymanie stężenia hemoglobiny u pacjentów poddanych operacji ortognatycznej obuszczękowej. Pięćdziesięciu ośmiu pacjentów w wieku od 19 do 40 lat, zakwalifikowanych do operacji ortognatycznej dwuszczękowej, zostanie podzielonych na grupy monofer (n=29) i grupę kontrolną (n=29). Losowo wybranym pacjentom z grupy ulinastatyny podaje się dożylnie izomaltozyd żelaza. W przeciwieństwie do tego, pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują równoważną objętość normalnej soli fizjologicznej jako placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pooperacyjne stężenie hemoglobiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 82-2-2227-3919
  • E-mail: koobn@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 02-2227-3835
          • E-mail: koobn@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, u których zaplanowano operację ortognatyczną obuszczękową
  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • choroba hematologiczna
  • niedokrwistość związana z nerkami
  • zapalenie wątroby
  • ciąża
  • nadwrażliwość na żelazo
  • ciężka choroba atopowa
  • uczulony na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują taką samą objętość normalnej soli fizjologicznej podczas operacji.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Losowo wybrani pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują równoważną objętość normalnej soli fizjologicznej jako placebo.
Eksperymentalny: grupa żelaza
Pacjenci z grupy żelaza otrzymują dożylnie izomaltozyd żelaza podczas operacji.
Lek: Żelazo izomaltozyd 1000
Losowo wybranym pacjentom z grupy monofer podaje się dożylnie 1000 mg izomaltozydu żelaza, które miesza się w 100 ml normalnej soli fizjologicznej, po indukcji przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • monofer®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom hemoglobiny po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Pooperacyjne stężenie hemoglobiny
1 dzień po zabiegu
poziom hemoglobiny po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Pooperacyjne stężenie hemoglobiny
2 tygodnie po operacji
poziom hemoglobiny po operacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Pooperacyjne stężenie hemoglobiny
4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja hematogenna
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
funkcja hematogenna mierzona za pomocą żelaza w surowicy, ferrytyny, wysycenia transferyny i całkowitej zdolności wiązania żelaza, retikulocytów
1 dzień po zabiegu
funkcja hematogenna
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
funkcja hematogenna mierzona za pomocą żelaza w surowicy, ferrytyny, wysycenia transferyny i całkowitej zdolności wiązania żelaza, retikulocytów
2 tygodnie po operacji
funkcja hematogenna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
funkcja hematogenna mierzona za pomocą żelaza w surowicy, ferrytyny, wysycenia transferyny i całkowitej zdolności wiązania żelaza, retikulocytów
4 tygodnie po operacji
jakość życia (LASA)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu

Jakość życia mierzona kwestionariuszem LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA obejmuje pięć prostych elementów, z których każdy dotyczy określonej dziedziny jakości życia. Pięć pojedynczych pozycji (ogólna, fizyczna, emocjonalna, duchowa, intelektualna) z prośbą o ocenę, w skali od zera do dziesięciu, ich postrzeganego poziomu funkcjonowania.
1 dzień po zabiegu
jakość życia (LASA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji

Jakość życia mierzona kwestionariuszem LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA obejmuje pięć prostych elementów, z których każdy dotyczy określonej dziedziny jakości życia. Pięć pojedynczych pozycji (ogólna, fizyczna, emocjonalna, duchowa, intelektualna) z prośbą o ocenę, w skali od zera do dziesięciu, ich postrzeganego poziomu funkcjonowania.
2 tygodnie po operacji
jakość życia (LASA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji

Jakość życia mierzona kwestionariuszem LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA obejmuje pięć prostych elementów, z których każdy dotyczy określonej dziedziny jakości życia. Pięć pojedynczych pozycji (ogólna, fizyczna, emocjonalna, duchowa, intelektualna) z prośbą o ocenę, w skali od zera do dziesięciu, ich postrzeganego poziomu funkcjonowania.
4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2016-1146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Asymetria twarzy

Badania kliniczne na Żelazo izomaltozyd 1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj