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Efficacia della terapia con ferro per via endovenosa nel mantenimento della concentrazione di emoglobina nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica bimascellare

15 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'isomaltoside di ferro per via endovenosa sul mantenimento della concentrazione di emoglobina nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica bimascellare. Cinquantotto pazienti, di età compresa tra 19 e 40 anni, sottoposti a chirurgia ortognatica bimascellare saranno divisi in gruppi monoferro (n=29) e controllo (n=29). Ai pazienti selezionati a caso del gruppo ulinastatina viene somministrato isomaltoside di ferro per via endovenosa. Al contrario, i pazienti nel gruppo di controllo ricevono un volume equivalente di soluzione salina normale come placebo. Gli endpoint primari sono la concentrazione di emoglobina postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia ortognatica bimascellare è ampiamente utilizzata per correggere l'anomalia dentofacciale e il prognatismo bimascellare. Tuttavia, la complicata vascolarizzazione del sito chirurgico e il campo visivo limitato possono portare a sanguinamento inatteso. Il ferro isomaltoside 1000 (monofer®) per via endovenosa ha aumentato significativamente il livello di emoglobina e ha prevenuto l'anemia 4 settimane dopo l'intervento cardiaco. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'isomaltoside di ferro per via endovenosa sul mantenimento della concentrazione di emoglobina nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica bimascellare. Cinquantotto pazienti, di età compresa tra 19 e 40 anni, sottoposti a chirurgia ortognatica bimascellare saranno divisi in gruppi monoferro (n=29) e controllo (n=29). Ai pazienti selezionati a caso del gruppo ulinastatina viene somministrato isomaltoside di ferro per via endovenosa. Al contrario, i pazienti nel gruppo di controllo ricevono un volume equivalente di soluzione salina normale come placebo. Gli endpoint primari sono la concentrazione di emoglobina postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 02-2227-3835
          • Email: koobn@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che devono sottoporsi a chirurgia ortognatica bimascellare
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • malattia ematologica
  • anemia renale correlata
  • epatite
  • gravidanza
  • ipersensibilità al ferro
  • grave malattia atopica
  • allergico ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono lo stesso volume di soluzione fisiologica normale durante l'operazione.
Droga: Soluzione salina normale
I pazienti selezionati a caso nel gruppo di controllo ricevono un volume equivalente di soluzione salina normale come placebo.
Sperimentale: gruppo di ferro
Ai pazienti nel gruppo del ferro viene somministrato isomaltoside di ferro per via endovenosa durante l'operazione.
Droga: Ferro Isomaltoside 1000
Ai pazienti selezionati a caso del gruppo monofer vengono somministrati 1000 mg di isomaltoside di ferro, che vengono miscelati in 100 ml di soluzione fisiologica, per via endovenosa dopo l'induzione per 30 minuti.
Altri nomi:
  • monofer®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di emoglobina postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Concentrazione di emoglobina postoperatoria
1 giorno dopo l'intervento
livello di emoglobina postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Concentrazione di emoglobina postoperatoria
2 settimane dopo l'intervento
livello di emoglobina postoperatorio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Concentrazione di emoglobina postoperatoria
4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione ematogena
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
la funzione ematogena misurata da ferro sierico, ferritina, saturazione della transferrina e capacità totale di legare il ferro, reticolociti
1 giorno dopo l'intervento
funzione ematogena
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
la funzione ematogena misurata da ferro sierico, ferritina, saturazione della transferrina e capacità totale di legare il ferro, reticolociti
2 settimane dopo l'intervento
funzione ematogena
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
la funzione ematogena misurata da ferro sierico, ferritina, saturazione della transferrina e capacità totale di legare il ferro, reticolociti
4 settimane dopo l'intervento
qualità della vita (LASA)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento

La qualità della vita misurata dal questionario LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA include cinque semplici elementi, ognuno dei quali si rivolge a un dominio specifico della qualità della vita. Cinque singoli item (complessivi, fisici, emotivi, spirituali, intellettuali) che chiedono agli intervistati di valutare, su scale da zero a dieci, il loro livello di funzionamento percepito.
1 giorno dopo l'intervento
qualità della vita (LASA)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento

La qualità della vita misurata dal questionario LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA include cinque semplici elementi, ognuno dei quali si rivolge a un dominio specifico della qualità della vita. Cinque singoli item (complessivi, fisici, emotivi, spirituali, intellettuali) che chiedono agli intervistati di valutare, su scale da zero a dieci, il loro livello di funzionamento percepito.
2 settimane dopo l'intervento
qualità della vita (LASA)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento

La qualità della vita misurata dal questionario LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA include cinque semplici elementi, ognuno dei quali si rivolge a un dominio specifico della qualità della vita. Cinque singoli item (complessivi, fisici, emotivi, spirituali, intellettuali) che chiedono agli intervistati di valutare, su scale da zero a dieci, il loro livello di funzionamento percepito.
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2016-1146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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