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Eficacia de la terapia con hierro intravenoso para mantener la concentración de hemoglobina en pacientes sometidos a cirugía ortognática bimaxilar

15 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del isomaltósido de hierro intravenoso en el mantenimiento de la concentración de hemoglobina en pacientes sometidos a cirugía ortognática bimaxilar. Cincuenta y ocho pacientes, de 19 a 40 años de edad, programados para cirugía ortognática bimaxilar se dividirán en grupos de monofer (n=29) y control (n=29). Los pacientes seleccionados al azar del grupo de ulinastatina reciben isomaltósido de hierro por vía intravenosa. Por el contrario, los pacientes del grupo de control reciben un volumen equivalente de solución salina normal como placebo. Los puntos finales primarios son la concentración de hemoglobina postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía ortognática bimaxilar es ampliamente utilizada para corregir anomalías dentofaciales y prognatismo bimaxilar. Sin embargo, la vascularización complicada del sitio quirúrgico y el campo visual limitado pueden provocar un sangrado inesperado. El hierro isomaltósido 1000 intravenoso (monofer®) aumentó significativamente el nivel de hemoglobina y previno la anemia 4 semanas después de la cirugía cardíaca. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del isomaltósido de hierro intravenoso en el mantenimiento de la concentración de hemoglobina en pacientes sometidos a cirugía ortognática bimaxilar. Cincuenta y ocho pacientes, de 19 a 40 años de edad, programados para cirugía ortognática bimaxilar se dividirán en grupos de monofer (n=29) y control (n=29). Los pacientes seleccionados al azar del grupo de ulinastatina reciben isomaltósido de hierro por vía intravenosa. Por el contrario, los pacientes del grupo de control reciben un volumen equivalente de solución salina normal como placebo. Los puntos finales primarios son la concentración de hemoglobina postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 02-2227-3835
          • Correo electrónico: koobn@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que están programados para someterse a una cirugía ortognática bimaxilar
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hematologica
  • anemia renal
  • hepatitis
  • el embarazo
  • hipersensibilidad al hierro
  • enfermedad atópica severa
  • alérgico a las drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de control
Los pacientes del grupo de control reciben el mismo volumen de solución salina normal durante la operación.
Droga: Solución salina normal
Los pacientes seleccionados al azar en el grupo de control reciben un volumen equivalente de solución salina normal como un placebo.
Experimental: grupo de hierro
Los pacientes en el grupo de hierro reciben isomaltósido de hierro intravenoso durante la operación.
Droga: Isomaltósido de hierro 1000
Los pacientes seleccionados al azar del grupo monofer reciben 1000 mg de isomaltósido de hierro, que se mezclan en 100 ml de solución salina normal, por vía intravenosa después de la inducción durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • monofer®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de hemoglobina posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
Concentración de hemoglobina posoperatoria
1 día después de la cirugía
nivel de hemoglobina posoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Concentración de hemoglobina posoperatoria
2 semanas después de la cirugía
nivel de hemoglobina posoperatorio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
Concentración de hemoglobina posoperatoria
4 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función hematógena
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
la función hematógena medida por el hierro sérico, la ferritina, la saturación de transferrina y la capacidad total de unión al hierro, reticulocito
1 día después de la cirugía
función hematógena
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
la función hematógena medida por el hierro sérico, la ferritina, la saturación de transferrina y la capacidad total de unión al hierro, reticulocito
2 semanas después de la cirugía
función hematógena
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
la función hematógena medida por el hierro sérico, la ferritina, la saturación de transferrina y la capacidad total de unión al hierro, reticulocito
4 semanas después de la cirugía
calidad de vida (LASA)
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía

La calidad de vida medida por el cuestionario LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA incluye cinco elementos simples, cada uno de los cuales se enfoca en un dominio específico de la calidad de vida. Cinco elementos individuales (general, físico, emocional, espiritual, intelectual) que piden a los encuestados que califiquen, en escalas de cero a diez, su nivel percibido de funcionamiento.
1 día después de la cirugía
calidad de vida (LASA)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía

La calidad de vida medida por el cuestionario LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA incluye cinco elementos simples, cada uno de los cuales se enfoca en un dominio específico de la calidad de vida. Cinco elementos individuales (general, físico, emocional, espiritual, intelectual) que piden a los encuestados que califiquen, en escalas de cero a diez, su nivel percibido de funcionamiento.
2 semanas después de la cirugía
calidad de vida (LASA)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía

La calidad de vida medida por el cuestionario LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA incluye cinco elementos simples, cada uno de los cuales se enfoca en un dominio específico de la calidad de vida. Cinco elementos individuales (general, físico, emocional, espiritual, intelectual) que piden a los encuestados que califiquen, en escalas de cero a diez, su nivel percibido de funcionamiento.
4 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2016-1146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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