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양악수술 환자의 헤모글로빈 농도 유지를 위한 철분 정맥주사 요법의 효과

2019년 3월 15일 업데이트: Yonsei University
이 연구의 목적은 양악교정 수술을 받는 환자의 헤모글로빈 농도 유지에 대한 정맥주사 철 이소말토사이드의 효과를 평가하는 것입니다. 양악수술 예정인 19~40세 58명의 환자를 단일군(n=29)과 대조군(n=29)으로 나누었다. ulinastatin 그룹의 무작위로 선택된 환자에게 철분 이소말토사이드를 정맥 주사합니다. 대조적으로 대조군의 환자는 위약과 동등한 양의 생리 식염수를 받았습니다. 1차 종료점은 수술 후 헤모글로빈 농도입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

양악교정수술은 악안면기형과 양악전돌증을 교정하기 위해 많이 시행되고 있습니다. 그러나 수술 부위의 복잡한 혈관과 제한된 시야로 인해 예상치 못한 출혈이 발생할 수 있습니다. 철분 이소말토사이드 1000(monofer®) 정맥 주사는 심장 수술 4주 후 헤모글로빈 수치를 크게 증가시키고 빈혈을 예방했습니다. 이 연구의 목적은 양악교정 수술을 받는 환자의 헤모글로빈 농도 유지에 대한 정맥주사 철 이소말토사이드의 효과를 평가하는 것입니다. 양악수술 예정인 19~40세 58명의 환자를 단일군(n=29)과 대조군(n=29)으로 나누었다. ulinastatin 그룹의 무작위로 선택된 환자에게 철분 이소말토사이드를 정맥 주사합니다. 대조적으로 대조군의 환자는 위약과 동등한 양의 생리 식염수를 받았습니다. 1차 종료점은 수술 후 헤모글로빈 농도입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:
          • Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: 02-2227-3835
          • 이메일: koobn@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양악수술이 예정되어 있는 환자
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II

제외 기준:

  • 혈액 질환
  • 신장 관련 빈혈
  • 간염
  • 임신
  • 철분에 대한 과민증
  • 심한 아토피 질환
  • 약물에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
대조군의 환자들은 수술 중 같은 양의 생리 식염수를 받습니다.
의약품: 생리식염수
대조군에서 무작위로 선택된 환자는 위약과 동등한 양의 일반 식염수를 받습니다.
실험적: 철군
철분군 환자에게는 수술 중 이소말토사이드 철분을 정맥주사합니다.
의약품: 철 이소말토사이드 1000
모노퍼 그룹의 무작위로 선택된 환자에게 100ml 생리 식염수에 혼합된 1000mg의 철 이소말토사이드를 유도 후 30분 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 모노퍼®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 헤모글로빈 수치
기간: 수술 후 1일
수술 후 헤모글로빈 농도
수술 후 1일
수술 후 헤모글로빈 수치
기간: 수술 후 2주
수술 후 헤모글로빈 농도
수술 후 2주
수술 후 헤모글로빈 수치
기간: 수술 후 4주
수술 후 헤모글로빈 농도
수술 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈행 기능
기간: 수술 후 1일
혈청 철분, 페리틴, 트랜스페린 포화도 및 총 철 결합능, 망상적혈구로 측정한 조혈 기능
수술 후 1일
혈행 기능
기간: 수술 후 2주
혈청 철분, 페리틴, 트랜스페린 포화도 및 총 철 결합능, 망상적혈구로 측정한 조혈 기능
수술 후 2주
혈행 기능
기간: 수술 후 4주
혈청 철분, 페리틴, 트랜스페린 포화도 및 총 철 결합능, 망상적혈구로 측정한 조혈 기능
수술 후 4주
삶의 질(라사)
기간: 수술 후 1일

LASA(Linear Analogue Self Assessment) 설문지로 측정한 삶의 질.

LASA에는 5개의 간단한 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 특정 삶의 질 영역을 대상으로 합니다. 5개의 단일 항목(전반적, 신체적, 감정적, 영적, 지적)은 응답자들에게 인지된 기능 수준을 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청합니다.
수술 후 1일
삶의 질(라사)
기간: 수술 후 2주

LASA(Linear Analogue Self Assessment) 설문지로 측정한 삶의 질.

LASA에는 5개의 간단한 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 특정 삶의 질 영역을 대상으로 합니다. 5개의 단일 항목(전반적, 신체적, 감정적, 영적, 지적)은 응답자들에게 인지된 기능 수준을 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청합니다.
수술 후 2주
삶의 질(라사)
기간: 수술 후 4주

LASA(Linear Analogue Self Assessment) 설문지로 측정한 삶의 질.

LASA에는 5개의 간단한 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 특정 삶의 질 영역을 대상으로 합니다. 5개의 단일 항목(전반적, 신체적, 감정적, 영적, 지적)은 응답자들에게 인지된 기능 수준을 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청합니다.
수술 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2016-1146

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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