Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intraveneuze ijzertherapie bij het handhaven van de hemoglobineconcentratie bij patiënten die bimaxillaire orthognathische chirurgie ondergaan

15 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van intraveneuze ijzerisomaltoside op het handhaven van de hemoglobineconcentratie bij patiënten die een bimaxillaire orthognathische operatie ondergaan. Achtenvijftig patiënten in de leeftijd van 19 tot 40 jaar, gepland voor bimaxillaire orthognathische chirurgie zullen worden verdeeld in monofer (n=29) en controle (n=29) groepen. Willekeurig geselecteerde patiënten van de ulinastatin-groep krijgen intraveneus ijzerisomaltoside toegediend. Patiënten in de controlegroep kregen daarentegen een equivalent volume normale zoutoplossing als een placebo. De primaire eindpunten zijn de postoperatieve hemoglobineconcentratie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bimaxillaire orthognathische chirurgie wordt veel gebruikt om dentofaciale anomalie en bimaxillaire prognathie te corrigeren. De gecompliceerde vasculariteit van de operatieplaats en het beperkte gezichtsveld kunnen echter leiden tot onverwachte bloedingen. Intraveneus ijzerisomaltoside 1000 (monofer®) verhoogde het hemoglobinegehalte aanzienlijk en voorkwam bloedarmoede 4 weken na een hartoperatie. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van intraveneuze ijzerisomaltoside op het handhaven van de hemoglobineconcentratie bij patiënten die een bimaxillaire orthognathische operatie ondergaan. Achtenvijftig patiënten in de leeftijd van 19 tot 40 jaar, gepland voor bimaxillaire orthognathische chirurgie zullen worden verdeeld in monofer (n=29) en controle (n=29) groepen. Willekeurig geselecteerde patiënten van de ulinastatin-groep krijgen intraveneus ijzerisomaltoside toegediend. Patiënten in de controlegroep kregen daarentegen een equivalent volume normale zoutoplossing als een placebo. De primaire eindpunten zijn de postoperatieve hemoglobineconcentratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 02-2227-3835
          • E-mail: koobn@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een bimaxillaire orthognathische operatie moeten ondergaan
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II

Uitsluitingscriteria:

  • hematologische aandoening
  • niergerelateerde anemie
  • hepatitis
  • zwangerschap
  • overgevoeligheid voor ijzer
  • ernstige atopische ziekte
  • allergisch voor medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen tijdens de operatie hetzelfde volume normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Willekeurig geselecteerde patiënten in de controlegroep krijgen een equivalent volume normale zoutoplossing als een placebo.
Experimenteel: ijzeren groep
Patiënten in de ijzergroep krijgen intraveneus ijzerisomaltoside toegediend tijdens de operatie.
Geneesmiddel: IJzer Isomaltoside 1000
Willekeurig geselecteerde patiënten van de monofergroep krijgen 1000 mg ijzerisomaltoside, gemengd met 100 ml normale zoutoplossing, intraveneus na inductie gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • monofer®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Postoperatieve hemoglobineconcentratie
1 dag na de operatie
postoperatief hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Postoperatieve hemoglobineconcentratie
2 weken na de operatie
postoperatief hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Postoperatieve hemoglobineconcentratie
4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hematogene functie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
de hematogene functie gemeten door serumijzer, ferritine, transferrineverzadiging en totale ijzerbindende capaciteit, reticulocyten
1 dag na de operatie
hematogene functie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
de hematogene functie gemeten door serumijzer, ferritine, transferrineverzadiging en totale ijzerbindende capaciteit, reticulocyten
2 weken na de operatie
hematogene functie
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
de hematogene functie gemeten door serumijzer, ferritine, transferrineverzadiging en totale ijzerbindende capaciteit, reticulocyten
4 weken na de operatie
kwaliteit van leven (LASA)
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie

De kwaliteit van leven gemeten door LASA (Linear Analogue Self Assessment) vragenlijst.

LASA omvat vijf eenvoudige items, die elk gericht zijn op een specifiek domein van kwaliteit van leven. Vijf afzonderlijke items (algemeen, fysiek, emotioneel, spiritueel, intellectueel) waarin respondenten wordt gevraagd om op een schaal van nul tot tien hun waargenomen niveau van functioneren te beoordelen.
1 dag na de operatie
kwaliteit van leven (LASA)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie

De kwaliteit van leven gemeten door LASA (Linear Analogue Self Assessment) vragenlijst.

LASA omvat vijf eenvoudige items, die elk gericht zijn op een specifiek domein van kwaliteit van leven. Vijf afzonderlijke items (algemeen, fysiek, emotioneel, spiritueel, intellectueel) waarin respondenten wordt gevraagd om op een schaal van nul tot tien hun waargenomen niveau van functioneren te beoordelen.
2 weken na de operatie
kwaliteit van leven (LASA)
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie

De kwaliteit van leven gemeten door LASA (Linear Analogue Self Assessment) vragenlijst.

LASA omvat vijf eenvoudige items, die elk gericht zijn op een specifiek domein van kwaliteit van leven. Vijf afzonderlijke items (algemeen, fysiek, emotioneel, spiritueel, intellectueel) waarin respondenten wordt gevraagd om op een schaal van nul tot tien hun waargenomen niveau van functioneren te beoordelen.
4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2016-1146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren