Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen rautaterapian teho hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämisessä potilailla, joille tehdään bimaxillaar ortognaattinen leikkaus

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen rauta-isomaltosidin vaikutusta hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämiseen potilailla, joille tehdään ortognaattinen bimaksillaarinen leikkaus. Viisikymmentäkahdeksan 19-40-vuotiaat potilasta, jotka on varattu Bimaxillary ortognaattiseen leikkaukseen, jaetaan monofer (n=29) ja kontrolli (n=29) ryhmiin. Satunnaisesti valituille ulinastatiiniryhmän potilaille annetaan suonensisäisesti rauta-isomaltosidia. Sitä vastoin kontrolliryhmän potilaat saavat vastaavan määrän normaalia suolaliuosta kuin lumelääkettä. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat postoperatiivinen hemoglobiinipitoisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bimaxillary ortognaattinen leikkaus on laajalti käytetty korjaamaan dentofacial anomalia ja bimaxillary prognathism. Leikkauskohdan monimutkainen vaskulaarisuus ja rajallinen näkökenttä voivat kuitenkin johtaa odottamattomaan verenvuotoon. Suonensisäinen rauta-isomaltosidi 1000 (monofer®) nosti merkittävästi hemoglobiinitasoa ja esti anemiaa 4 viikkoa sydänleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen rauta-isomaltosidin vaikutusta hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämiseen potilailla, joille tehdään ortognaattinen bimaksillaarinen leikkaus. Viisikymmentäkahdeksan 19-40-vuotiaat potilasta, jotka on varattu Bimaxillary ortognaattiseen leikkaukseen, jaetaan monofer (n=29) ja kontrolli (n=29) ryhmiin. Satunnaisesti valituille ulinastatiiniryhmän potilaille annetaan suonensisäisesti rauta-isomaltosidia. Sitä vastoin kontrolliryhmän potilaat saavat vastaavan määrän normaalia suolaliuosta kuin lumelääkettä. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat postoperatiivinen hemoglobiinipitoisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 82-2-2227-3919
  • Sähköposti: koobn@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 02-2227-3835
          • Sähköposti: koobn@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille on määrä tehdä ortognaattinen bimaksillaarinen leikkaus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • hematologinen sairaus
  • munuaisiin liittyvä anemia
  • hepatiitti
  • raskaus
  • yliherkkyys raudalle
  • vakava atooppinen sairaus
  • allerginen huumeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat saman määrän normaalia suolaliuosta leikkauksen aikana.
Lääke: Normaali suolaliuos
Satunnaisesti valitut potilaat kontrolliryhmästä saavat vastaavan määrän normaalia suolaliuosta kuin lumelääkettä.
Kokeellinen: rautainen ryhmä
Rautaryhmän potilaille annetaan suonensisäisesti rauta-isomaltosidia leikkauksen aikana.
Lääke: Rauta Isomaltoside 1000
Satunnaisesti valituille monofer-ryhmän potilaille annetaan 1000 mg rauta-isomaltosidia, joka sekoitetaan 100 ml:aan normaalia suolaliuosta, suonensisäisesti 30 minuutin induktion jälkeen.
Muut nimet:
  • monofer®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiinipitoisuus
1 päivä leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiinipitoisuus
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiinipitoisuus
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hematogeeninen toiminta
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
hematogeeninen toiminta mitattuna seerumin raudalla, ferritiinillä, transferriinin saturaatiolla ja raudan kokonaissitoutumiskyvyllä, retikulosyytillä
1 päivä leikkauksen jälkeen
hematogeeninen toiminta
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
hematogeeninen toiminta mitattuna seerumin raudalla, ferritiinillä, transferriinin saturaatiolla ja raudan kokonaissitoutumiskyvyllä, retikulosyytillä
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
hematogeeninen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
hematogeeninen toiminta mitattuna seerumin raudalla, ferritiinillä, transferriinin saturaatiolla ja raudan kokonaissitoutumiskyvyllä, retikulosyytillä
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
elämänlaatu (LASA)
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen

LASA (Linear Analogue Self Assessment) -kyselyllä mitattu elämänlaatu.

LASA sisältää viisi yksinkertaista kohdetta, joista jokainen on kohdistettu tiettyyn elämänlaadun alueeseen. Viisi yksittäistä kohtaa (yleinen, fyysinen, emotionaalinen, henkinen, älyllinen), joissa vastaajia pyydetään arvioimaan asteikolla nollasta kymmeneen omaa toimintatasoaan.
1 päivä leikkauksen jälkeen
elämänlaatu (LASA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

LASA (Linear Analogue Self Assessment) -kyselyllä mitattu elämänlaatu.

LASA sisältää viisi yksinkertaista kohdetta, joista jokainen on kohdistettu tiettyyn elämänlaadun alueeseen. Viisi yksittäistä kohtaa (yleinen, fyysinen, emotionaalinen, henkinen, älyllinen), joissa vastaajia pyydetään arvioimaan asteikolla nollasta kymmeneen omaa toimintatasoaan.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
elämänlaatu (LASA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

LASA (Linear Analogue Self Assessment) -kyselyllä mitattu elämänlaatu.

LASA sisältää viisi yksinkertaista kohdetta, joista jokainen on kohdistettu tiettyyn elämänlaadun alueeseen. Viisi yksittäistä kohtaa (yleinen, fyysinen, emotionaalinen, henkinen, älyllinen), joissa vastaajia pyydetään arvioimaan asteikolla nollasta kymmeneen omaa toimintatasoaan.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2016-1146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvojen epäsymmetria

Kliiniset tutkimukset Rauta Isomaltoside 1000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa